评估乳房植入物安全性和有效性的临床试验
2022年11月2日 更新者：Seoul National University Hospital
评估粘性硅胶填充乳房植入物 (CoSBI) 在 22 岁及以上接受乳房重建或隆乳术的女性中的安全性和有效性的临床试验。
本研究的目的是评估 HansBiomed co.,Ltd. 生产的粘性硅胶填充乳房植入物 (CoSBI) 的安全性和有效性。在乳房重建或隆胸
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 22岁以上
- 乳腺癌、先天性或意外性乳房大小不平衡后想要隆胸重建的受试者
- 生育期妇女妊娠试验阴性
- 自愿决定参加研究并签署知情同意书的受试者
- 能够理解并遵守说明书并全程参与试验的受试者
排除标准：
- 既往乳房再造或隆胸史
- 自身免疫性疾病
- 不受控制的活动性传染病
- 由于放射治疗无法植入野兽植入物
- 患有复发性乳腺癌或未有效治疗癌症的患者
- 瘢痕疙瘩
- 全身麻醉的血液检查或心电图结果异常
- 因体内有金属物质或幽闭恐惧症而无法进行 MRI 扫描的患者
- 审美成瘾、吸毒、酗酒
- 根据主要研究者或副研究者的医学判断不符合本研究资格的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：粘性凝胶乳房植入物
粘性硅凝胶填充乳房植入物
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在隆胸乳房成形术中，在腋窝切口肌肉下插入粘性硅胶填充乳房植入物。 在乳房重建中移除组织扩张器并插入粘性硅胶填充乳房植入物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1%的破裂率
大体时间：2年
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所有受试者都接受了 2 年的监测，并将在乳房植入后 6 个月、1 年和 2 年进行核磁共振检查以确定破裂。
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2年
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包膜挛缩率为 5%
大体时间：2年
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Baker分级分为4个阶段，将作为评估包膜挛缩的参考。
只有第 3 和第 4 阶段将被确认为包膜挛缩。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结缔组织病的发生率
大体时间：2年
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结缔组织病包括脱发、红斑、光敏感、干眼症、肌痛、神经痛、关节痛等。
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2年
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胸围和实际测量的文胸罩杯尺寸的变化
大体时间：2年
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文胸罩杯尺寸可以通过测量乳头上方的左右胸围来确定。 6 inch=doubleA, 7inch=A, 8inch=B, 9inch=C, 10inch=D, 11inch=E Bust girth 表示胸围线。 它可以通过测量女性躯干周围乳房最丰满的部分来确定。 |
2年
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生活满意度的变化
大体时间：2年
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主题问卷包括罗森伯格自尊量表、身体自尊量表、功能调查-36 状态调查将在干预后 6 个月、1 年和 2 年进行评估
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chanyeong Heo, Ph. D、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月30日
初级完成 (实际的)
2014年10月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2012年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月18日
首次发布 (估计)
2012年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月2日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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