Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке иммуногенности и безопасности четырехвалентной вакцины против гриппа GSK2282512A компании GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals при введении детям в возрасте от 6 до 35 месяцев

19 октября 2021 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование иммуногенности и безопасности четырехвалентной противогриппозной вакцины GSK Biologicals (GSK2282512A) при введении детям

Целью данного исследования является изучение иммуногенности, реактогенности и безопасности новой противогриппозной вакцины GSK2282512A (FLU-Q-QIV) и сравнение ее активности с имеющейся в продаже вакциной Fluarix® (TIV) у детей младшего возраста в возрасте от 6 до 35 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут рандомизированы (1:1) в 2 группы лечения для изучения ответов на вакцинацию в анализе подгрупп в зависимости от возраста (от 6 до 17 месяцев, от 18 до 35 месяцев).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

606

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гондурас
      • San Pedro Sula, Гондурас, 21102
        • GSK Investigational Site
  • Доминиканская Респблика
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Доминиканская Респблика, 11201
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Канада, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Québec City, Quebec, Канада, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Родитель(и) субъекта/законно приемлемый представитель(и) [LAR(s)], которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Мужчина или женщина в возрасте от 6 до 35 месяцев включительно на момент первой вакцинации.
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителя (-ей) / LAR (-ей) субъекта.
  • Субъекты со стабильным здоровьем, как установлено клиническим обследованием исследователя и оценкой истории болезни субъекта.
  • Субъекты имеют право на участие независимо от истории введения вакцины против гриппа в предыдущем сезоне.

Критерий исключения:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования. Обычные зарегистрированные детские прививки разрешены.
  • Ребенок на попечении.
  • Предшествующее получение любой сезонной или пандемической вакцины против гриппа в течение шести месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до первой дозы вакцины.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
  • Синдром Гийена-Барре в анамнезе в течение шести недель после получения предшествующей вакцины против гриппа.
  • Любая известная или предполагаемая аллергия на любой компонент противогриппозных вакцин; Реакция анафилактического типа на употребление яиц в анамнезе; или история тяжелой неблагоприятной реакции на предыдущую вакцину против гриппа.
  • Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.
  • Любое значительное нарушение свертывания крови или лечение производными варфарина или гепарином.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
  • Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, препятствует участию испытуемого в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа GSK2282512A

Субъекты в возрасте от 6 до 35 месяцев включительно получили 1 дозу (примированные субъекты) в день 0 и 2 дозы (непримированные субъекты) в дни 0 и 28 четырехвалентной вакцины против гриппа GSK2282512A.

Четырехвалентную гриппозную вакцину GSK2282512A вводили внутримышечно в переднебоковую часть левого бедра (субъекты в возрасте < 12 месяцев) или в дельтовидную мышцу (субъекты в возрасте ≥ 12 месяцев).
Биологический: Четырехвалентная вакцина против гриппа GSK2282512A
1 или 2 дозы вводят внутримышечно (в/м) в дельтовидную мышцу или переднебоковую часть бедра в День 0 (примированные субъекты) и в День 0 и 28 (непримированные субъекты) соответственно.
Активный компаратор: Флуарикс Групп

Субъекты в возрасте от 6 до 35 месяцев включительно получали 1 дозу (примированные субъекты) в день 0 и 2 дозы (непримированные субъекты) в дни 0 и 28 вакцины Fluarix.

Вакцину Fluarix вводили внутримышечно в переднебоковую часть левого бедра (субъекты в возрасте < 12 месяцев) или в дельтовидную мышцу (субъекты в возрасте ≥ 12 месяцев).
Биологический: Флюарикс
1 или 2 дозы вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу или переднебоковую часть бедра в День 0 (примированные субъекты) и в День 0 и 28 (непримированные субъекты) соответственно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество сероконверсированных субъектов для антигемагглютинационных ингибирующих (HI) антител против каждого из четырех вакцинных штаммов гриппа четырехвалентной вакцины против гриппа GSK2282512A.
Временное ограничение: На 28-й день для праймированных субъектов и на 56-й день для непраймированных субъектов.
Субъект с сероконверсией определялся как вакцинированный субъект либо с титром до вакцинации менее (<) 1:10 и титром после вакцинации больше или равным (≥) 1:40, либо с титром до вакцинации ≥ 1 :10 и как минимум 4-кратное увеличение поствакцинального титра. Оценивались следующие вакцинные штаммы: Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2), Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Ямагата) и Flu B/Bri/60/. 08 (Виктория). Этот результат касается только субъектов из группы GSK2282512A.
На 28-й день для праймированных субъектов и на 56-й день для непраймированных субъектов.
Количество субъектов, сообщивших о любых и требуемых местных симптомах 3-й степени тяжести.
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода
Оценивались требуемые местные симптомы: боль, покраснение и припухлость. Любой определялся как появление указанного желаемого локального симптома независимо от его интенсивности. Боль 3 степени была определена как боль, препятствующая нормальной повседневной деятельности. Отек 3 степени превышал 100 миллиметров (мм), т.е. >100 мм.
В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода
Количество субъектов, сообщивших о каких-либо общих симптомах 3-й степени тяжести и связанных с ними предполагаемых общих симптомах (за исключением лихорадки).
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода
Оценивались такие общие симптомы, как сонливость, раздражительность/беспокойство и потеря аппетита. Любой был определен как любой требуемый общий симптом, о котором сообщалось, независимо от интенсивности и связи с вакцинацией. Связанные определялись как симптомы, которые, по оценке исследователя, имеют причинно-следственную связь с вакцинацией. Раздражительность/беспокойство 3 степени определяли как плач, который невозможно успокоить/препятствовать нормальной деятельности. Потеря аппетита 3 степени определялась как полное отсутствие еды. Сонливость 3 степени определяется как сонливость, препятствующая нормальной деятельности.
В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода
Количество субъектов, сообщивших о любой лихорадке 3 степени и связанной с ней лихорадке
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода
Любая лихорадка определялась как любая лихорадка ≥38,0 градусов Цельсия (°C) независимо от интенсивности и связи с вакцинацией. Связанные определялись как симптомы, которые, по оценке исследователя, имеют причинно-следственную связь с вакцинацией. Лихорадка 3 степени определялась как лихорадка ≥39,0 °C.
В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ингибирование гемагглютинации (HI) Титры антител против каждого из четырех вакцинных штаммов гриппа
Временное ограничение: На 0-й день (для всех субъектов) и через 28 дней после введения последней дозы вакцины (на 28-й день для примированных субъектов и на 56-й день для непримированных субъектов)
Титры антител HI выражали в виде средних геометрических титров (GMT). Оценивались следующие вакцинные штаммы: Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2), Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Ямагата) и Flu B/Bri/60/. 08 (Виктория)
На 0-й день (для всех субъектов) и через 28 дней после введения последней дозы вакцины (на 28-й день для примированных субъектов и на 56-й день для непримированных субъектов)
Количество сероконвертированных субъектов для антител против ингибирования гемагглютинации (HI) против каждого из четырех вакцинных штаммов гриппа вакцины Fluarix
Временное ограничение: На 28-й день для праймированных субъектов и на 56-й день для непраймированных субъектов.
Субъект с сероконверсией определялся как вакцинированный субъект либо с титром до вакцинации менее (<) 1:10 и титром после вакцинации больше или равным (≥) 1:40, либо с титром до вакцинации ≥ 1 :10 и как минимум 4-кратное увеличение поствакцинального титра. Оценивались следующие вакцинные штаммы: Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2), Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Ямагата) и Flu B/Bri/60/. 08 (Виктория). Этот результат касается исключительно субъектов из группы Fluarix.
На 28-й день для праймированных субъектов и на 56-й день для непраймированных субъектов.
Количество субъектов, которые были серозащищены в отношении антител ингибирования гемагглютинации (HI) против каждого из четырех вакцинных штаммов гриппа.
Временное ограничение: На 0-й день (для всех субъектов) и на 28-й день после последней дозы вакцины (28-й день для примированных субъектов и 56-й день для непримированных субъектов)
Серозащищенный субъект определялся как вакцинированный субъект с титром HI в сыворотке, превышающим или равным (≥) 1:40, что обычно считается показателем защиты у взрослых. Оценивались следующие вакцинные штаммы: Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2), Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Ямагата) и Flu B/Bri/60/. 08 (Виктория)
На 0-й день (для всех субъектов) и на 28-й день после последней дозы вакцины (28-й день для примированных субъектов и 56-й день для непримированных субъектов)
Среднее геометрическое увеличение (MGI) титра антител ингибирования гемагглютинации (HI) против каждого из четырех вакцинных штаммов гриппа.
Временное ограничение: Через 28 дней после введения последней дозы вакцины (на 28-й день для примированных субъектов и на 56-й день для непримированных субъектов)
MGI определяли как кратное увеличение ингибирования гемагглютинации в сыворотке (HI) GMT после вакцинации по сравнению с до вакцинации (день 0). Оценивались следующие вакцинные штаммы: Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2), Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Ямагата) и Flu B/Bri/60/. 08 (Виктория)
Через 28 дней после введения последней дозы вакцины (на 28-й день для примированных субъектов и на 56-й день для непримированных субъектов)
Количество субъектов, сообщивших о любой лихорадке 3 степени и связанной с ней лихорадке
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода
Любая лихорадка определялась как любая лихорадка ≥38,0 °C, независимо от интенсивности и связи с вакцинацией. Связанные определялись как симптомы, которые, по мнению исследователя, имеют причинно-следственную связь с вакцинацией. Лихорадка 3 степени определялась как лихорадка ≥39,0 °C.
В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода
Количество субъектов, сообщивших о любых нежелательных явлениях, вызванных медицинским обслуживанием (MAEs)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (с 0 по 180 день)
СНВ были определены как неблагоприятные события при посещениях с медицинским обслуживанием, которые не были обычными посещениями для медицинского осмотра или вакцинации, например, посещения для госпитализации, посещение отделения неотложной помощи или иным образом незапланированные посещения медицинского персонала (врача) по любой причине. . Любое было определено как любое возникновение MAE(s).
В течение всего периода исследования (с 0 по 180 день)
Количество субъектов, сообщающих о любых потенциальных иммуноопосредованных заболеваниях (pIMD)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (с 0 по 180 день)
Потенциальные иммуноопосредованные заболевания (ПИМЗ) определяли как подгруппу нежелательных явлений, включающую как явно аутоиммунные заболевания, так и другие воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию. Любое pIMD определялось как по крайней мере одно pIMD, испытанное субъектом исследования.
В течение всего периода исследования (с 0 по 180 день)
Количество субъектов, сообщивших о любых нежелательных явлениях (НЯ) степени 3 и связанных с ними нежелательных явлениях.
Временное ограничение: В течение 28-дневного (дни 0-27) поствакцинального периода.
Нежелательное НЯ определялось как нежелательное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считалось ли оно связанным с лекарственным средством и о чем сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любым запрошенным симптом с началом за пределами указанного периода наблюдения за предполагаемыми симптомами. Любой определялся как появление любого нежелательного симптома, независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией.
В течение 28-дневного (дни 0-27) поствакцинального периода.
Количество субъектов, сообщивших о любых и связанных с ними серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (День 0 - День 180)
Серьезное нежелательное явление определяли как любое неблагоприятное медицинское явление, которое: привело к смерти, было угрожающим жизни, потребовало госпитализации или продления госпитализации, привело к инвалидности/нетрудоспособности или было врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования. Любое определялось как возникновение любого симптома, независимо от степени интенсивности или связи с вакцинацией, а связанное с ним событие оценивалось исследователем как причинно связанное с исследуемой вакцинацией.
В течение всего периода исследования (День 0 - День 180)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 116926
  • 2013-003155-38 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 116926
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 116926
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 116926
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 116926
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 116926
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 116926
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться