Klinische proef om de veiligheid en werkzaamheid van borstimplantaten te evalueren
2 november 2022 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
Klinische proef ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van cohesief met siliconengel gevuld borstimplantaat (CoSBI) bij vrouwen van 22 jaar en ouder met borstreconstructie of mammoplastiek.
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een met cohesief siliconengel gevuld borstimplantaat (CoSBI), geproduceerd door HansBiomed co.,Ltd. bij borstreconstructie of -vergroting
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
103
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 22 jaar
- Proefpersonen die een borstvergrotingsreconstructie willen na borstkanker, aangeboren of per ongeluk onevenwichtige borstomvang
- Negatieve zwangerschapstest bij vruchtbare vrouwen
- Proefpersonen die vrijwillig hebben besloten om deel te nemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- Proefpersonen die de instructies kunnen begrijpen en opvolgen en gedurende de gehele proefperiode kunnen deelnemen
Uitsluitingscriteria:
- eerdere geschiedenis van borstreconstructie of borstvergroting
- zelf-immuunziekte
- ongecontroleerde actieve infectieziekte
- niet in staat om beestimplantaat in te brengen vanwege radiotherapie
- Patiënten met terugkerende borstkanker of die hun kanker niet effectief behandelen
- Keloïde
- Abnormaal bloedonderzoek of ECG-resultaat voor algemene anesthesie
- Patiënten die geen MRI-scan kunnen maken omdat ze een metalen substantie in het lichaam hebben of claustrofobie
- Esthetische verslaving, drugsmisbruik, alcoholmisbruik
- Patiënten die niet in aanmerking komen voor dit onderzoek naar medisch oordeel van de hoofdonderzoeker of subonderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohesief gel-borstimplantaat
Samenhangend met siliconengel gevuld borstimplantaat
|
Samenhangend met siliconengel gevuld borstimplantaat-inzetstuk onder de submusculaire met axillaire incisie bij mammoplastiek voor borstvergroting. Verwijder de weefselvergroter en plaats een met cohesief siliconengel gevuld borstimplantaat in de borstreconstructie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
een breukpercentage van 1%
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Alle proefpersonen zijn gedurende 2 jaar gevolgd en zullen MRI worden gecontroleerd om ruptuur 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na het borstimplantaat te bepalen.
|
2 jaar
|
|
een tarief van capsulaire contractuur van 5%
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De Baker-classificatie, verdeeld in 4 fasen, zal worden gebruikt als referentie om de kapselcontractuur te evalueren.
Alleen stadium 3 en 4 worden bevestigd als kapselcontractuur.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
een snelheid van bindweefselziekte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bindweefselziekte omvat haaruitval, erytheem, lichtgevoeligheid, droge-ogensyndroom, myalgie, neuralgie, artralgie, enz.
|
2 jaar
|
|
Veranderingen in borstomtrek en werkelijk gemeten BH-cupmaat
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De maat van de BH-cup kan worden bepaald door de rechter- of linkerborstomtrek over de tepel te meten. 6 inch= doubleA, 7inch=A, 8inch= B, 9inch=C, 10inch=D, 11inch=E Bust singel betekent buste omtrek lijn. Het kan worden bepaald door rond de torso van de vrouw te meten over het volste deel van de borsten. |
2 jaar
|
|
Verandering in tevredenheid met het leven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De vragenlijst over het onderwerp, inclusief Rosenberg Self Esteem Scale, Body Esteem Scale, Survey of Functional-36 Status Survey, wordt 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de interventie beoordeeld
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chanyeong Heo, Ph. D, Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
30 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
22 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06-2010-095
- E-1005-049-001 (Andere identificatie: IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .