Klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til brystimplantat
2. november 2022 oppdatert av: Seoul National University Hospital
Klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av kohesive silikongelfylte brystimplantater (CoSBI) hos kvinner i alderen 22 og over med brystrekonstruksjon eller forstørrelsesmamoplastikk.
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Cohesive Silicone Gel-Filled Breast Implant (CoSBI) produsert av HansBiomed co.,Ltd. ved brystrekonstruksjon eller -forstørrelse
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
103
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 22 år
- Forsøkspersoner som ønsker brystforstørrelsesrekonstruksjon etter brystkreft, medfødt eller utilsiktet ubalansert bryststørrelse
- Negativ graviditetstest hos fertile kvinner
- Forsøkspersoner som frivillig bestemte seg for å delta i studien og signerte det informerte samtykket
- Forsøkspersoner som kan forstå og følge instruksjonene og delta under hele prøveperioden
Ekskluderingskriterier:
- tidligere brystrekonstruksjon eller forstørrelseshistorie
- selvimmun sykdom
- ukontrollert aktiv infeksjonssykdom
- kan ikke sette inn dyreimplantat på grunn av strålebehandling
- Pasienter som har tilbakevendende brystkreft eller ikke behandler kreften effektivt
- Keloid
- Unormal blodprøve eller EKG-resultat for generell anestesi
- Pasienter som ikke kan MR-skanne på grunn av metallisk substans i kroppen eller klaustrofobi
- Estetisk avhengighet, rusmisbruk, alkoholmisbruk
- Pasienter som ikke er kvalifisert for denne studien etter medisinsk skjønn av hovedetterforskeren eller underetterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sammenhengende gel brystimplantat
Sammenhengende silikongelfylt brystimplantat
|
Kohesiv silikongelfylt brystimplantatinnsats under submuskulæren med aksillært snitt ved brystforstørrelse mammoplastikk. Fjern vevsekspanderen og sett inn kohesivt silikongelfylt brystimplantat i brystrekonstruksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
en bruddrate på 1 %
Tidsramme: 2 år
|
Alle forsøkspersonene har vært overvåket i 2 år og vil bli kontrollert MR for å definere ruptur 6 måneder, 1 år og 2 år etter brystimplantatet.
|
2 år
|
|
en kapselkontraktur på 5 %
Tidsramme: 2 år
|
Baker-klassifiseringen som er delt inn i 4 stadier vil bli brukt som referanse for å evaluere kapselkontrakturen.
Kun stadium 3 og 4 vil bli bekreftet som kapselkontraktur.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
en frekvens av bindevevssykdom
Tidsramme: 2 år
|
Bindevevssykdom inkluderer hårtap, erytem, lysfølsomhet, tørre øyne syndrom, myalgi, nevralgi, artralgi, etc.
|
2 år
|
|
Endringer i bysteomkrets og faktisk målt BH-cupstørrelse
Tidsramme: 2 år
|
BH-skålstørrelsen kan bestemmes ved å måle høyre eller venstre bysteomkrets over brystvorten. 6 tommer= doubleA, 7inch=A, 8inch= B, 9inch=C, 10inch=D, 11inch=E Bysteomkrets betyr bysteomkretslinje. Det kan bestemmes ved å måle rundt kvinnenes overkropp over den største delen av brystene. |
2 år
|
|
Endring i livstilfredshet
Tidsramme: 2 år
|
Spørreskjemaet inkludert Rosenberg Self Esteem Scale, Body Esteem Scale, Survey of Functional-36 Status Survey vil bli vurdert 6 måneder, 1 år og 2 år etter intervensjonen
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chanyeong Heo, Ph. D, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
30. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2014
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
22. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-2010-095
- E-1005-049-001 (Annen identifikator: IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .