GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 4가 인플루엔자 백신 GSK2282512A를 생후 6~35개월 어린이에게 투여 시 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2021년 10월 19일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals의 4가 인플루엔자 백신(GSK2282512A) 소아 투여 시 면역원성 및 안전성 연구
이 연구의 목적은 새로운 인플루엔자 백신 GSK2282512A(FLU-Q-QIV)의 면역원성, 반응원성 및 안전성을 조사하고 6~35개월 유아를 대상으로 시판 백신 Fluarix®(TIV)와 그 활성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연령(6~17개월, 18~35개월)에 따라 하위 그룹 분석에서 백신 접종에 대한 반응을 조사하기 위해 피험자를 2개의 치료 그룹으로 무작위 배정(1:1)합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
606
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, 도미니카 공화국, 11201
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, 온두라스, 21102
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 5G8
- GSK Investigational Site
-
Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 1H5
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, 캐나다, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
-
Québec City, Quebec, 캐나다, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 대상의 부모/법적으로 허용되는 대리인[LAR(s)].
- 1차 접종 당시 생후 6개월에서 35개월 사이의 남성 또는 여성.
- 피험자의 부모/LAR(들)로부터 얻은 서면 동의서.
- 조사자의 임상 검사 및 대상체의 병력 평가에 의해 결정된 안정적인 건강 상태의 대상체.
- 피험자는 이전 시즌에 인플루엔자 백신을 투여한 이력에 관계없이 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용. 정기적으로 등록된 아동기 예방 접종이 허용됩니다.
- 돌보고 있는 아이.
- 연구 백신의 첫 투여 전 6개월 이내에 계절성 또는 범유행성 인플루엔자 백신을 사전 수령했거나 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여한 경우.
- 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 이전 인플루엔자 백신 접종 후 6주 이내의 길랭-바레 증후군 병력.
- 인플루엔자 백신의 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 계란 소비에 대한 아나필락시스 유형 반응의 병력; 또는 이전 인플루엔자 백신에 대한 심각한 부작용의 병력.
- 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.
- 응고 또는 와파린 유도체 또는 헤파린 치료의 중대한 장애.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: GSK2282512A 그룹
생후 6개월에서 35개월 사이의 대상자는 4가 인플루엔자 GSK2282512A 백신을 0일에 1회(프라이밍 대상자), 0일과 28일에 2회(프라이밍 대상자) 접종했습니다. 4가 인플루엔자 GSK2282512A 백신을 왼쪽 전외측 넓적다리(대상 < 12개월) 또는 삼각근(대상 ≥ 12개월)에 근육주사했습니다. |
0일(프라이밍된 피험자) 및 0일 및 28일(비프라이밍 피험자)에 각각 삼각근 또는 전외측 허벅지에 근육내(IM) 1 또는 2회 투여.
|
|
활성 비교기: 플루아릭스 그룹
생후 6개월에서 35개월 사이의 피험자는 Fluarix 백신을 0일에 1회(프라이밍 대상자), 0일과 28일에 2회(프라이밍되지 않은 대상자) 받았습니다. Fluarix 백신은 왼쪽 전외측 넓적다리(피험자 < 12개월 연령) 또는 삼각근(피험자 ≥ 12개월 연령)에 근육주사되었습니다. |
0일(프라이밍된 피험자) 및 0일 및 28일(비프라이밍 피험자)에 각각 삼각근 또는 전외측 허벅지에 IM 투여된 1 또는 2회 용량.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4가 인플루엔자 GSK2282512A 백신의 4가지 백신 인플루엔자 변종 각각에 대한 항-혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 혈청전환된 대상체의 수.
기간: 프라이밍된 피험자의 경우 28일째, 프라이밍되지 않은 피험자의 경우 56일째
|
혈청전환 피험자는 예방접종 전 역가가 1:10 미만(<)이고 예방접종 후 역가가 1:40 이상(≥)이거나 예방접종 전 역가가 1 이상인 예방접종 대상자로 정의되었습니다. :10 및 백신 접종 후 역가가 최소 4배 증가합니다.
평가된 백신 균주는 Flu A/CAL/7/09(H1N1), Flu A/Victoria/361/11(H3N2), Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09(Yamagata) 및 Flu B/Bri/60/ 08(빅토리아).
이 결과는 GSK2282512A 그룹의 주제에만 해당됩니다.
|
프라이밍된 피험자의 경우 28일째, 프라이밍되지 않은 피험자의 경우 56일째
|
|
임의 및 등급 3 요청된 국소 증상을 보고한 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 7일(0~6일) 동안
|
평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
임의는 강도에 관계없이 특정 요청된 국소 증상의 발생으로 정의되었습니다.
3등급 통증은 정상적인 일상 활동을 방해하는 통증으로 정의하였다.
등급 3 팽윤은 100밀리미터(mm) 초과, 즉 >100mm였다.
|
백신 접종 후 7일(0~6일) 동안
|
|
3등급 및 관련 요청된 일반 증상(발열 제외)을 보고한 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 7일(0~6일) 동안
|
평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 짜증/까다로움 및 식욕 부진이었습니다.
모두는 강도 및 백신 접종과의 관계에 관계없이 보고된 요청된 일반 증상으로 정의되었습니다.
관련은 백신 접종과 인과 관계가 있다고 조사자가 평가한 증상으로 정의되었습니다.
3등급 과민성/까다로움은 위로할 수 없거나 정상적인 활동을 방해할 수 없는 울음으로 정의되었습니다.
3등급 식욕 상실은 전혀 먹지 않는 것으로 정의되었습니다.
3등급 졸음은 정상적인 활동을 방해하는 졸음으로 정의되었습니다.
|
백신 접종 후 7일(0~6일) 동안
|
|
3등급 및 관련 발열을 보고한 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 7일(0~6일) 동안
|
모든 열은 강도 및 백신 접종과 관계없이 섭씨 38.0도(°C) 이상의 열로 정의되었습니다.
관련은 백신 접종과 인과 관계가 있다고 조사자가 평가한 증상으로 정의되었습니다.
3등급 열은 39.0 °C 이상의 열로 정의되었습니다.
|
백신 접종 후 7일(0~6일) 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4가지 백신 인플루엔자 변종 각각에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체 역가
기간: 0일(모든 피험자에 대해) 및 마지막 백신 투여 후 28일(프라이밍된 피험자의 경우 28일째 및 프라이밍되지 않은 피험자의 경우 56일째)
|
HI 항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다.
평가된 백신 균주는 Flu A/CAL/7/09(H1N1), Flu A/Victoria/361/11(H3N2), Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09(Yamagata) 및 Flu B/Bri/60/ 08 (빅토리아)
|
0일(모든 피험자에 대해) 및 마지막 백신 투여 후 28일(프라이밍된 피험자의 경우 28일째 및 프라이밍되지 않은 피험자의 경우 56일째)
|
|
Fluarix 백신의 4가지 백신 인플루엔자 변종 각각에 대한 항-혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 혈청전환된 피험자의 수
기간: 프라이밍된 피험자의 경우 28일째, 프라이밍되지 않은 피험자의 경우 56일째
|
혈청전환 피험자는 예방접종 전 역가가 1:10 미만(<)이고 예방접종 후 역가가 1:40 이상(≥)이거나 예방접종 전 역가가 1 이상인 예방접종 대상자로 정의되었습니다. :10 및 백신 접종 후 역가가 최소 4배 증가합니다.
평가된 백신 균주는 Flu A/CAL/7/09(H1N1), Flu A/Victoria/361/11(H3N2), Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09(Yamagata) 및 Flu B/Bri/60/ 08(빅토리아).
이 결과는 Fluarix Group의 주제에만 해당됩니다.
|
프라이밍된 피험자의 경우 28일째, 프라이밍되지 않은 피험자의 경우 56일째
|
|
4가지 백신 인플루엔자 변종 각각에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체에 대해 혈청 보호된 대상체의 수.
기간: 0일(모든 피험자에 대해) 및 마지막 백신 투여 후 28일(프라이밍된 피험자의 경우 28일, 프라이밍되지 않은 피험자의 경우 56일)
|
혈청보호 대상자는 일반적으로 성인에서 보호를 나타내는 것으로 인정되는 혈청 HI 역가가 1:40 이상(≥)인 백신 접종 대상자로 정의되었습니다.
평가된 백신 균주는 Flu A/CAL/7/09(H1N1), Flu A/Victoria/361/11(H3N2), Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09(Yamagata) 및 Flu B/Bri/60/ 08 (빅토리아)
|
0일(모든 피험자에 대해) 및 마지막 백신 투여 후 28일(프라이밍된 피험자의 경우 28일, 프라이밍되지 않은 피험자의 경우 56일)
|
|
4가지 백신 인플루엔자 균주 각각에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체 역가에 대한 평균 기하학적 증가(MGI).
기간: 마지막 백신 투여 후 28일(프라이밍된 피험자의 경우 28일째, 프라이밍되지 않은 피험자의 경우 56일째)
|
MGI는 백신 접종 전(0일)과 비교하여 백신 접종 후 혈청 적혈구응집 억제(HI) GMT의 배수 증가로 정의되었습니다.
평가된 백신 균주는 Flu A/CAL/7/09(H1N1), Flu A/Victoria/361/11(H3N2), Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09(Yamagata) 및 Flu B/Bri/60/ 08 (빅토리아)
|
마지막 백신 투여 후 28일(프라이밍된 피험자의 경우 28일째, 프라이밍되지 않은 피험자의 경우 56일째)
|
|
3등급 및 관련 발열을 보고한 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
|
모든 열은 강도 및 백신 접종과 관계없이 38.0 °C 이상의 열로 정의되었습니다.
관련은 연구자가 백신 접종과 인과 관계가 있다고 생각하는 증상으로 정의되었습니다.
3등급 열은 39.0 °C 이상의 열로 정의되었습니다.
|
백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
|
|
의학적 관찰 부작용(MAE)을 보고한 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(Day 0 ~ Day 180)
|
MAE는 입원 방문, 응급실 방문 또는 어떤 이유로든 의료 종사자(의사)와의 예정되지 않은 방문과 같이 신체 검사 또는 예방 접종을 위한 일상적인 방문이 아닌 의료 참석 방문의 부작용으로 정의되었습니다. .
모두는 MAE(들)의 모든 발생으로 정의되었습니다.
|
전체 연구 기간 동안(Day 0 ~ Day 180)
|
|
잠재적 면역 매개 질환(pIMD)을 보고한 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(Day 0 ~ Day 180)
|
잠재적 면역 매개 질환(pIMD)은 명백한 자가면역 질환과 자가면역 병인이 있거나 없을 수 있는 기타 염증 및/또는 신경학적 장애를 모두 포함하는 부작용의 하위 집합으로 정의되었습니다.
모든 pIMD는 연구 대상자가 경험한 적어도 하나의 pIMD로 정의되었습니다.
|
전체 연구 기간 동안(Day 0 ~ Day 180)
|
|
임의, 등급 3 및 관련된 원치 않는 이상 반응(AE)을 보고한 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 28일(0-27일) 기간 동안.
|
원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부와 관계없이 환자 또는 임상 조사 대상에서 일시적으로 의약품 사용과 관련된 원치 않는 의학적 사건으로 정의되었으며 임상 연구 동안 요청된 것 및 요청된 모든 것 외에 보고되었습니다. 요청된 증상에 대한 지정된 후속 조치 기간 외에 발병한 증상.
모두(any)는 강도 등급이나 백신 접종과 관계없이 요청하지 않은 증상의 발생으로 정의되었습니다.
|
백신 접종 후 28일(0-27일) 기간 동안.
|
|
모든 관련 심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자의 수
기간: 전체 연구 기간 동안(Day 0 - Day 180)
|
심각한 유해 사례는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요했거나, 장애/무능을 초래했거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/출생 결함이 있는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
모두(any)는 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 임의의 증상의 발생으로 정의되었으며 관련은 연구 백신 접종과 인과 관계가 있는 것으로 조사자가 평가한 사건입니다.
|
전체 연구 기간 동안(Day 0 - Day 180)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bekkat-Berkani R, Ray R, Jain VK, Chandrasekaran V, Innis BL. Evidence update: GlaxoSmithKline's inactivated quadrivalent influenza vaccines. Expert Rev Vaccines. 2016;15(2):201-14. doi: 10.1586/14760584.2016.1113878. Epub 2015 Dec 5.
- Langley JM, Wang L, Aggarwal N, Bueso A, Chandrasekaran V, Cousin L, Halperin SA, Li P, Liu A, McNeil S, Mendez LP, Rivera L, Innis BL, Jain VK. Immunogenicity and Reactogenicity of an Inactivated Quadrivalent Influenza Vaccine Administered Intramuscularly to Children 6 to 35 Months of Age in 2012-2013: A Randomized, Double-Blind, Controlled, Multicenter, Multicountry, Clinical Trial. J Pediatric Infect Dis Soc. 2015 Sep;4(3):242-51. doi: 10.1093/jpids/piu098. Epub 2014 Oct 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 21일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 116926
- 2013-003155-38 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
-
연구 프로토콜
정보 식별자: 116926정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 116926정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
데이터 세트 사양
정보 식별자: 116926정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
통계 분석 계획
정보 식별자: 116926정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
임상 연구 보고서
정보 식별자: 116926정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 116926정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .