Клинические испытания для оценки безопасности и эффективности грудных имплантатов
2 ноября 2022 г. обновлено: Seoul National University Hospital
Клинические испытания для оценки безопасности и эффективности заполненных когезивным силиконовым гелем грудных имплантатов (CoSBI) у женщин в возрасте 22 лет и старше с реконструкцией груди или увеличивающей маммопластикой.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности грудных имплантатов, заполненных когезионным силиконовым гелем (CoSBI), производимых HansBiomed co., Ltd. при реконструкции или увеличении груди
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
103
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- старше 22 лет
- Субъекты, которые хотят реконструкции увеличения груди после рака молочной железы, врожденного или случайного несбалансированного размера груди
- Отрицательный тест на беременность у фертильных женщин
- Субъекты, которые добровольно приняли решение об участии в исследовании и подписали информированное согласие
- Субъекты, которые могут понять и соблюдать инструкции и участвовать в течение всего периода испытания
Критерий исключения:
- предыдущая история реконструкции или увеличения груди
- самоиммунное заболевание
- неконтролируемое активное инфекционное заболевание
- невозможно вставить имплантат зверя из-за лучевой терапии
- Пациенты с рецидивирующим раком молочной железы или с неэффективным лечением рака
- Келоид
- Аномальный результат анализа крови или ЭКГ при общей анестезии
- Пациенты, которые не могут пройти МРТ из-за присутствия металлического вещества в организме или клаустрофобии.
- Эстетическая зависимость, наркомания, алкоголизм
- Пациенты, которые не имеют права на участие в этом исследовании, по медицинскому усмотрению главного исследователя или вспомогательного исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Грудной имплантат с когезионным гелем
Когезионный грудной имплантат, заполненный силиконовым гелем
|
Когезионный грудной имплантат, заполненный силиконовым гелем, вставляется под субмускулярный с подмышечным разрезом при маммопластике по увеличению груди. Удалите расширитель ткани и вставьте когезионный грудной имплантат, заполненный силиконовым гелем, при реконструкции груди.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость разрыва 1%
Временное ограничение: 2 года
|
Все субъекты находились под наблюдением в течение 2 лет и будут проверены МРТ для определения разрыва через 6 месяцев, 1 год и 2 года после грудного имплантата.
|
2 года
|
|
частота капсулярной контрактуры 5%
Временное ограничение: 2 года
|
Классификация Бейкера, разделенная на 4 стадии, будет использоваться в качестве эталона для оценки капсулярной контрактуры.
Только стадии 3 и 4 будут подтверждены как капсулярная контрактура.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость заболевания соединительной ткани
Временное ограничение: 2 года
|
Заболевания соединительной ткани включают выпадение волос, эритему, фотосенсибилизацию, синдром сухого глаза, миалгию, невралгию, артралгию и др.
|
2 года
|
|
Изменения в обхвате груди и фактическом измеренном размере чашки бюстгальтера
Временное ограничение: 2 года
|
Размер чашки бюстгальтера можно определить, измерив правую или левую окружность бюста над соском. 6 дюймов = двойной A, 7 дюймов = A, 8 дюймов = B, 9 дюймов = C, 10 дюймов = D, 11 дюймов = E Обхват груди означает линию окружности груди. Его можно определить, обмерив туловище женщины по самой полной части груди. |
2 года
|
|
Изменение удовлетворенности жизнью
Временное ограничение: 2 года
|
Предметный вопросник, включающий шкалу самооценки Розенберга, шкалу оценки тела, обзор функционального состояния-36, будет оцениваться через 6 месяцев, 1 год и 2 года после вмешательства.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chanyeong Heo, Ph. D, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
30 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06-2010-095
- E-1005-049-001 (Другой идентификатор: IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .