Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​brystimplantater

2. november 2022 opdateret af: Seoul National University Hospital

Klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​kohæsive silikonegelfyldte brystimplantater (CoSBI) hos kvinder i alderen 22 og derover med brystrekonstruktion eller brystforøgende mammoplastik.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Cohesive Silicone Gel-Filled Breast Implant (CoSBI) produceret af HansBiomed co.,Ltd. i brystrekonstruktion eller -forstørrelse

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 22 år
  • Forsøgspersoner, der ønsker brystforstørrelsesrekonstruktion efter brystkræft, medfødt eller utilsigtet ubalanceret bryststørrelse
  • Negativ graviditetstest hos fertile kvinder
  • Forsøgspersoner, der frivilligt besluttede at deltage i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke
  • Forsøgspersoner, der kan forstå og følge instruktionerne og deltage i hele forsøgsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere brystrekonstruktion eller -forstørrelseshistorie
  • selvimmun sygdom
  • ukontrolleret aktiv infektionssygdom
  • ude af stand til at indsætte dyreimplantat på grund af strålebehandling
  • Patienter, der har tilbagevendende brystkræft eller ikke behandler deres kræft effektivt
  • Keloid
  • Unormal blodprøve eller EKG-resultat for generel anæstesi
  • Patienter, der ikke kan MR-scanne på grund af at have metallisk stof i kroppen eller klaustrofobi
  • Æstetisk afhængighed, stofmisbrug, alkoholmisbrug
  • Patienter, der ikke er berettiget til denne undersøgelse efter lægeligt skøn af den primære investigator eller sub-investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sammenhængende gel brystimplantat
Sammenhængende silikone gel-fyldt brystimplantat
Enhed: Sammenhængende gel brystimplantat

Sammenhængende silikone-gelfyldt brystimplantatindsats under det submuskulære med aksillært snit i brystforstørrelse mammoplastik.

Fjern vævsekspanderen, og indsæt Cohesive Silicone Gel-Filled Breast Implant i brystrekonstruktion.

Andre navne:
  • Sammenhængende silikone gel-fyldt brystimplantat (CoSBI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
en brudrate på 1 %
Tidsramme: 2 år
Alle forsøgspersoner er blevet overvåget i 2 år og vil blive kontrolleret MR for at definere ruptur 6 måneder, 1 år og 2 år efter brystimplantatet.
2 år
en kapselkontraktur på 5 %
Tidsramme: 2 år
Baker-klassifikationen, der er opdelt i 4 stadier, vil blive brugt som reference til at evaluere kapselkontrakturen. Kun fase 3 og 4 vil blive bekræftet som kapselkontraktur.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
en frekvens af bindevævssygdomme
Tidsramme: 2 år
Bindevævssygdom omfatter hårtab, erytem, ​​lysfølsomhed, tørre øjne syndrom, myalgi, neuralgi, artralgi osv.
2 år
Ændringer i brystomfang og faktisk målt bh-skålstørrelse
Tidsramme: 2 år

Bh-skålens størrelse kan bestemmes ved at måle højre eller venstre brystomkreds over brystvorten.

6 tommer= doubleA, 7inch=A, 8inch= B, 9inch=C, 10inch=D, 11inch=E Busteomkreds betyder bustens omkredslinje. Det kan bestemmes ved at måle omkring kvindernes torso over den største del af brysterne.
2 år
Ændring i livstilfredshed
Tidsramme: 2 år
Emnets spørgeskema inklusive Rosenberg Self Esteem Scale, Body Esteem Scale, Survey of Functional-36 Status Survey vil blive vurderet 6 måneder, 1 år og 2 år efter interventionen
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

HansBiomed Co.,Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chanyeong Heo, Ph. D, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

30. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2014

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-2010-095
  • E-1005-049-001 (Anden identifikator: IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Sammenhængende gel brystimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner