グラクソ・スミスクライン (GSK) バイオロジカルズの 4 価インフルエンザワクチン GSK2282512A を生後 6 ～ 35 か月の小児に投与した場合の免疫原性と安全性を評価する研究

包含基準:

• 研究者の意見において、治験実施計画書の要件を遵守することができ、遵守するであろう被験者の親/法的代理人[LAR]。
• 最初のワクチン接種時に生後6か月から35か月までの男性または女性。
• 被験者の親/LARから得られた書面によるインフォームドコンセント。
• 研究者の臨床検査および対象の病歴の評価によって判定された、安定した健康状態にある対象。
• 対象者は、前シーズンのインフルエンザワクチン投与歴に関係なく対象となります。

除外基準:

• -治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品の使用、または治験期間中に計画された使用。 登録済みの小児予防接種の定期接種は許可されています。
• 保育中の子供。
• -治験ワクチンの初回投与前の6か月以内に、季節性インフルエンザワクチンまたはパンデミックインフルエンザワクチンを事前に受領している、または治験期間中に計画されている使用。
• 最初のワクチン投与前の6か月以内に免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬を慢性的に投与した場合。
• -治験ワクチンの最初の投与または治験期間中に計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
• 以前のインフルエンザワクチン接種後6週間以内のギラン・バレー症候群の病歴。
• インフルエンザワクチンの成分に対するアレルギーが既知または疑われる場合。卵の摂取に対するアナフィラキシー型反応の病歴;または以前のインフルエンザワクチンに対する重篤な副反応の病歴。
• 登録時の急性疾患および/または発熱。
• 重大な凝固障害、またはワルファリン誘導体またはヘパリンによる治療。
• 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
• 研究者が被験者の研究への参加を妨げると判断したその他の症状。