Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af immunogenicitet og sikkerhed af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Quadrivalent influenzavaccine GSK2282512A, når det administreres til børn i alderen 6 til 35 måneder

19. oktober 2021 opdateret af: GlaxoSmithKline

Immunogenicitets- og sikkerhedsundersøgelse af GSK Biologicals' kvadrivalente influenzavaccine (GSK2282512A) ved administration til børn

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge immunogeniciteten, reaktogeniciteten og sikkerheden af ​​den nye influenzavaccine GSK2282512A (FLU-Q-QIV) og sammenligne dens aktivitet med den markedsførte vaccine Fluarix® (TIV) hos små børn i alderen 6 til 35 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil blive randomiseret (1:1) i de 2 behandlingsgrupper for at udforske svar på vaccination i en undergruppeanalyse baseret på alder (6 til 17 måneder, 18 til 35 måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

606

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Québec City, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikanske republik, 11201
        • GSK Investigational Site
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21102
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonens forælder(e)/Juridisk acceptable repræsentant(er) [LAR(e)], som efter undersøgerens vurdering kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • En mand eller kvinde mellem og inklusive 6 og 35 måneder på tidspunktet for den første vaccination.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/LAR(e).
  • Forsøgspersoner i stabilt helbred som bestemt af investigatorens kliniske undersøgelse og vurdering af forsøgspersonens sygehistorie.
  • Forsøgspersoner er kvalificerede uanset historie med administration af influenzavaccine i en tidligere sæson.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden. Rutineregistrerede børnevaccinationer er tilladt.
  • Barn i pleje.
  • Forudgående modtagelse af enhver sæsonbestemt eller pandemisk influenzavaccine inden for seks måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccine doseret.
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Anamnese med Guillain-Barrés syndrom inden for seks uger efter modtagelse af tidligere influenzavaccine.
  • Enhver kendt eller formodet allergi over for en hvilken som helst bestanddel af influenzavacciner; en historie med anafylaktisk reaktion på indtagelse af æg; eller en historie med alvorlige bivirkninger af en tidligere influenzavaccine.
  • Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.
  • Enhver væsentlig forstyrrelse af koagulation eller behandling med warfarinderivater eller heparin.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Enhver anden betingelse, som efter investigators mening forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GSK2282512A gruppe

Individer i alderen mellem 6 og 35 måneder inklusive fik 1 dosis (primede forsøgspersoner) på dag 0 og 2 doser (ikke-primede forsøgspersoner) på dag 0 og 28 af quadrivalent influenza GSK2282512A-vaccine.

Quadrivalent influenza GSK2282512A-vaccine blev administreret intramuskulært i venstre anterolaterale lår (personer < 12 måneder gamle) eller deltamuskel (personer ≥ 12 måneder gamle).
Biologisk: Quadrivalent influenza GSK2282512A-vaccine
1 eller 2 doser administreret intramuskulært (IM) i deltoideusmuskel eller anterolateralt lår på henholdsvis dag 0 (primede forsøgspersoner) og på dag 0 og dag 28 (uprimede forsøgspersoner).
Aktiv komparator: Fluarix Group

Forsøgspersoner i alderen mellem 6 og 35 måneder inklusive fik 1 dosis (primede forsøgspersoner) på dag 0 og 2 doser (ikke-primede forsøgspersoner) på dag 0 og 28 af Fluarix-vaccinen.

Fluarix-vaccine blev administreret intramuskulært i venstre anterolaterale lår (personer < 12 måneder gamle) eller deltamuskel (personer ≥ 12 måneder gamle).
Biologisk: Fluarix
1 eller 2 doser administreret IM i deltoideusmuskel eller anterolateralt lår, på henholdsvis dag 0 (primede forsøgspersoner) og på dag 0 og dag 28 (uprimede forsøgspersoner).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal serokonverterede forsøgspersoner for anti-hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod hver af de fire vaccineinfluenzastammer af Quadrivalent influenza GSK2282512A-vaccine.
Tidsramme: På dag 28 for primede forsøgspersoner og på dag 56 for ikke-primede forsøgspersoner
Et serokonverteret forsøgsperson blev defineret som et vaccineret forsøgsperson med enten en præ-vaccinationstiter mindre end (<) 1:10 og en post-vaccinationstiter større end eller lig med (≥) 1:40, eller en præ-vaccinationstiter ≥ 1 :10 og mindst en 4-fold stigning i post-vaccinationstiter. De vurderede vaccinestammer var Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2), Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) og Flu B/Bri/60/ 08 (Victoria). Dette resultat vedrører udelukkende emner i GSK2282512A-gruppen.
På dag 28 for primede forsøgspersoner og på dag 56 for ikke-primede forsøgspersoner
Antal fag, der rapporterer eventuelle lokale symptomer og grad 3 anmodede lokale symptomer.
Tidsramme: I løbet af de 7 dage (dage 0-6) efter vaccination
Opfordrede lokale symptomer vurderet var smerter, rødme og hævelse. Enhver blev defineret som forekomsten af ​​det specificerede anmodede lokale symptom uanset dets intensitet. Grad 3 smerte blev defineret som smerte, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter. Grad 3 hævelse var større end 100 millimeter (mm), dvs. >100 mm.
I løbet af de 7 dage (dage 0-6) efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer (eksklusive feber).
Tidsramme: I løbet af de 7 dage (dage 0-6) efter vaccination
De anmodede generelle symptomer, der blev vurderet, var døsighed, irritabilitet/besvær og tab af appetit. Enhver blev defineret som ethvert anmodet generelt symptom rapporteret uanset intensitet og forhold til vaccination. Relateret blev defineret som symptomer vurderet af investigator til at have en årsagssammenhæng til vaccination. Grad 3 irritabilitet/pirrethed blev defineret som gråd, der ikke kunne trøstes/forhindre normal aktivitet. Grad 3 tab af appetit blev defineret som slet ikke at spise. Grad 3 døsighed blev defineret som døsighed, der forhindrede normal aktivitet.
I løbet af de 7 dage (dage 0-6) efter vaccination
Antal fag, der rapporterer enhver, grad 3 og relateret feber
Tidsramme: I løbet af de 7 dage (dage 0-6) efter vaccination
Enhver feber blev defineret som enhver feber ≥38,0 grader Celsius (°C) uanset intensitet og forhold til vaccination. Relateret blev defineret som symptomer vurderet af investigator til at have en årsagssammenhæng til vaccination. Grad 3 feber blev defineret som feber ≥39,0 °C.
I løbet af de 7 dage (dage 0-6) efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmagglutinationshæmning (HI) antistoftitere mod hver af de fire vaccine influenzastammer
Tidsramme: På dag 0 (for alle forsøgspersoner) og 28 dage efter den sidste vaccinedosis (på dag 28 for primede forsøgspersoner og på dag 56 for ikke-primede forsøgspersoner)
HI-antistoftitre blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er). De vurderede vaccinestammer var Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2), Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) og Flu B/Bri/60/ 08 (Victoria)
På dag 0 (for alle forsøgspersoner) og 28 dage efter den sidste vaccinedosis (på dag 28 for primede forsøgspersoner og på dag 56 for ikke-primede forsøgspersoner)
Antal serokonverterede forsøgspersoner for anti-hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod hver af de fire vaccineinfluenzastammer af Fluarix-vaccinen
Tidsramme: På dag 28 for primede forsøgspersoner og på dag 56 for ikke-primede forsøgspersoner
Et serokonverteret forsøgsperson blev defineret som et vaccineret forsøgsperson med enten en præ-vaccinationstiter mindre end (<) 1:10 og en post-vaccinationstiter større end eller lig med (≥) 1:40, eller en præ-vaccinationstiter ≥ 1 :10 og mindst en 4-fold stigning i post-vaccinationstiter. De vurderede vaccinestammer var Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2), Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) og Flu B/Bri/60/ 08 (Victoria). Dette resultat vedrører udelukkende forsøgspersoner i Fluarix-gruppen.
På dag 28 for primede forsøgspersoner og på dag 56 for ikke-primede forsøgspersoner
Antal forsøgspersoner, der blev serobeskyttet for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod hver af de fire vaccineinfluenzastammer.
Tidsramme: På dag 0 (for alle forsøgspersoner) og dag 28 efter sidste vaccinedosis (dag 28 for primede forsøgspersoner og dag 56 for ikke-primede forsøgspersoner)
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ med en serum HI-titer større end eller lig med (≥) 1:40, som sædvanligvis accepteres som indikerende beskyttelse hos voksne. De vurderede vaccinestammer var Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2), Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) og Flu B/Bri/60/ 08 (Victoria)
På dag 0 (for alle forsøgspersoner) og dag 28 efter sidste vaccinedosis (dag 28 for primede forsøgspersoner og dag 56 for ikke-primede forsøgspersoner)
Gennemsnitlig geometrisk stigning (MGI) for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoftiter mod hver af de fire vaccineinfluenzastammer.
Tidsramme: 28 dage efter den sidste vaccinedosis (på dag 28 for primede forsøgspersoner og på dag 56 for ikke-primede forsøgspersoner)
MGI blev defineret som foldstigningen i serumhæmagglutinationshæmning (HI) GMT'er efter vaccination sammenlignet med før vaccination (dag 0). De vurderede vaccinestammer var Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2), Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) og Flu B/Bri/60/ 08 (Victoria)
28 dage efter den sidste vaccinedosis (på dag 28 for primede forsøgspersoner og på dag 56 for ikke-primede forsøgspersoner)
Antal fag, der rapporterer enhver, grad 3 og relateret feber
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden
Enhver feber blev defineret som enhver feber ≥38,0 °C uanset intensitet og forhold til vaccination. Beslægtet blev defineret som symptomer, som efterforskeren anså for at have en årsagssammenhæng med vaccination. Grad 3 feber blev defineret som feber ≥39,0 °C.
I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden
Antal forsøgspersoner, der rapporterer eventuelle medicinske bivirkninger (MAE'er)
Tidsramme: I hele studieperioden (dag 0 til dag 180)
MAE'er blev defineret som uønskede hændelser med lægebesøg, der ikke var rutinebesøg til fysisk undersøgelse eller vaccination, såsom besøg til hospitalsindlæggelse, et skadestuebesøg eller et på anden måde uplanlagt besøg til eller fra medicinsk personale (læge) af en eller anden grund . Enhver blev defineret som enhver forekomst af MAE(er).
I hele studieperioden (dag 0 til dag 180)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer enhver potentiel immun-medieret sygdom (pIMD'er)
Tidsramme: I hele studieperioden (dag 0 til dag 180)
Potentielle immunmedierede sygdomme (pIMD'er) blev defineret som en undergruppe af uønskede hændelser, der omfattede både klart autoimmune sygdomme og også andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser, som måske eller måske ikke har en autoimmun ætiologi. Enhver pIMD blev defineret som mindst én pIMD oplevet af forsøgspersonen.
I hele studieperioden (dag 0 til dag 180)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle, grad 3 og relaterede uopfordrede bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: I løbet af de 28 dage (dage 0-27) efter vaccination.
En uopfordret bivirkning blev defineret som en uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller ej og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse og eventuelle anmodede symptom med debut uden for den angivne periode for opfølgning for opfordrede symptomer. Enhver blev defineret som forekomst af ethvert uopfordret symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
I løbet af de 28 dage (dage 0-27) efter vaccination.
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle og relaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: I hele studieperioden (dag 0 - dag 180)
En alvorlig uønsket hændelse blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der: resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterede i handicap/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom. Enhver blev defineret som forekomst af ethvert symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination og relateret var en hændelse vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
I hele studieperioden (dag 0 - dag 180)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 116926
  • 2013-003155-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: 116926
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 116926
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Datasætspecifikation
    Informations-id: 116926
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 116926
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 116926
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 116926
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Quadrivalent influenza GSK2282512A-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner