Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a mellimplantátum biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére

2022. november 2. frissítette: Seoul National University Hospital

Klinikai vizsgálat a kohéziós szilikon géllel töltött mellimplantátum (CoSBI) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére 22 éves és annál idősebb nőknél, emlőrekonstrukcióval vagy emlőplasztikával.

A tanulmány célja a HansBiomed co.,Ltd. által gyártott Cohesive Silicone Gel-Filled Breast Implant (CoSBI) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése. emlő rekonstrukcióban vagy mellnagyobbításban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

103

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 22 év felett
  • Alanyok, akik mellnagyobbítást szeretnének rekonstruálni emlőrákot, veleszületett vagy véletlenül kiegyensúlyozatlan mellméretet követően
  • Negatív terhességi teszt termékeny nőknél
  • Azok az alanyok, akik önként döntöttek a vizsgálatban való részvétel mellett, és aláírták a beleegyezésüket
  • Olyan alanyok, akik megértik és betartják az utasításokat, és részt vesznek a tárgyalás teljes időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • korábbi emlőrekonstrukció vagy -nagyobbítás anamnézisében
  • önimmun betegség
  • kontrollálatlan aktív fertőző betegség
  • sugárterápia miatt nem tud behelyezni a beast implantátumot
  • Olyan betegek, akiknek visszatérő emlőrákja van, vagy nem kezelik hatékonyan a rákot
  • Keloid
  • Rendellenes vérvizsgálat vagy EKG eredmény az általános érzéstelenítéshez
  • Olyan betegek, akik nem tudnak MRI-vizsgálatot végezni, mert fémes anyag van a szervezetben vagy klausztrofóbia
  • Esztétikai függőség, kábítószerrel való visszaélés, alkoholfogyasztás
  • Azok a betegek, akik nem jogosultak erre a vizsgálatra, a vizsgálóvezető vagy a részvizsgáló orvosi belátása szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Összetartó gél mellimplantátum
Összetartó szilikon géllel töltött mellimplantátum
Eszköz: Összetartó gél mellimplantátum

Összetartó szilikon géllel töltött mellimplantátum szubmuszkuláris alatti, hónalji metszéssel mellnagyobbító mammoplasztikában.

Távolítsa el a szövettágítót, és helyezze be a kohéziós szilikon géllel töltött mellimplantátumot a mell rekonstrukciójába.

Más nevek:
  • Összetartó szilikon géllel töltött mellimplantátum (CoSBI)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1%-os szakadási arány
Időkeret: 2 év
Valamennyi alanyt 2 évig megfigyelték, és MR-vizsgálatot végeznek, hogy meghatározzák a szakadást a mellimplantátum beültetése után 6 hónappal, 1 évvel és 2 évvel.
2 év
a kapszula kontraktúra aránya 5%
Időkeret: 2 év
A 4 szakaszra osztott Baker-besorolás referenciaként szolgál a kapszuláris kontraktúra értékeléséhez. Csak a 3. és 4. szakasz igazolódik tokkontraktúraként.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kötőszöveti betegségek aránya
Időkeret: 2 év
A kötőszöveti betegségek közé tartozik a hajhullás, bőrpír, fényérzékenység, száraz szem szindróma, myalgia, neuralgia, ízületi fájdalom stb.
2 év
Változások a mellbőségben és a tényleges mért melltartó-kupaméretben
Időkeret: 2 év

A melltartó csésze mérete úgy határozható meg, hogy a mellbimbó feletti jobb vagy bal mellbőséget megmérjük.

6 hüvelyk= doubleA, 7inch=A, 8inch= B, 9inch=C, 10inch=D, 11inch=E A mellbőség a mell kerületének vonalát jelenti. Meghatározható úgy, hogy a női törzs körül mérjük a mellek legteljesebb részét.
2 év
Változás az élettel való elégedettségben
Időkeret: 2 év
A vizsgálat tárgyát képező kérdőív, amely magában foglalja a Rosenberg önértékelési skálát, a testértékelési skálát, a funkcionális-36 állapotfelmérés felmérését, a beavatkozás után 6 hónappal, 1 évvel és 2 évvel kerül értékelésre.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

HansBiomed Co.,Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chanyeong Heo, Ph. D, Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 18.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06-2010-095
  • E-1005-049-001 (Egyéb azonosító: IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel