Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení imunogenicity a bezpečnosti čtyřvalentní vakcíny proti chřipce GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals GSK2282512A při podání dětem ve věku 6 až 35 měsíců

19. října 2021 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie imunogenicity a bezpečnosti čtyřvalentní vakcíny proti chřipce GSK Biologicals (GSK2282512A) při podání dětem

Účelem této studie je prozkoumat imunogenicitu, reaktogenitu a bezpečnost nové vakcíny proti chřipce GSK2282512A (FLU-Q-QIV) a porovnat její aktivitu s prodávanou vakcínou Fluarix® (TIV) u malých dětí ve věku 6 až 35 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou randomizovány (1:1) do 2 léčebných skupin, aby se prozkoumaly reakce na vakcinaci v analýze podskupin na základě věku (6 až 17 měsíců, 18 až 35 měsíců).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

606

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dominikánská republika
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikánská republika, 11201
        • GSK Investigational Site
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21102
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče subjektu/zákonně přijatelní zástupci [LAR/y], kteří podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Muž nebo žena ve věku od 6 do 35 měsíců včetně v době první vakcinace.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče(ů)/LAR(ů) subjektu.
  • Subjekty ve stabilním zdraví, jak bylo stanoveno klinickým vyšetřením zkoušejícího a hodnocením anamnézy subjektu.
  • Subjekty jsou způsobilé bez ohledu na historii podávání vakcíny proti chřipce v předchozí sezóně.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie. Rutinní registrované dětské očkování je povoleno.
  • Dítě v péči.
  • Předchozí obdržení jakékoli vakcíny proti sezónní nebo pandemické chřipce během šesti měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánovaného podávání během období studie.
  • Syndrom Guillain-Barrého v anamnéze do šesti týdnů po obdržení předchozí vakcíny proti chřipce.
  • Jakákoli známá nebo suspektní alergie na jakoukoli složku vakcíny proti chřipce; anamnéza reakce anafylaktického typu na konzumaci vajec; nebo anamnéza závažné nežádoucí reakce na předchozí vakcínu proti chřipce.
  • Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.
  • Jakákoli významná porucha koagulace nebo léčba deriváty warfarinu nebo heparinem.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu v účasti na studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina GSK2282512A

Subjekty ve věku 6 až 35 měsíců včetně dostaly 1 dávku (primované subjekty) v den 0 a 2 dávky (neprimované subjekty) ve dnech 0 a 28 čtyřvalentní vakcíny proti chřipce GSK2282512A.

Quadrivalentní vakcína proti chřipce GSK2282512A byla podána intramuskulárně do levého anterolaterálního stehna (subjekty < 12 měsíců věku) nebo deltového svalu (subjekty ≥ 12 měsíců věku).
Biologický: Quadrivalentní vakcína proti chřipce GSK2282512A
1 nebo 2 dávky podané intramuskulárně (IM) do deltového svalu nebo anterolaterálního stehna v den 0 (subjekty s primární aktivací) a v den 0 a den 28 (subjekty bez primární aktivace).
Aktivní komparátor: Fluarix Group

Subjekty ve věku 6 až 35 měsíců včetně dostaly 1 dávku (primované subjekty) v den 0 a 2 dávky (neprimované subjekty) ve dnech 0 a 28 vakcíny Fluarix.

Vakcína Fluarix byla podána intramuskulárně do levého anterolaterálního stehna (subjekty < 12 měsíců věku) nebo do deltového svalu (subjekty ve věku ≥ 12 měsíců).
Biologický: Fluarix
1 nebo 2 dávky podané IM do deltového svalu nebo anterolaterálního stehna, v den 0 (primované subjekty) a v den 0 a den 28 (neprimované subjekty), v daném pořadí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sérokonvertovaných subjektů pro anti-hemaglutinační inhibiční (HI) protilátky proti každému ze čtyř vakcinačních kmenů chřipky čtyřvalentní vakcíny proti chřipce GSK2282512A.
Časové okno: V den 28 pro primované subjekty a v den 56 pro neprimované subjekty
Sérokonvertovaný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt buď s titrem před vakcinací nižším než (<) 1:10 a postvakcinačním titrem vyšším než nebo rovným (≥) 1:40, nebo s titrem před vakcinací ≥ 1 :10 a alespoň 4násobné zvýšení postvakcinačního titru. Hodnoceny byly kmeny vakcíny Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2), Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) a Flu B/Bri/60/ 08 (Victoria). Tento výsledek se týká výhradně subjektů ve skupině GSK2282512A.
V den 28 pro primované subjekty a v den 56 pro neprimované subjekty
Počet subjektů hlásících jakékoli a 3. stupeň vyžádané místní příznaky.
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci
Vyžádanými místními symptomy byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli byl definován jako výskyt specifikovaného požadovaného lokálního symptomu bez ohledu na jeho intenzitu. Bolest 3. stupně byla definována jako bolest, která znemožňovala běžné každodenní aktivity. Bobtnání stupně 3 bylo větší než 100 milimetrů (mm), tj. >100 mm.
Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci
Počet subjektů hlásících jakékoli, 3. stupeň a související vyžádané obecné příznaky (kromě horečky).
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci
Vyžádané celkové hodnocené symptomy byly ospalost, podrážděnost/neklid a ztráta chuti k jídlu. Jakýkoli byl definován jako jakýkoli vyžádaný obecný symptom hlášený bez ohledu na intenzitu a vztah k očkování. Související byla definována jako symptomy, u kterých výzkumník vyhodnotil, že mají kauzální vztah k očkování. Podrážděnost/podrážděnost 3. stupně byla definována jako pláč, který nelze utišit/zabránit normální činnosti. Ztráta chuti k jídlu 3. stupně byla definována jako nejíst vůbec. Ospalost 3. stupně byla definována jako ospalost, která brání normální aktivitě.
Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci
Počet subjektů hlásících jakoukoli, 3. stupeň a související horečka
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci
Jakákoli horečka byla definována jako jakákoli horečka ≥38,0 stupňů Celsia (°C) bez ohledu na intenzitu a vztah k očkování. Související byla definována jako symptomy, u kterých výzkumník vyhodnotil, že mají kauzální vztah k očkování. Horečka 3. stupně byla definována jako horečka ≥39,0 °C.
Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry protilátek proti hemaglutinaci (HI) proti každému ze čtyř kmenů vakcíny proti chřipce
Časové okno: V den 0 (pro všechny subjekty) a 28 dní po poslední dávce vakcíny (v den 28 pro imunizované subjekty a v den 56 pro neprimované subjekty)
Titry protilátek HI byly vyjádřeny jako geometrické průměrné titry (GMT). Hodnoceny byly kmeny vakcíny Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2), Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) a Flu B/Bri/60/ 08 (Victoria)
V den 0 (pro všechny subjekty) a 28 dní po poslední dávce vakcíny (v den 28 pro imunizované subjekty a v den 56 pro neprimované subjekty)
Počet sérokonvertovaných subjektů pro antihemaglutinační inhibiční (HI) protilátky proti každému ze čtyř vakcinačních chřipkových kmenů vakcíny Fluarix
Časové okno: V den 28 pro primované subjekty a v den 56 pro neprimované subjekty
Sérokonvertovaný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt buď s titrem před vakcinací nižším než (<) 1:10 a postvakcinačním titrem vyšším než nebo rovným (≥) 1:40, nebo s titrem před vakcinací ≥ 1 :10 a alespoň 4násobné zvýšení postvakcinačního titru. Hodnoceny byly kmeny vakcíny Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2), Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) a Flu B/Bri/60/ 08 (Victoria). Tento výsledek se týká výhradně subjektů ve skupině Fluarix.
V den 28 pro primované subjekty a v den 56 pro neprimované subjekty
Počet subjektů, které byly séroprotekovány kvůli hemaglutinační inhibici (HI) protilátek proti každému ze čtyř kmenů vakcíny proti chřipce.
Časové okno: V den 0 (pro všechny subjekty) a den 28 po poslední dávce vakcíny (den 28 pro imunizované subjekty a den 56 pro neprimované subjekty)
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt se sérovým HI titrem vyšším než nebo rovným (≥) 1:40, což je obvykle akceptováno jako indikace ochrany u dospělých. Hodnoceny byly kmeny vakcíny Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2), Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) a Flu B/Bri/60/ 08 (Victoria)
V den 0 (pro všechny subjekty) a den 28 po poslední dávce vakcíny (den 28 pro imunizované subjekty a den 56 pro neprimované subjekty)
Střední geometrické zvýšení (MGI) pro titr protilátek inhibice hemaglutinace (HI) proti každému ze čtyř kmenů vakcíny proti chřipce.
Časové okno: 28 dní po poslední dávce vakcíny (28. den pro imunizované subjekty a 56. den pro neprimované subjekty)
MGI byl definován jako násobek zvýšení inhibice hemaglutinace v séru (HI) GMT po vakcinaci ve srovnání s obdobím před vakcinací (den 0). Hodnoceny byly kmeny vakcíny Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2), Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) a Flu B/Bri/60/ 08 (Victoria)
28 dní po poslední dávce vakcíny (28. den pro imunizované subjekty a 56. den pro neprimované subjekty)
Počet subjektů hlásících jakoukoli, 3. stupeň a související horečka
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci
Jakákoli horečka byla definována jako jakákoli horečka ≥38,0 °C bez ohledu na intenzitu a vztah k očkování. Související byl definován jako symptomy, které výzkumník považoval za symptomy mající kauzální vztah k očkování. Horečka 3. stupně byla definována jako horečka ≥39,0 °C.
Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci
Počet subjektů hlásících jakékoli lékařsky navštěvované nežádoucí příhody (MAE)
Časové okno: Během celého období studie (den 0 až den 180)
MAE byly definovány jako nežádoucí příhody s lékařsky navštěvovanými návštěvami, které nebyly rutinními návštěvami za účelem fyzického vyšetření nebo očkování, jako jsou návštěvy za účelem hospitalizace, návštěva pohotovosti nebo jinak neplánovaná návštěva zdravotnického personálu (lékaře) nebo od něj z jakéhokoli důvodu. . Jakýkoli byl definován jako jakýkoli výskyt MAE(ů).
Během celého období studie (den 0 až den 180)
Počet subjektů hlásících jakékoli potenciální onemocnění zprostředkované imunitou (pIMD)
Časové okno: Během celého období studie (den 0 až den 180)
Potenciální imunitně zprostředkovaná onemocnění (pIMD) byla definována jako podskupina nežádoucích příhod, která zahrnovala jak jasně autoimunitní onemocnění, tak i jiné zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii. Jakýkoli pIMD byl definován jako alespoň jeden pIMD, který subjekt studie zažil.
Během celého období studie (den 0 až den 180)
Počet subjektů hlásících jakékoli, stupeň 3 a související nevyžádané nežádoucí příhody (AE).
Časové okno: Během 28denního (dny 0-27) po vakcinaci.
Nevyžádaná AE byla definována jako neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli, a hlášena navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie a jakékoli vyžádané příznak s nástupem mimo specifikovanou dobu sledování vyžádaných příznaků. Jakýkoli byl definován jako výskyt jakéhokoli nevyžádaného symptomu bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během 28denního (dny 0-27) po vakcinaci.
Počet subjektů hlásících jakékoli a související závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Během celého období studie (den 0 – den 180)
Závažná nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která: měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vedla k invaliditě/nezpůsobilosti nebo byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu. Jakákoli byla definována jako výskyt jakéhokoli příznaku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k vakcinaci a související událost byla hodnocena výzkumníkem jako kauzálně související se studovanou vakcinací.
Během celého období studie (den 0 – den 180)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 116926
  • 2013-003155-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 116926
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 116926
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 116926
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 116926
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 116926
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 116926
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit