Klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av bröstimplantat
2 november 2022 uppdaterad av: Seoul National University Hospital
Klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av kohesiva silikongelfyllda bröstimplantat (CoSBI) hos kvinnor i åldern 22 och över med bröstrekonstruktion eller förstorad mammoplastik.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Cohesive Silicone Gel-Filled Breast Implant (CoSBI) producerat av HansBiomed co.,Ltd. vid bröstrekonstruktion eller -förstoring
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
103
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 22 år
- Försökspersoner som vill ha bröstförstoringsrekonstruktion efter bröstcancer, medfödd eller oavsiktlig obalanserad bröststorlek
- Negativt graviditetstest hos fertila kvinnor
- Försökspersoner som frivilligt bestämde sig för att delta i studien och undertecknade det informerade samtycket
- Försökspersoner som kan förstå och följa instruktionerna och deltar under hela försöksperioden
Exklusions kriterier:
- tidigare bröstrekonstruktion eller förstoring
- självimmun sjukdom
- okontrollerad aktiv infektionssjukdom
- oförmögen att sätta in bestimplantat på grund av strålbehandling
- Patienter som har återkommande bröstcancer eller inte behandlar sin cancer effektivt
- Keloid
- Onormalt blodprov eller EKG-resultat för generell anestesi
- Patienter som inte kan MR-skanna på grund av att de har metallsubstans i kroppen eller klaustrofobi
- Estetiskt beroende, drogmissbruk, alkoholmissbruk
- Patienter som inte är kvalificerade för denna studie enligt medicinsk bedömning av huvudutredaren eller underutredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cohesive Gel Bröstimplantat
Kohesivt silikongelfyllt bröstimplantat
|
Cohesive Silikon Gel-Filled Breast Implant Insert under submuskulärt med axillärt snitt vid bröstförstoring mammoplastik. Ta bort vävnadsexpandern och sätt in det kohesiva silikongelfyllda bröstimplantatet i bröstrekonstruktionen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
en brottfrekvens på 1 %
Tidsram: 2 år
|
Alla försökspersoner har övervakats i 2 år och kommer att kontrolleras MRT för att definiera bristning vid 6 månader, 1 år och 2 år efter bröstimplantatet.
|
2 år
|
|
en kapselkontraktur på 5 %
Tidsram: 2 år
|
Baker-klassificeringen som är uppdelad i 4 stadier kommer att användas som referens för att utvärdera kapselkontrakturen.
Endast steg 3 och 4 kommer att bekräftas som kapselkontraktur.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
en frekvens av bindvävssjukdomar
Tidsram: 2 år
|
Bindvävssjukdomar inkluderar håravfall, erytem, ljuskänslighet, torra ögon-syndrom, myalgi, neuralgi, artralgi, etc.
|
2 år
|
|
Förändringar i bystomfång och faktisk uppmätt bh-kupstorlek
Tidsram: 2 år
|
BH-kupans storlek kan bestämmas genom att mäta höger eller vänster byst omkrets över bröstvårtan. 6 tum= dubbelA, 7 tum=A, 8 tum= B, 9 tum=C, 10 tum=D, 11 tum=E Bystomkrets betyder bystomkretslinje. Det kan bestämmas genom att mäta runt kvinnors bål över den fylligaste delen av brösten. |
2 år
|
|
Förändring i livets tillfredsställelse
Tidsram: 2 år
|
Frågeformuläret inklusive Rosenberg Self Esteem Scale, Body Esteem Scale, Survey of Functional-36 Status Survey kommer att bedömas 6 månader, 1 år och 2 år efter interventionen
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chanyeong Heo, Ph. D, Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
30 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2014
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
22 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06-2010-095
- E-1005-049-001 (Annan identifierare: IRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .