Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid van het quadrivalente griepvaccin GSK2282512A van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bij toediening aan kinderen van 6 tot 35 maanden oud

19 oktober 2021 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Immunogeniciteits- en veiligheidsonderzoek van het quadrivalente griepvaccin van GSK Biologicals (GSK2282512A) bij toediening aan kinderen

Het doel van deze studie is om de immunogeniciteit, reactogeniciteit en veiligheid van het nieuwe griepvaccin GSK2282512A (FLU-Q-QIV) te onderzoeken en de activiteit ervan te vergelijken met het op de markt gebrachte vaccin Fluarix® (TIV) bij jonge kinderen van 6 tot 35 maanden oud.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen worden gerandomiseerd (1:1) in de 2 behandelingsgroepen om de respons op vaccinatie te onderzoeken in een subgroepanalyse op basis van leeftijd (6 tot 17 maanden, 18 tot 35 maanden).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

606

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Québec City, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
  • Dominicaanse Republiek
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominicaanse Republiek, 11201
        • GSK Investigational Site
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21102
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder(s) van proefpersoon/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) [LAR(s)] die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
  • Een man of vrouw tussen en inclusief 6 en 35 maanden oud op het moment van de eerste vaccinatie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/LAR(s) van de proefpersoon.
  • Proefpersonen met een stabiele gezondheid zoals bepaald door het klinisch onderzoek van de onderzoeker en beoordeling van de medische geschiedenis van de proefpersoon.
  • Onderwerpen komen in aanmerking ongeacht de geschiedenis van toediening van griepvaccin in een vorig seizoen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode. Reguliere geregistreerde kindervaccinaties zijn toegestaan.
  • Kind in zorg.
  • Voorafgaande ontvangst van een seizoens- of pandemisch griepvaccin binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste dosis vaccin.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
  • Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom binnen zes weken na ontvangst van een eerder griepvaccin.
  • Elke bekende of vermoede allergie voor een bestanddeel van griepvaccins; een geschiedenis van anafylactische reactie op consumptie van eieren; of een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen op een eerder griepvaccin.
  • Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving.
  • Elke significante stollingsstoornis of behandeling met warfarinederivaten of heparine.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan weerhoudt deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GSK2282512A Groep

Proefpersonen van 6 tot en met 35 maanden kregen 1 dosis (geprimede proefpersonen) op dag 0 en 2 doses (niet-geprimde proefpersonen) op dag 0 en 28 van het quadrivalente griepvaccin GSK2282512A.

Quadrivalent influenza GSK2282512A-vaccin werd intramusculair toegediend in de linker anterolaterale dij (proefpersonen < 12 maanden oud) of de deltaspier (proefpersonen ≥ 12 maanden oud).
Biologisch: Quadrivalent griepvaccin GSK2282512A
1 of 2 doses intramusculair (IM) toegediend in de deltaspier of anterolaterale dij op respectievelijk Dag 0 (geprimede proefpersonen) en Dag 0 en Dag 28 (niet-geprimde proefpersonen).
Actieve vergelijker: Fluarix-groep

Proefpersonen van 6 tot en met 35 maanden kregen 1 dosis (geprimede proefpersonen) op dag 0 en 2 doses (niet-geprimde proefpersonen) op dag 0 en 28 van het Fluarix-vaccin.

Fluarix-vaccin werd intramusculair toegediend in de linker anterolaterale dij (proefpersonen < 12 maanden oud) of de deltaspier (proefpersonen ≥ 12 maanden oud).
Biologisch: Fluarix
1 of 2 doses intramusculair toegediend in de deltaspier of anterolaterale dij, respectievelijk op Dag 0 (geprimede proefpersonen) en op Dag 0 en Dag 28 (niet-geprimde proefpersonen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal geseroconverteerde proefpersonen voor antihemagglutinatie-inhibitie (HI)-antilichamen tegen elk van de vier vaccininfluenzastammen van het quadrivalente griepvaccin GSK2282512A.
Tijdsspanne: Op dag 28 voor proefpersonen met primer en op dag 56 voor proefpersonen zonder primer
Een persoon met seroconversie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met ofwel een pre-vaccinatie titer van minder dan (<) 1:10 en een post-vaccinatie titer groter dan of gelijk aan (≥) 1:40, ofwel een pre-vaccinatie titer ≥ 1 :10 en ten minste een 4-voudige verhoging van de titer na vaccinatie. De beoordeelde vaccinstammen waren Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2), Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) en Flu B/Bri/60/ 08 (Victoria). Deze uitkomst heeft uitsluitend betrekking op proefpersonen in de GSK2282512A-groep.
Op dag 28 voor proefpersonen met primer en op dag 56 voor proefpersonen zonder primer
Aantal proefpersonen dat enige en Graad 3 gevraagde lokale symptomen rapporteerde.
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie
Gevraagde lokale symptomen die werden beoordeeld waren pijn, roodheid en zwelling. Elk werd gedefinieerd als het optreden van het gespecificeerde gevraagde lokale symptoom, ongeacht de intensiteit ervan. Graad 3 pijn werd gedefinieerd als pijn die normale dagelijkse activiteiten verhinderde. Graad 3 zwelling was groter dan 100 millimeter (mm), d.w.z. >100 mm.
Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie
Aantal proefpersonen dat enige, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene symptomen rapporteert (exclusief koorts).
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie
Gevraagde algemene symptomen die werden beoordeeld waren slaperigheid, prikkelbaarheid/drukte en verlies van eetlust. Elk werd gedefinieerd als elk gemeld algemeen symptoom, ongeacht de intensiteit en relatie met vaccinatie. Gerelateerd werd gedefinieerd als symptomen die door de onderzoeker werden beoordeeld als een oorzakelijk verband met vaccinatie. Graad 3 prikkelbaarheid/onrustigheid werd gedefinieerd als huilen dat niet kon worden getroost/verhinderd normale activiteit. Graad 3 verlies van eetlust werd gedefinieerd als helemaal niet eten. Graad 3 slaperigheid werd gedefinieerd als slaperigheid die normale activiteit verhinderde.
Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie
Aantal proefpersonen dat elke, graad 3 en gerelateerde koorts rapporteert
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie
Elke koorts werd gedefinieerd als elke koorts ≥38,0 graden Celsius (°C), ongeacht de intensiteit en relatie met vaccinatie. Gerelateerd werd gedefinieerd als symptomen die door de onderzoeker werden beoordeeld als een oorzakelijk verband met vaccinatie. Graad 3 koorts werd gedefinieerd als koorts ≥39,0 °C.
Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemagglutinatie-inhibitie (HI) Antilichaamtiters tegen elk van de vier vaccininfluenzastammen
Tijdsspanne: Op dag 0 (voor alle proefpersonen) en 28 dagen na de laatste vaccindosis (op dag 28 voor geprimede proefpersonen en op dag 56 voor niet-geprimde proefpersonen)
HI-antilichaamtiters werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's). De beoordeelde vaccinstammen waren Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2), Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) en Flu B/Bri/60/ 08 (Victoria)
Op dag 0 (voor alle proefpersonen) en 28 dagen na de laatste vaccindosis (op dag 28 voor geprimede proefpersonen en op dag 56 voor niet-geprimde proefpersonen)
Aantal geseroconverteerde proefpersonen voor anti-hemagglutinatie-inhibitie (HI)-antilichamen tegen elk van de vier vaccins Influenzastammen van Fluarix-vaccin
Tijdsspanne: Op dag 28 voor proefpersonen met primer en op dag 56 voor proefpersonen zonder primer
Een persoon met seroconversie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met ofwel een pre-vaccinatie titer van minder dan (<) 1:10 en een post-vaccinatie titer groter dan of gelijk aan (≥) 1:40, ofwel een pre-vaccinatie titer ≥ 1 :10 en ten minste een 4-voudige verhoging van de titer na vaccinatie. De beoordeelde vaccinstammen waren Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2), Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) en Flu B/Bri/60/ 08 (Victoria). Deze uitkomst betreft uitsluitend proefpersonen in de Fluarix Group.
Op dag 28 voor proefpersonen met primer en op dag 56 voor proefpersonen zonder primer
Aantal proefpersonen die seroprotected waren voor hemagglutinatie-inhibitie (HI) antilichamen tegen elk van de vier vaccininfluenzastammen.
Tijdsspanne: Op dag 0 (voor alle proefpersonen) en dag 28 na de laatste vaccindosis (dag 28 voor geprimede proefpersonen en dag 56 voor niet-geprimde proefpersonen)
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met een serum-HI-titer van meer dan of gelijk aan (≥) 1:40 die gewoonlijk wordt aanvaard als indicatie voor bescherming bij volwassenen. De beoordeelde vaccinstammen waren Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2), Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) en Flu B/Bri/60/ 08 (Victoria)
Op dag 0 (voor alle proefpersonen) en dag 28 na de laatste vaccindosis (dag 28 voor geprimede proefpersonen en dag 56 voor niet-geprimde proefpersonen)
Gemiddelde geometrische toename (MGI) voor hemagglutinatie-inhibitie (HI) antilichaamtiter tegen elk van de vier vaccininfluenzastammen.
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste vaccindosis (op dag 28 voor geprimed proefpersonen en op dag 56 voor niet-geprimed proefpersonen)
MGI werd gedefinieerd als de voudige toename in serumhemagglutinatieremming (HI) GMT's na vaccinatie in vergelijking met pre-vaccinatie (dag 0). De beoordeelde vaccinstammen waren Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2), Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) en Flu B/Bri/60/ 08 (Victoria)
28 dagen na de laatste vaccindosis (op dag 28 voor geprimed proefpersonen en op dag 56 voor niet-geprimed proefpersonen)
Aantal proefpersonen dat elke, graad 3 en gerelateerde koorts rapporteert
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie
Elke vorm van koorts werd gedefinieerd als elke vorm van koorts ≥38,0 °C, ongeacht de intensiteit en relatie met vaccinatie. Gerelateerd werd gedefinieerd als symptomen die volgens de onderzoeker een causaal verband hebben met vaccinatie. Graad 3 koorts werd gedefinieerd als koorts ≥39,0 °C.
Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie
Aantal proefpersonen dat medische bijwerkingen (MAE's) meldt
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (dag 0 tot dag 180)
MAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen bij medische bezoeken die geen routinebezoeken waren voor lichamelijk onderzoek of vaccinatie, zoals bezoeken voor ziekenhuisopname, een bezoek aan de spoedeisende hulp of een anderszins ongepland bezoek aan of van medisch personeel (arts) om welke reden dan ook . Elk werd gedefinieerd als elk optreden van MAE('s).
Gedurende de gehele studieperiode (dag 0 tot dag 180)
Aantal proefpersonen dat potentiële immuungemedieerde ziekten (pIMD's) meldt
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (dag 0 tot dag 180)
Potentiële immuungemedieerde ziekten (pIMD's) werden gedefinieerd als een subset van bijwerkingen die zowel duidelijk auto-immuunziekten omvatten als ook andere inflammatoire en/of neurologische aandoeningen die al dan niet een auto-immuun etiologie kunnen hebben. Elke pIMD werd gedefinieerd als ten minste één pIMD die door de proefpersoon werd ervaren.
Gedurende de gehele studieperiode (dag 0 tot dag 180)
Aantal proefpersonen dat enig, graad 3 en gerelateerde ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's) meldt.
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 28 dagen (dag 0-27) na de vaccinatie.
Een ongevraagde bijwerking werd gedefinieerd als een ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel, en gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde en eventuele gevraagde bijwerkingen. symptoom met aanvang buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen. Elk werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagd symptoom, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
Tijdens de periode van 28 dagen (dag 0-27) na de vaccinatie.
Aantal proefpersonen dat enige en gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (dag 0 - dag 180)
Een ernstige bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat: resulteerde in overlijden, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in invaliditeit/onbekwaamheid of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was bij het nageslacht van een proefpersoon. Elk werd gedefinieerd als het optreden van een symptoom, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie met vaccinatie en gerelateerd was een gebeurtenis die door de onderzoeker werd beoordeeld als oorzakelijk verband met de onderzoeksvaccinatie.
Gedurende de gehele studieperiode (dag 0 - dag 180)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 116926
  • 2013-003155-38 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: 116926
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 116926
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 116926
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 116926
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 116926
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 116926
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren