Ensaio clínico para avaliar a segurança e a eficácia do implante mamário
2 de novembro de 2022 atualizado por: Seoul National University Hospital
Ensaio clínico para avaliar a segurança e a eficácia do implante mamário preenchido com gel de silicone coesivo (CoSBI) em mulheres com 22 anos ou mais com reconstrução mamária ou mamoplastia de aumento.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do implante mamário preenchido com gel de silicone coesivo (CoSBI) produzido pela HansBiomed co.,Ltd. na reconstrução ou aumento da mama
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 22 anos de idade
- Indivíduos que desejam reconstrução de aumento de mama após câncer de mama, tamanho de mama desequilibrado congênito ou acidental
- Teste de gravidez negativo em mulheres férteis
- Sujeitos que voluntariamente decidiram a participação no estudo e assinaram o consentimento informado
- Sujeitos que possam entender e cumprir as instruções e participar durante todo o período do estudo
Critério de exclusão:
- história anterior de reconstrução ou aumento da mama
- doença auto-imune
- doença infecciosa ativa descontrolada
- incapaz de inserir implante de besta devido à radioterapia
- Doentes com cancro da mama recorrente ou que não tratam eficazmente o seu cancro
- Queloide
- Exame de sangue anormal ou resultado de ECG para anestesia geral
- Pacientes que não podem fazer ressonância magnética devido a presença de substância metálica no corpo ou claustrofobia
- Vício estético, abuso de drogas, abuso de álcool
- Pacientes que não são elegíveis para este estudo a critério médico do Investigador Principal ou Subinvestigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implante Mamário de Gel Coesivo
Implante de mama preenchido com gel de silicone coesivo
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Implante de Implante Mamário Coesivo Preenchido com Gel de Silicone sob o submuscular com incisão axilar em mamoplastia de aumento. Remova o expansor de tecido e insira o implante mamário preenchido com gel de silicone coesivo na reconstrução da mama.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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uma taxa de ruptura de 1%
Prazo: 2 anos
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Todos os indivíduos foram monitorados por 2 anos e serão verificados por ressonância magnética para definir a ruptura aos 6 meses, 1 ano e 2 anos após o implante mamário.
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2 anos
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uma taxa de contratura capsular de 5%
Prazo: 2 anos
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A classificação de Baker que se divide em 4 estágios será utilizada como referência para avaliar a contratura capsular.
Apenas os estágios 3 e 4 serão confirmados como contratura capsular.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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uma taxa de doença do tecido conjuntivo
Prazo: 2 anos
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Doença do tecido conjuntivo incluem perda de cabelo, eritema, fotossensibilidade, síndrome do olho seco, mialgia, neuralgia, artralgia, etc.
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2 anos
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Alterações na circunferência do busto e no tamanho real medido do sutiã
Prazo: 2 anos
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O tamanho do copo do sutiã pode ser determinado medindo a circunferência do busto direito ou esquerdo sobre o mamilo. 6 polegadas = doubleA, 7 polegadas = A, 8 polegadas = B, 9 polegadas = C, 10 polegadas = D, 11 polegadas = E Circunferência do busto significa linha de circunferência do busto. Pode ser determinado medindo-se ao redor do tronco da mulher sobre a parte mais larga dos seios. |
2 anos
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Mudança na satisfação com a vida
Prazo: 2 anos
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O questionário do sujeito, incluindo a Escala de Autoestima de Rosenberg, Escala de Estima Corporal, Pesquisa de Pesquisa de Status Funcional-36, será avaliado 6 meses, 1 ano e 2 anos após a intervenção
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chanyeong Heo, Ph. D, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
30 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-2010-095
- E-1005-049-001 (Outro identificador: IRB)
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