Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino contro l'influenza quadrivalente GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals GSK2282512A quando somministrato a bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi

19 ottobre 2021 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Immunogenicità e studio sulla sicurezza del vaccino influenzale quadrivalente di GSK Biologicals (GSK2282512A) quando somministrato nei bambini

Lo scopo di questo studio è indagare l'immunogenicità, la reattogenicità e la sicurezza del nuovo vaccino antinfluenzale GSK2282512A (FLU-Q-QIV) e confrontare la sua attività con il vaccino commercializzato Fluarix® (TIV) nei bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno randomizzati (1:1) nei 2 gruppi di trattamento per esplorare le risposte alla vaccinazione in un'analisi di sottogruppi basata sull'età (da 6 a 17 mesi, da 18 a 35 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

606

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Québec City, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21102
        • GSK Investigational Site
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Repubblica Dominicana, 11201
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitore(i)/Rappresentante(i) legalmente riconosciuto(i) del soggetto [LAR(i)] che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra 6 e 35 mesi compresi al momento della prima vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal/i genitore/i/LAR/i del soggetto.
  • - Soggetti in salute stabile come determinato dall'esame clinico dello sperimentatore e dalla valutazione della storia medica del soggetto.
  • I soggetti sono idonei indipendentemente dalla storia della somministrazione del vaccino antinfluenzale in una stagione precedente.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio. Sono consentite le vaccinazioni registrate di routine per l'infanzia.
  • Bambino in cura.
  • Precedente ricezione di qualsiasi vaccino contro l'influenza stagionale o pandemica entro sei mesi prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo di studio.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della somministrazione del primo vaccino.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Storia della sindrome di Guillain-Barré entro sei settimane dal ricevimento del precedente vaccino antinfluenzale.
  • Qualsiasi allergia nota o sospetta a qualsiasi componente dei vaccini antinfluenzali; una storia di reazione di tipo anafilattico al consumo di uova; o una storia di grave reazione avversa a un precedente vaccino antinfluenzale.
  • Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.
  • Qualsiasi disturbo significativo della coagulazione o trattamento con derivati ​​del warfarin o eparina.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedisce al soggetto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo GSK2282512A

I soggetti di età compresa tra 6 e 35 mesi inclusi hanno ricevuto 1 dose (soggetti innescati) al giorno 0 e 2 dosi (soggetti non innescati) ai giorni 0 e 28 del vaccino influenzale quadrivalente GSK2282512A.

Il vaccino influenzale quadrivalente GSK2282512A è stato somministrato per via intramuscolare nella coscia anterolaterale sinistra (soggetti < 12 mesi di età) o nel muscolo deltoide (soggetti ≥ 12 mesi di età).
Biologico: Vaccino influenzale quadrivalente GSK2282512A
1 o 2 dosi somministrate per via intramuscolare (IM) nel muscolo deltoide o nella coscia anterolaterale rispettivamente al giorno 0 (soggetti innescati) e al giorno 0 e al giorno 28 (soggetti non innescati).
Comparatore attivo: Gruppo Fluarix

I soggetti di età compresa tra 6 e 35 mesi inclusi hanno ricevuto 1 dose (soggetti innescati) al giorno 0 e 2 dosi (soggetti non innescati) ai giorni 0 e 28 del vaccino Fluarix.

Il vaccino Fluarix è stato somministrato per via intramuscolare nella coscia anterolaterale sinistra (soggetti di età < 12 mesi) o nel muscolo deltoide (soggetti di età ≥ 12 mesi).
Biologico: Fluarix
1 o 2 dosi somministrate IM nel muscolo deltoide o nella coscia anterolaterale, rispettivamente al giorno 0 (soggetti innescati) e al giorno 0 e al giorno 28 (soggetti non innescati).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi anti-inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro ciascuno dei quattro ceppi di influenza vaccinale del vaccino influenzale quadrivalente GSK2282512A.
Lasso di tempo: Al giorno 28 per i soggetti innescati e al giorno 56 per i soggetti non innescati
Un soggetto sieroconvertito è stato definito come un soggetto vaccinato con un titolo pre-vaccinazione inferiore a (<) 1:10 e un titolo post-vaccinazione maggiore o uguale a (≥) 1:40, o un titolo pre-vaccinazione ≥ 1 :10 e un aumento di almeno 4 volte del titolo post-vaccinazione. I ceppi vaccinali valutati erano Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2), Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) e Flu B/Bri/60/ 08 (Vittoria). Tale esito riguarda esclusivamente i soggetti del Gruppo GSK2282512A.
Al giorno 28 per i soggetti innescati e al giorno 56 per i soggetti non innescati
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi locali provocati e di grado 3.
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi è stato definito come occorrenza del sintomo locale sollecitato specificato indipendentemente dalla sua intensità. Il dolore di grado 3 è stato definito come dolore che ha impedito le normali attività quotidiane. Il rigonfiamento di grado 3 era maggiore di 100 millimetri (mm), cioè >100 mm.
Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
Numero di soggetti che hanno riportato qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlato (esclusa la febbre).
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
I sintomi generali sollecitati valutati erano sonnolenza, irritabilità/pizzicore e perdita di appetito. Qualsiasi è stato definito come qualsiasi sintomo generale sollecitato riportato indipendentemente dall'intensità e dalla relazione con la vaccinazione. Correlato è stato definito come sintomi valutati dallo sperimentatore per avere una relazione causale con la vaccinazione. L'irritabilità/la pignoleria di grado 3 è stata definita come pianto che non poteva essere confortato/prevenuto nella normale attività. La perdita di appetito di grado 3 è stata definita come non mangiare affatto. La sonnolenza di grado 3 è stata definita come sonnolenza che ha impedito la normale attività.
Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
Numero di soggetti che hanno riportato qualsiasi febbre di grado 3 e correlata
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).
Qualsiasi febbre è stata definita come qualsiasi febbre ≥38,0 gradi Celsius (°C) indipendentemente dall'intensità e dalla relazione con la vaccinazione. Correlato è stato definito come sintomi valutati dallo sperimentatore per avere una relazione causale con la vaccinazione. La febbre di grado 3 è stata definita come febbre ≥39,0 °C.
Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpali contro l'inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro ciascuno dei quattro ceppi di influenza vaccinale
Lasso di tempo: Al giorno 0 (per tutti i soggetti) e 28 giorni dopo l'ultima dose di vaccino (al giorno 28 per i soggetti innescati e al giorno 56 per i soggetti non immunizzati)
I titoli anticorpali HI sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT). I ceppi vaccinali valutati erano Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2), Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) e Flu B/Bri/60/ 08 (Vittoria)
Al giorno 0 (per tutti i soggetti) e 28 giorni dopo l'ultima dose di vaccino (al giorno 28 per i soggetti innescati e al giorno 56 per i soggetti non immunizzati)
Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi anti-inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro ciascuno dei quattro ceppi influenzali del vaccino Fluarix
Lasso di tempo: Al giorno 28 per i soggetti innescati e al giorno 56 per i soggetti non innescati
Un soggetto sieroconvertito è stato definito come un soggetto vaccinato con un titolo pre-vaccinazione inferiore a (<) 1:10 e un titolo post-vaccinazione maggiore o uguale a (≥) 1:40, o un titolo pre-vaccinazione ≥ 1 :10 e un aumento di almeno 4 volte del titolo post-vaccinazione. I ceppi vaccinali valutati erano Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2), Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) e Flu B/Bri/60/ 08 (Vittoria). Tale esito riguarda esclusivamente i soggetti del Gruppo Fluarix.
Al giorno 28 per i soggetti innescati e al giorno 56 per i soggetti non innescati
Numero di soggetti che erano sieroprotetti per gli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro ciascuno dei quattro ceppi influenzali del vaccino.
Lasso di tempo: Al Giorno 0 (per tutti i soggetti) e al Giorno 28 dopo l'ultima dose di vaccino (Giorno 28 per i soggetti innescati e Giorno 56 per i soggetti non immunizzati)
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con un titolo sierico di HI maggiore o uguale a (≥) 1:40 che di solito è accettato come indice di protezione negli adulti. I ceppi vaccinali valutati erano Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2), Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) e Flu B/Bri/60/ 08 (Vittoria)
Al Giorno 0 (per tutti i soggetti) e al Giorno 28 dopo l'ultima dose di vaccino (Giorno 28 per i soggetti innescati e Giorno 56 per i soggetti non immunizzati)
Aumento geometrico medio (MGI) per il titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro ciascuno dei quattro ceppi di influenza vaccinale.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima dose di vaccino (al giorno 28 per i soggetti innescati e al giorno 56 per i soggetti non innescati)
MGI è stato definito come l'aumento delle GMT di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HI) dopo la vaccinazione rispetto alla pre-vaccinazione (giorno 0). I ceppi vaccinali valutati erano Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2), Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) e Flu B/Bri/60/ 08 (Vittoria)
28 giorni dopo l'ultima dose di vaccino (al giorno 28 per i soggetti innescati e al giorno 56 per i soggetti non innescati)
Numero di soggetti che hanno riportato qualsiasi febbre di grado 3 e correlata
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3).
Qualsiasi febbre è stata definita come qualsiasi febbre ≥38,0 °C indipendentemente dall'intensità e dalla relazione con la vaccinazione. Correlato è stato definito come sintomi considerati dallo sperimentatore avere una relazione causale con la vaccinazione. La febbre di grado 3 è stata definita come febbre ≥39,0 °C.
Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3).
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi assistiti da un medico (MAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 al giorno 180)
Gli MAE sono stati definiti come eventi avversi con visite mediche che non erano visite di routine per esami fisici o vaccinazioni, come visite per il ricovero, una visita al pronto soccorso o una visita altrimenti non programmata a o dal personale medico (medico) per qualsiasi motivo . Qualsiasi è stato definito come qualsiasi occorrenza di MAE(s).
Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 al giorno 180)
Numero di soggetti che hanno segnalato potenziali malattie immuno-mediate (pIMD)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 al giorno 180)
Le potenziali malattie immuno-mediate (pIMD) sono state definite come un sottoinsieme di eventi avversi che includevano sia malattie chiaramente autoimmuni sia altri disturbi infiammatori e/o neurologici che potevano o meno avere un'eziologia autoimmune. Qualsiasi pIMD è stato definito come almeno un pIMD sperimentato dal soggetto dello studio.
Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 al giorno 180)
Numero di soggetti che hanno segnalato qualsiasi evento avverso non richiesto (EA) di grado 3 e correlato.
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 28 giorni (giorni 0-27).
Un EA non richiesto è stato definito come un evento medico sfavorevole in un paziente o in un soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sollecitazione sintomo con insorgenza al di fuori del periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 28 giorni (giorni 0-27).
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE) e correlati
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (Giorno 0 - Giorno 180)
Un evento avverso grave è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che: ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione, ha provocato disabilità/incapacità o è stata un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione e correlato era un evento valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Durante l'intero periodo di studio (Giorno 0 - Giorno 180)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116926
  • 2013-003155-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 116926
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 116926
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 116926
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 116926
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 116926
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 116926
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burundi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi