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Étude pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin antigrippal quadrivalent GSK2282512A de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals lorsqu'il est administré à des enfants de 6 à 35 mois

19 octobre 2021 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude d'immunogénicité et d'innocuité du vaccin antigrippal quadrivalent de GSK Biologicals (GSK2282512A) lorsqu'il est administré à des enfants

Le but de cette étude est d'étudier l'immunogénicité, la réactogénicité et l'innocuité du nouveau vaccin antigrippal GSK2282512A (FLU-Q-QIV) et de comparer son activité au vaccin commercialisé Fluarix® (TIV) chez les jeunes enfants de 6 à 35 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront randomisés (1:1) dans les 2 groupes de traitement pour explorer les réponses à la vaccination dans une analyse en sous-groupe basée sur l'âge (6 à 17 mois, 18 à 35 mois).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

606

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Québec City, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21102
        • GSK Investigational Site
  • République Dominicaine
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, République Dominicaine, 11201
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le(s) parent(s) du sujet/le(s) représentant(s) légalement acceptable(s) [LAR(s)] qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
  • Un homme ou une femme entre, et y compris, 6 et 35 mois d'âge au moment de la première vaccination.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du (des) parent (s) / LAR (s) du sujet.
  • Sujets en santé stable, tel que déterminé par l'examen clinique de l'investigateur et l'évaluation des antécédents médicaux du sujet.
  • Les sujets sont éligibles indépendamment de leurs antécédents d'administration de vaccin antigrippal au cours d'une saison précédente.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude. Les vaccinations infantiles enregistrées de routine sont autorisées.
  • Enfant pris en charge.
  • Réception préalable de tout vaccin contre la grippe saisonnière ou pandémique dans les six mois précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant le premier vaccin administré.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Antécédents de syndrome de Guillain-Barré dans les six semaines suivant la réception d'un vaccin antigrippal antérieur.
  • Toute allergie connue ou suspectée à l'un des constituants des vaccins antigrippaux ; une histoire de réaction de type anaphylactique à la consommation d'œufs ; ou des antécédents de réaction indésirable grave à un précédent vaccin antigrippal.
  • Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.
  • Tout trouble important de la coagulation ou traitement par dérivés de warfarine ou héparine.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe GSK2282512A

Les sujets âgés de 6 à 35 mois inclus ont reçu 1 dose (sujets sensibilisés) au jour 0 et 2 doses (sujets non sensibilisés) aux jours 0 et 28 du vaccin antigrippal quadrivalent GSK2282512A.

Le vaccin antigrippal quadrivalent GSK2282512A a été administré par voie intramusculaire dans la cuisse antérolatérale gauche (sujets âgés de < 12 mois) ou dans le muscle deltoïde (sujets âgés de ≥ 12 mois).
Biologique: Vaccin grippal quadrivalent GSK2282512A
1 ou 2 doses administrées par voie intramusculaire (IM) dans le muscle deltoïde ou la partie antérolatérale de la cuisse au jour 0 (sujets sensibilisés) et aux jours 0 et 28 (sujets non sensibilisés) respectivement.
Comparateur actif: Groupe Fluarix

Les sujets âgés de 6 à 35 mois inclus ont reçu 1 dose (sujets sensibilisés) au jour 0 et 2 doses (sujets non sensibilisés) aux jours 0 et 28 du vaccin Fluarix.

Le vaccin Fluarix a été administré par voie intramusculaire dans la partie antérolatérale de la cuisse gauche (sujets âgés de < 12 mois) ou dans le muscle deltoïde (sujets âgés de ≥ 12 mois).
Biologique: Fluarix
1 ou 2 doses administrées IM dans le muscle deltoïde ou la partie antérolatérale de la cuisse, respectivement au jour 0 (sujets sensibilisés) et aux jours 0 et 28 (sujets non sensibilisés).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets séroconvertis pour les anticorps anti-inhibition de l'hémagglutination (IH) contre chacune des quatre souches vaccinales de la grippe du vaccin quadrivalent contre la grippe GSK2282512A.
Délai: Au jour 28 pour les sujets sensibilisés et au jour 56 pour les sujets non sensibilisés
Un sujet séroconverti était défini comme un sujet vacciné avec soit un titre pré-vaccinal inférieur à (<) 1:10 et un titre post-vaccinal supérieur ou égal à (≥) 1:40, soit un titre pré-vaccinal ≥ 1 :10 et au moins une augmentation de 4 fois du titre post-vaccination. Les souches vaccinales évaluées étaient Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2), Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) et Flu B/Bri/60/ 08 (Victoria). Ce résultat concerne uniquement les sujets du groupe GSK2282512A.
Au jour 28 pour les sujets sensibilisés et au jour 56 pour les sujets non sensibilisés
Nombre de sujets signalant des symptômes locaux quelconques et de niveau 3 sollicités.
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6)
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout a été défini comme la survenue du symptôme local sollicité spécifié, quelle que soit son intensité. La douleur de grade 3 était définie comme une douleur qui empêchait les activités quotidiennes normales. Le gonflement de grade 3 était supérieur à 100 millimètres (mm), c'est-à-dire > 100 mm.
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6)
Nombre de sujets signalant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés (à l'exclusion de la fièvre).
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6)
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, l'irritabilité/irritabilité et la perte d'appétit. Tout a été défini comme tout symptôme général sollicité rapporté indépendamment de l'intensité et de la relation avec la vaccination. Apparenté a été défini comme des symptômes évalués par l'investigateur comme ayant une relation causale avec la vaccination. L'irritabilité/irritabilité de grade 3 a été définie comme des pleurs qui ne pouvaient pas être réconfortés/empêcher une activité normale. La perte d'appétit de grade 3 a été définie comme ne pas manger du tout. La somnolence de grade 3 a été définie comme une somnolence empêchant une activité normale.
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6)
Nombre de sujets signalant toute fièvre de grade 3 et connexe
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6)
Toute fièvre était définie comme toute fièvre ≥ 38,0 degrés Celsius (°C), indépendamment de l'intensité et de la relation avec la vaccination. Apparenté a été défini comme des symptômes évalués par l'investigateur comme ayant une relation causale avec la vaccination. La fièvre de grade 3 était définie comme une fièvre ≥ 39,0 °C.
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres d'anticorps anti-hémagglutination (IH) contre chacune des quatre souches de grippe vaccinale
Délai: Au jour 0 (pour tous les sujets) et 28 jours après la dernière dose de vaccin (au jour 28 pour les sujets sensibilisés et au jour 56 pour les sujets non sensibilisés)
Les titres d'anticorps IH ont été exprimés en titres moyens géométriques (GMT). Les souches vaccinales évaluées étaient Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2), Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) et Flu B/Bri/60/ 08 (Victoria)
Au jour 0 (pour tous les sujets) et 28 jours après la dernière dose de vaccin (au jour 28 pour les sujets sensibilisés et au jour 56 pour les sujets non sensibilisés)
Nombre de sujets séroconvertis pour les anticorps anti-inhibiteurs de l'hémagglutination (IH) contre chacune des quatre souches de grippe vaccinale du vaccin Fluarix
Délai: Au jour 28 pour les sujets sensibilisés et au jour 56 pour les sujets non sensibilisés
Un sujet séroconverti était défini comme un sujet vacciné avec soit un titre pré-vaccinal inférieur à (<) 1:10 et un titre post-vaccinal supérieur ou égal à (≥) 1:40, soit un titre pré-vaccinal ≥ 1 :10 et au moins une augmentation de 4 fois du titre post-vaccination. Les souches vaccinales évaluées étaient Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2), Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) et Flu B/Bri/60/ 08 (Victoria). Ce résultat concerne uniquement les sujets du groupe Fluarix.
Au jour 28 pour les sujets sensibilisés et au jour 56 pour les sujets non sensibilisés
Nombre de sujets séroprotégés contre les anticorps anti-hémagglutination (IH) contre chacune des quatre souches vaccinales de la grippe.
Délai: Au jour 0 (pour tous les sujets) et au jour 28 après la dernière dose de vaccin (jour 28 pour les sujets sensibilisés et jour 56 pour les sujets non sensibilisés)
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné avec un titre HI sérique supérieur ou égal à (≥) 1:40 qui est généralement accepté comme indiquant une protection chez les adultes. Les souches vaccinales évaluées étaient Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2), Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) et Flu B/Bri/60/ 08 (Victoria)
Au jour 0 (pour tous les sujets) et au jour 28 après la dernière dose de vaccin (jour 28 pour les sujets sensibilisés et jour 56 pour les sujets non sensibilisés)
Augmentation géométrique moyenne (MGI) du titre d'anticorps anti-hémagglutination (IH) contre chacune des quatre souches de grippe vaccinale.
Délai: 28 jours après la dernière dose de vaccin (au jour 28 pour les sujets sensibilisés et au jour 56 pour les sujets non sensibilisés)
Le MGI a été défini comme le facteur d'augmentation des MGT d'inhibition de l'hémagglutination sérique (IH) après la vaccination par rapport à la pré-vaccination (jour 0). Les souches vaccinales évaluées étaient Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2), Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) et Flu B/Bri/60/ 08 (Victoria)
28 jours après la dernière dose de vaccin (au jour 28 pour les sujets sensibilisés et au jour 56 pour les sujets non sensibilisés)
Nombre de sujets signalant toute fièvre de grade 3 et connexe
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3)
Toute fièvre était définie comme toute fièvre ≥ 38,0 °C, indépendamment de l'intensité et de la relation avec la vaccination. Liés étaient définis comme des symptômes considérés par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination. La fièvre de grade 3 était définie comme une fièvre ≥ 39,0 °C.
Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3)
Nombre de sujets signalant des événements indésirables médicalement assistés (MAE)
Délai: Pendant toute la période d'étude (Jour 0 à Jour 180)
Les EIM ont été définis comme des événements indésirables avec des visites médicalement assistées qui n'étaient pas des visites de routine pour un examen physique ou une vaccination, telles que des visites pour une hospitalisation, une visite aux urgences ou une autre visite imprévue du personnel médical (médecin) pour quelque raison que ce soit. . Tout a été défini comme toute occurrence de MAE(s).
Pendant toute la période d'étude (Jour 0 à Jour 180)
Nombre de sujets signalant des maladies potentielles à médiation immunitaire (pIMD)
Délai: Pendant toute la période d'étude (Jour 0 à Jour 180)
Les maladies à médiation immunitaire potentielles (pIMD) ont été définies comme un sous-ensemble d'événements indésirables qui comprenaient à la fois des maladies clairement auto-immunes et également d'autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques qui pourraient ou non avoir une étiologie auto-immune. Tout pIMD a été défini comme au moins un pIMD vécu par le sujet de l'étude.
Pendant toute la période d'étude (Jour 0 à Jour 180)
Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) non sollicités de niveau 3 et associés.
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 28 jours (jours 0 à 27).
Un EI non sollicité a été défini comme un événement médical indésirable chez un patient ou un sujet d'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament et rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et de tout événement sollicité. Symptôme avec apparition en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout symptôme non sollicité, quel que soit son degré d'intensité ou sa relation avec la vaccination.
Au cours de la période post-vaccinale de 28 jours (jours 0 à 27).
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG) et associés
Délai: Pendant toute la période d'étude (Jour 0 - Jour 180)
Un événement indésirable grave a été défini comme tout événement médical indésirable qui : a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, a entraîné une invalidité/incapacité ou était une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude. Tout a été défini comme l'apparition de tout symptôme, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination, et lié était un événement évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude.
Pendant toute la période d'étude (Jour 0 - Jour 180)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

21 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2012

Première publication (Estimation)

22 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 116926
  • 2013-003155-38 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 116926
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 116926
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 116926
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 116926
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 116926
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 116926
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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