此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估葛兰素史克 (GSK) Biologicals 的四价流感疫苗 GSK2282512A 对 6 至 35 个月大的儿童的免疫原性和安全性的研究

2021年10月19日 更新者：GlaxoSmithKline

GSK Biologicals 的四价流感疫苗 (GSK2282512A) 在儿童中的免疫原性和安全性研究

本研究的目的是调查新型流感疫苗 GSK2282512A (FLU-Q-QIV) 的免疫原性、反应原性和安全性，并将其与市售疫苗 Fluarix® (TIV) 在 6 至 35 个月大的幼儿中的活性进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

受试者将被随机分配 (1:1) 在 2 个治疗组中，以在基于年龄（6 至 17 个月、18 至 35 个月）的亚组分析中探索对疫苗接种的反应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

606

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel、Quebec、加拿大、J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Québec City、Quebec、加拿大、G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
  • 多明尼加共和国
      • Santo Domingo, Distrito Nacional、多明尼加共和国、11201
        • GSK Investigational Site
  • 洪都拉斯
      • San Pedro Sula、洪都拉斯、21102
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 2年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者的父母/法律上可接受的代表 [LAR(s)]，研究者认为他们能够并且将会遵守方案的要求。
  • 首次接种疫苗时年龄在 6 至 35 个月之间（含）的男性或女性。
  • 从受试者的父母/LAR 处获得的书面知情同意书。
  • 根据研究者的临床检查和对受试者病史的评估确定的受试者健康状况稳定。
  • 无论上一季流感疫苗的接种史如何，受试者都是合格的。

排除标准：

  • 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在研究期间使用。 允许常规注册儿童疫苗接种。
  • 孩子在照顾。
  • 在研究疫苗的第一剂之前的六个月内事先接受过任何季节性或大流行性流感疫苗，或计划在研究期间使用。
  • 在首次接种疫苗前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
  • 在第一次研究疫苗给药前三个月内给予免疫球蛋白和/或任何血液制品或在研究期间计划给予。
  • 接种流感疫苗后六周内出现格林-巴利综合征史。
  • 任何已知或怀疑对流感疫苗的任何成分过敏；对食用鸡蛋有过敏反应史；或对以前的流感疫苗有严重不良反应史。
  • 入组时患有急性疾病和/或发烧。
  • 任何明显的凝血障碍或华法林衍生物或肝素治疗。
  • 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
  • 研究者认为妨碍受试者参与研究的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GSK2282512A组

年龄在 6 至 35 个月之间的受试者在第 0 天接受 1 剂（初免受试者）并在第 0 天和第 28 天接受 2 剂（未初免受试者）四价流感 GSK2282512A 疫苗。

四价流感 GSK2282512A 疫苗在左侧大腿前外侧（受试者 < 12 个月大）或三角肌（受试者≥ 12 个月大）肌肉注射。
生物：四价流感GSK2282512A疫苗
分别在第 0 天（初免受试者）以及第 0 天和第 28 天（未初免受试者）在三角肌或大腿前外侧肌肉注射 1 或 2 剂（IM）。
有源比较器：Fluarix集团

年龄介于 6 至 35 个月之间的受试者在第 0 天接受 1 剂（初免受试者）并在第 0 天和第 28 天接受 2 剂（未初免受试者）Fluarix 疫苗。

Fluarix 疫苗在左侧大腿前外侧（受试者 < 12 个月大）或三角肌（受试者 ≥ 12 个月大）肌肉注射。
生物：氟利昂
分别在第 0 天（初免受试者）以及第 0 天和第 28 天（未初免受试者）在三角肌或大腿前外侧肌注 1 或 2 个剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
针对四价流感 GSK2282512A 疫苗的四种疫苗流感毒株中的每一种的抗血凝抑制 (HI) 抗体的血清转化受试者的数量。
大体时间：在第 28 天，对于已准备好的受试者，在第 56 天，对于未准备好的受试者
血清转化受试者被定义为接种疫苗的受试者，其接种前滴度小于 (<) 1:10 且接种后滴度大于或等于 (≥) 1:40，或者接种前滴度 ≥ 1 :10 并且疫苗接种后滴度至少增加 4 倍。 评估的疫苗株为 Flu A/CAL/7/09 (H1N1)、Flu A/Victoria/361/11 (H3N2)、Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) 和 Flu B/Bri/60/ 08（维多利亚）。 该结果仅涉及 GSK2282512A 组中的受试者。
在第 28 天，对于已准备好的受试者，在第 56 天，对于未准备好的受试者
报告任何和 3 级诱发的局部症状的受试者人数。
大体时间：在接种疫苗后的 7 天（第 0-6 天）期间
评估的征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。 任何定义为特定征求的局部症状的发生，无论其强度如何。 3 级疼痛定义为妨碍正常日常活动的疼痛。 3 级肿胀大于 100 毫米 (mm)，即 >100mm。
在接种疫苗后的 7 天（第 0-6 天）期间
报告任何 3 级和相关相关全身症状（不包括发烧）的受试者人数。
大体时间：在接种疫苗后的 7 天（第 0-6 天）期间
评估的征求的一般症状是困倦、烦躁/烦躁和食欲不振。 任何被定义为报告的任何征求的一般症状，无论其强度和与疫苗接种的关系如何。 相关定义为研究者评估的与疫苗接种有因果关系的症状。 3 级烦躁/烦躁被定义为无法安慰/阻止正常活动的哭泣。 3 级食欲不振定义为根本不进食。 3 级嗜睡被定义为妨碍正常活动的嗜睡。
在接种疫苗后的 7 天（第 0-6 天）期间
报告任何 3 级和相关发烧的受试者人数
大体时间：在接种疫苗后的 7 天（第 0-6 天）期间
任何发热均定义为≥38.0 摄氏度 (°C) 的任何发热，无论强度如何以及与疫苗接种的关系如何。 相关定义为研究者评估的与疫苗接种有因果关系的症状。 3 级发热定义为发热≥39.0 °C。
在接种疫苗后的 7 天（第 0-6 天）期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
针对四种疫苗流感病毒株的血凝抑制 (HI) 抗体滴度
大体时间：在第 0 天（所有受试者）和最后一次疫苗接种后 28 天（初免受试者在第 28 天，未初免受试者在第 56 天）
HI抗体滴度表示为几何平均滴度(GMT)。 评估的疫苗株为 Flu A/CAL/7/09 (H1N1)、Flu A/Victoria/361/11 (H3N2)、Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) 和 Flu B/Bri/60/ 08（维多利亚）
在第 0 天（所有受试者）和最后一次疫苗接种后 28 天（初免受试者在第 28 天，未初免受试者在第 56 天）
针对 Fluarix 疫苗的四种疫苗流感毒株中的每一种的抗血凝抑制 (HI) 抗体的血清转化受试者的数量
大体时间：在第 28 天，对于已准备好的受试者，在第 56 天，对于未准备好的受试者
血清转化受试者被定义为接种疫苗的受试者，其接种前滴度小于 (<) 1:10 且接种后滴度大于或等于 (≥) 1:40，或者接种前滴度 ≥ 1 :10 并且疫苗接种后滴度至少增加 4 倍。 评估的疫苗株为 Flu A/CAL/7/09 (H1N1)、Flu A/Victoria/361/11 (H3N2)、Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) 和 Flu B/Bri/60/ 08（维多利亚）。 该结果仅涉及 Fluarix Group 中的受试者。
在第 28 天，对于已准备好的受试者，在第 56 天，对于未准备好的受试者
针对四种疫苗流感毒株的血凝抑制 (HI) 抗体受到血清保护的受试者人数。
大体时间：在第 0 天（所有受试者）和最后一次疫苗接种后的第 28 天（初免受试者第 28 天，未初免受试者第 56 天）
血清保护受试者被定义为血清 HI 滴度大于或等于 (≥) 1:40 的接种疫苗受试者，通常被认为表明在成人中具有保护作用。 评估的疫苗株为 Flu A/CAL/7/09 (H1N1)、Flu A/Victoria/361/11 (H3N2)、Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) 和 Flu B/Bri/60/ 08（维多利亚）
在第 0 天（所有受试者）和最后一次疫苗接种后的第 28 天（初免受试者第 28 天，未初免受试者第 56 天）
针对四种疫苗流感毒株中每一种的血凝抑制 (HI) 抗体滴度的平均几何增加 (MGI)。
大体时间：最后一次疫苗接种后 28 天（初免受试者在第 28 天，未初免受试者在第 56 天）
MGI 被定义为与接种疫苗前（第 0 天）相比，接种疫苗后血清血凝抑制 (HI) GMT 的倍数增加。 评估的疫苗株为 Flu A/CAL/7/09 (H1N1)、Flu A/Victoria/361/11 (H3N2)、Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) 和 Flu B/Bri/60/ 08（维多利亚）
最后一次疫苗接种后 28 天（初免受试者在第 28 天，未初免受试者在第 56 天）
报告任何 3 级和相关发烧的受试者人数
大体时间：在接种疫苗后的 4 天（第 0-3 天）期间
任何发热均定义为≥38.0 °C 的任何发热，无论强度如何以及与疫苗接种的关系如何。 相关定义为研究者认为与疫苗接种有因果关系的症状。 3 级发热定义为发热≥39.0 °C。
在接种疫苗后的 4 天（第 0-3 天）期间
报告任何医疗不良事件 (MAE) 的受试者数量
大体时间：在整个研究期间（第 0 天到第 180 天）
MAE 被定义为不良事件的医疗就诊不是体检或疫苗接种的常规就诊，例如住院就诊、急诊室就诊或出于任何原因与医务人员（医生）进行其他计划外的就诊. 任何定义为任何 MAE 的出现。
在整个研究期间（第 0 天到第 180 天）
报告任何潜在免疫介导疾病 (pIMD) 的受试者数量
大体时间：在整个研究期间（第 0 天到第 180 天）
潜在的免疫介导疾病 (pIMD) 被定义为不良事件的一个子集，包括明显的自身免疫性疾病以及可能具有或不具有自身免疫病因的其他炎症和/或神经系统疾病。 任何 pIMD 被定义为研究对象经历过的至少一种 pIMD。
在整个研究期间（第 0 天到第 180 天）
报告任何 3 级和相关主动不良事件 (AE) 的受试者数量。
大体时间：在疫苗接种后的 28 天（第 0-27 天）期间。
未经请求的 AE 被定义为在患者或临床研究受试者中发生的不良医疗事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与该药品相关，并且除了临床研究期间征求的那些和任何征求的在特定的征求症状随访期之外出现的症状。 任何定义为任何不请自来的症状的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
在疫苗接种后的 28 天（第 0-27 天）期间。
报告任何和相关严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：在整个研究期间（第 0 天 - 第 180 天）
严重不良事件被定义为任何不幸的医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无能力或研究对象后代出现先天性异常/出生缺陷。 任何定义为任何症状的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何，相关是研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系的事件。
在整个研究期间（第 0 天 - 第 180 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年2月21日

研究完成 (实际的)

2013年6月19日

研究注册日期

首次提交

2012年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月18日

首次发布 (估计)

2012年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月19日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 116926
  • 2013-003155-38 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 研究协议
    信息标识符：116926
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 知情同意书
    信息标识符：116926
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 数据集规范
    信息标识符：116926
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 统计分析计划
    信息标识符：116926
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 临床研究报告
    信息标识符：116926
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 个人参与者数据集
    信息标识符：116926
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Burkina Faso

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅