Ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia del implante mamario
2 de noviembre de 2022 actualizado por: Seoul National University Hospital
Ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia del implante mamario relleno de gel de silicona cohesivo (CoSBI) en mujeres de 22 años o más con reconstrucción mamaria o mamoplastia de aumento.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del implante mamario relleno de gel de silicona cohesivo (CoSBI) producido por HansBiomed co.,Ltd. en reconstrucción o aumento mamario
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 22 años
- Sujetos que desean reconstrucción de aumento de senos después de cáncer de seno, tamaño de seno desequilibrado congénito o accidental
- Prueba de embarazo negativa en mujeres fértiles
- Sujetos que voluntariamente decidieron la participación del estudio y firmaron el consentimiento informado
- Sujetos que puedan entender y cumplir con las instrucciones y participar durante todo el período del ensayo
Criterio de exclusión:
- historia previa de reconstrucción o aumento mamario
- enfermedad autoinmune
- enfermedad infecciosa activa no controlada
- incapaz de insertar el implante de bestia debido a la radioterapia
- Pacientes que tienen cáncer de mama recurrente o no tratan eficazmente su cáncer
- Queloide
- Análisis de sangre o resultado de ECG anormales para anestesia general
- Pacientes que no pueden realizar una resonancia magnética debido a que tienen una sustancia metálica en el cuerpo o claustrofobia
- Adicción estética, abuso de drogas, abuso de alcohol
- Pacientes que no son elegibles para este estudio a discreción médica del Investigador Principal o Sub-investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante mamario de gel cohesivo
Implante mamario relleno de gel de silicona cohesivo
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Inserto de implante mamario relleno de gel de silicona cohesivo debajo del submuscular con incisión axilar en mamoplastia de aumento mamario. Retire el expansor de tejido e inserte el implante mamario relleno de gel de silicona cohesivo en la reconstrucción mamaria.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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una tasa de ruptura del 1%
Periodo de tiempo: 2 años
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Todos los sujetos han sido monitoreados durante 2 años y se les realizará una resonancia magnética para definir la ruptura a los 6 meses, 1 año y 2 años después del implante mamario.
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2 años
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una tasa de contractura capsular del 5%
Periodo de tiempo: 2 años
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Se utilizará como referencia la clasificación de Baker que se dividió en 4 etapas para evaluar la contractura capsular.
Solo la etapa 3 y 4 se confirmará como contractura capsular.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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una tasa de enfermedad del tejido conectivo
Periodo de tiempo: 2 años
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Las enfermedades del tejido conectivo incluyen pérdida de cabello, eritema, fotosensibilidad, síndrome del ojo seco, mialgia, neuralgia, artralgia, etc.
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2 años
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Cambios en la circunferencia del busto y el tamaño real medido de la copa del sostén
Periodo de tiempo: 2 años
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El tamaño de la copa del sostén se puede determinar midiendo la circunferencia del busto derecho o izquierdo sobre el pezón. 6 pulgadas = doble A, 7 pulgadas = A, 8 pulgadas = B, 9 pulgadas = C, 10 pulgadas = D, 11 pulgadas = E Circunferencia del busto significa línea de circunferencia del busto. Se puede determinar midiendo alrededor del torso de la mujer sobre la parte más completa de los senos. |
2 años
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Cambio en la satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: 2 años
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El cuestionario del tema, que incluye la Escala de autoestima de Rosenberg, la Escala de autoestima corporal, la Encuesta de estado funcional-36, se evaluará a los 6 meses, 1 año y 2 años después de la intervención.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chanyeong Heo, Ph. D, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
30 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-2010-095
- E-1005-049-001 (Otro identificador: IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .