Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające immunogenność i bezpieczeństwo czterowalentnej szczepionki przeciw grypie GSK2282512A firmy Biologicals firmy GlaxoSmithKline (GSK) podawanej dzieciom w wieku od 6 do 35 miesięcy

19 października 2021 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa czterowalentnej szczepionki przeciw grypie firmy GSK Biologicals (GSK2282512A) podawanej dzieciom

Celem tego badania jest zbadanie immunogenności, reaktogenności i bezpieczeństwa nowej szczepionki przeciw grypie GSK2282512A (FLU-Q-QIV) oraz porównanie jej aktywności z dostępną na rynku szczepionką Fluarix® (TIV) u małych dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby zostaną losowo przydzielone (1:1) do 2 grup terapeutycznych w celu zbadania odpowiedzi na szczepienie w analizie podgrup na podstawie wieku (od 6 do 17 miesięcy, od 18 do 35 miesięcy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

606

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21102
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
  • Republika Dominikany
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Republika Dominikany, 11201
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic(e) podmiotu/prawnie akceptowalny(e) przedstawiciel(e) [LAR(y)], którzy w opinii badacza mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 6 do 35 miesięcy włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica(-ów)/LAR(ów) uczestnika.
  • Pacjenci w stabilnym stanie zdrowia, jak określono na podstawie badania klinicznego przeprowadzonego przez badacza i oceny historii medycznej podmiotu.
  • Pacjenci kwalifikują się niezależnie od historii podania szczepionki przeciw grypie w poprzednim sezonie.

Kryteria wyłączenia:

  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania. Rutynowe zarejestrowane szczepienia dzieci są dozwolone.
  • Dziecko pod opieką.
  • Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie sezonowej lub pandemicznej w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
  • Historia zespołu Guillain-Barré w ciągu sześciu tygodni od otrzymania wcześniejszej szczepionki przeciw grypie.
  • Jakakolwiek znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek składnik szczepionek przeciw grypie; historia reakcji typu anafilaktycznego na spożycie jaj; lub ciężka reakcja niepożądana na poprzednią szczepionkę przeciw grypie.
  • Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.
  • Jakiekolwiek istotne zaburzenie krzepnięcia lub leczenie pochodnymi warfaryny lub heparyną.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Każdy inny stan, który w opinii badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa GSK2282512A

Osoby w wieku od 6 do 35 miesięcy włącznie otrzymały 1 dawkę (osoby szczepione pierwotnie) w dniu 0 i 2 dawki (osoby nieszczepione) w dniach 0 i 28 czterowalentnej szczepionki przeciw grypie GSK2282512A.

Czterowalentną szczepionkę przeciw grypie GSK2282512A podawano domięśniowo w lewe przednio-boczne udo (osoby w wieku < 12 miesięcy) lub mięsień naramienny (osoby w wieku ≥ 12 miesięcy).
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie GSK2282512A
1 lub 2 dawki podawane domięśniowo (im.) w mięsień naramienny lub przednio-boczną część uda odpowiednio w dniu 0 (pacjenci pierwotni) oraz w dniu 0 i 28 (pacjenci nie primowani).
Aktywny komparator: Grupa Fluarix

Osoby w wieku od 6 do 35 miesięcy włącznie otrzymały 1 dawkę (osoby szczepione pierwotnie) w dniu 0 i 2 dawki (osoby nieszczepione) w dniach 0 i 28 szczepionki Fluarix.

Szczepionkę Fluarix podawano domięśniowo w lewe przednio-boczne udo (osoby w wieku < 12 miesięcy) lub w mięsień naramienny (osoby w wieku ≥ 12 miesięcy).
Biologiczny: Fluarix
1 lub 2 dawki podawane domięśniowo w mięsień naramienny lub przednio-boczną część uda, odpowiednio w dniu 0 (pacjenci primowani) oraz w dniu 0 i 28 (pacjenci nie primowani).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osobników z serokonwersją dla przeciwciał przeciw hamowaniu hemaglutynacji (HI) przeciwko każdemu z czterech szczepów szczepionki przeciwko grypie czterowalentnej szczepionki GSK2282512A.
Ramy czasowe: W dniu 28 dla osobników szczepionych iw dniu 56 dla osobników nieszczepionych
Osoba z serokonwersją została zdefiniowana jako osoba zaszczepiona, u której miano przed szczepieniem było mniejsze niż (<) 1:10 i miano po szczepieniu większe lub równe (≥) 1:40, albo miano przed szczepieniem ≥ 1 :10 i co najmniej 4-krotny wzrost miana po szczepieniu. Ocenione szczepy szczepionkowe to grypa A/CAL/7/09 (H1N1), grypa A/Victoria/361/11 (H3N2), grypa B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) i grypa B/Bri/60/ 08 (Wiktoria). Ten wynik dotyczy wyłącznie podmiotów z grupy GSK2282512A.
W dniu 28 dla osobników szczepionych iw dniu 56 dla osobników nieszczepionych
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek objawy miejscowe i oczekiwane objawy miejscowe stopnia 3.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Oczekiwanymi objawami miejscowymi ocenianymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Każdy zdefiniowano jako wystąpienie określonego objawu miejscowego, niezależnie od jego nasilenia. Ból stopnia 3 zdefiniowano jako ból, który uniemożliwia normalne codzienne czynności. Obrzęk stopnia 3 był większy niż 100 milimetrów (mm), tj. >100 mm.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek objawy ogólne stopnia 3. i związane z nimi oczekiwane objawy ogólne (z wyłączeniem gorączki).
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Oczekiwanymi ogólnymi objawami ocenianymi były senność, drażliwość/niespokojność i utrata apetytu. Każdy zdefiniowano jako dowolny zgłaszany objaw ogólny, niezależnie od nasilenia i związku ze szczepieniem. Pokrewne zdefiniowano jako objawy ocenione przez badacza jako mające związek przyczynowy ze szczepieniem. Drażliwość/niespokojność stopnia 3 zdefiniowano jako płacz, którego nie można było uspokoić/zapobiec normalnej aktywności. Utrata apetytu stopnia 3 została zdefiniowana jako całkowity brak jedzenia. Senność stopnia 3 została zdefiniowana jako senność, która uniemożliwiała normalną aktywność.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających jakąkolwiek gorączkę stopnia 3 i pokrewną
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Każdą gorączkę zdefiniowano jako każdą gorączkę ≥38,0 stopni Celsjusza (°C), niezależnie od nasilenia i związku ze szczepieniem. Pokrewne zdefiniowano jako objawy ocenione przez badacza jako mające związek przyczynowy ze szczepieniem. Gorączkę 3. stopnia zdefiniowano jako gorączkę ≥39,0°C.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko każdemu z czterech szczepów szczepionki przeciw grypie
Ramy czasowe: W Dniu 0 (dla wszystkich pacjentów) i 28 dni po ostatniej dawce szczepionki (w Dniu 28 dla osób szczepionych i w Dniu 56 dla osób nie szczepionych)
Miana przeciwciał HI wyrażono jako średnie geometryczne mian (GMT). Ocenione szczepy szczepionkowe to grypa A/CAL/7/09 (H1N1), grypa A/Victoria/361/11 (H3N2), grypa B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) i grypa B/Bri/60/ 08 (Wiktoria)
W Dniu 0 (dla wszystkich pacjentów) i 28 dni po ostatniej dawce szczepionki (w Dniu 28 dla osób szczepionych i w Dniu 56 dla osób nie szczepionych)
Liczba pacjentów z serokonwersją dla przeciwciał przeciw hamowaniu hemaglutynacji (HI) przeciwko każdemu z czterech szczepów szczepionki przeciw grypie szczepionki Fluarix
Ramy czasowe: W dniu 28 dla osobników szczepionych iw dniu 56 dla osobników nieszczepionych
Osoba z serokonwersją została zdefiniowana jako osoba zaszczepiona, u której miano przed szczepieniem było mniejsze niż (<) 1:10 i miano po szczepieniu większe lub równe (≥) 1:40, albo miano przed szczepieniem ≥ 1 :10 i co najmniej 4-krotny wzrost miana po szczepieniu. Ocenione szczepy szczepionkowe to grypa A/CAL/7/09 (H1N1), grypa A/Victoria/361/11 (H3N2), grypa B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) i grypa B/Bri/60/ 08 (Wiktoria). Wynik ten dotyczy wyłącznie podmiotów wchodzących w skład Grupy Fluarix.
W dniu 28 dla osobników szczepionych iw dniu 56 dla osobników nieszczepionych
Liczba osobników, u których uzyskano seroprotekcję pod kątem przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko każdemu z czterech szczepów szczepionki przeciw grypie.
Ramy czasowe: W Dniu 0 (dla wszystkich osób) i Dniu 28 po ostatniej dawce szczepionki (Dzień 28 dla osób szczepionych i 56. dla osób nie szczepionych)
Osobnika z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika z mianem HI w surowicy większym lub równym (≥) 1:40, co zwykle jest akceptowane jako wskazujące na ochronę u dorosłych. Ocenione szczepy szczepionkowe to grypa A/CAL/7/09 (H1N1), grypa A/Victoria/361/11 (H3N2), grypa B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) i grypa B/Bri/60/ 08 (Wiktoria)
W Dniu 0 (dla wszystkich osób) i Dniu 28 po ostatniej dawce szczepionki (Dzień 28 dla osób szczepionych i 56. dla osób nie szczepionych)
Średni wzrost geometryczny (MGI) miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko każdemu z czterech szczepów szczepionki przeciw grypie.
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej dawce szczepionki (w dniu 28 u osób szczepionych pierwotnie i w dniu 56 u osób nieszczepionych szczepionką)
MGI zdefiniowano jako krotność wzrostu GMT hamowania hemaglutynacji w surowicy (HI) po szczepieniu w porównaniu z okresem przed szczepieniem (dzień 0). Ocenione szczepy szczepionkowe to grypa A/CAL/7/09 (H1N1), grypa A/Victoria/361/11 (H3N2), grypa B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) i grypa B/Bri/60/ 08 (Wiktoria)
28 dni po ostatniej dawce szczepionki (w dniu 28 u osób szczepionych pierwotnie i w dniu 56 u osób nieszczepionych szczepionką)
Liczba pacjentów zgłaszających jakąkolwiek gorączkę stopnia 3 i pokrewną
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu
Każdą gorączkę zdefiniowano jako każdą gorączkę ≥38,0°C, niezależnie od nasilenia i związku ze szczepieniem. Pokrewne zdefiniowano jako objawy uznane przez badacza za mające związek przyczynowy ze szczepieniem. Gorączkę 3. stopnia zdefiniowano jako gorączkę ≥39,0°C.
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną (MAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 180)
MAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane związane z wizytami z udziałem lekarza, które nie były rutynowymi wizytami w celu badania fizykalnego lub szczepienia, takie jak wizyty w celu hospitalizacji, wizyty na oddziale ratunkowym lub inne nieplanowane wizyty personelu medycznego (lekarza) z jakiegokolwiek powodu . Dowolne zdefiniowano jako każde wystąpienie MAE.
Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 180)
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek potencjalne choroby o podłożu immunologicznym (pIMD)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 180)
Potencjalne choroby o podłożu immunologicznym (pIMD) zdefiniowano jako podzbiór zdarzeń niepożądanych obejmujących zarówno wyraźnie choroby autoimmunologiczne, jak i inne zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą mieć lub nie mieć etiologii autoimmunologicznej. Dowolny pIMD został zdefiniowany jako co najmniej jeden pIMD doświadczany przez badanego.
Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 180)
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zdarzenia niepożądane stopnia 3. i związane z nimi niezamówione zdarzenia niepożądane (AE).
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni (dni 0-27) po szczepieniu.
Niezamówione AE zostało zdefiniowane jako niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z produktem objaw z początkiem poza określonym okresem obserwacji dla oczekiwanych objawów. Każdy zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego niepożądanego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
W ciągu 28 dni (dni 0-27) po szczepieniu.
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie i związane z nimi poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (Dzień 0 - Dzień 180)
Poważne zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które: spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkowało niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej. Wszelkie zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem, a powiązane było zdarzeniem ocenionym przez badacza jako przyczynowo związane z badanym szczepieniem.
Przez cały okres badania (Dzień 0 - Dzień 180)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116926
  • 2013-003155-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 116926
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 116926
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 116926
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 116926
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 116926
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 116926
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj