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Estudio para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna tetravalente contra la influenza GSK2282512A de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals cuando se administra a niños de 6 a 35 meses de edad

19 de octubre de 2021 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna tetravalente contra la influenza de GSK Biologicals (GSK2282512A) cuando se administra en niños

El propósito de este estudio es investigar la inmunogenicidad, la reactogenicidad y la seguridad de la nueva vacuna contra la influenza GSK2282512A (FLU-Q-QIV) y comparar su actividad con la vacuna comercializada Fluarix® (TIV) en niños pequeños de 6 a 35 meses de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos serán aleatorizados (1:1) en los 2 grupos de tratamiento para explorar las respuestas a la vacunación en un análisis de subgrupos basado en la edad (6 a 17 meses, 18 a 35 meses).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

606

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Québec City, Quebec, Canadá, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21102
        • GSK Investigational Site
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, República Dominicana, 11201
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los padres/representantes legalmente aceptables del sujeto [LAR(s)] que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
  • Un hombre o una mujer entre, inclusive, 6 y 35 meses de edad en el momento de la primera vacunación.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/LAR(s) del sujeto.
  • Sujetos con salud estable según lo determinado por el examen clínico del investigador y la evaluación del historial médico del sujeto.
  • Los sujetos son elegibles independientemente del historial de administración de la vacuna contra la influenza en una temporada anterior.

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio. Se permiten las vacunas infantiles registradas de rutina.
  • Niño en cuidado.
  • Recepción previa de cualquier vacuna contra la influenza estacional o pandémica dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
  • Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de vacuna.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
  • Antecedentes del síndrome de Guillain-Barré dentro de las seis semanas posteriores a la recepción de la vacuna antigripal anterior.
  • Cualquier alergia conocida o sospechada a cualquier componente de las vacunas contra la influenza; antecedentes de reacción de tipo anafiláctico al consumo de huevos; o antecedentes de reacciones adversas graves a una vacuna anterior contra la influenza.
  • Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.
  • Cualquier trastorno significativo de la coagulación o tratamiento con derivados de warfarina o heparina.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, basada en el historial médico y el examen físico.
  • Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, impida la participación del sujeto en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo GSK2282512A

Los sujetos con edades comprendidas entre los 6 y los 35 meses inclusive recibieron 1 dosis (sujetos vacunados) el día 0 y 2 dosis (sujetos no vacunados) los días 0 y 28 de la vacuna tetravalente contra la influenza GSK2282512A.

La vacuna tetravalente contra la influenza GSK2282512A se administró por vía intramuscular en el muslo anterolateral izquierdo (sujetos < 12 meses de edad) o en el músculo deltoides (sujetos ≥ 12 meses de edad).
Biológico: Vacuna tetravalente contra la influenza GSK2282512A
1 o 2 dosis administradas por vía intramuscular (IM) en el músculo deltoides o el muslo anterolateral el día 0 (sujetos preparados) y el día 0 y el día 28 (sujetos no preparados) respectivamente.
Comparador activo: Grupo Fluarix

Los sujetos con edades comprendidas entre los 6 y los 35 meses inclusive recibieron 1 dosis (sujetos vacunados) el día 0 y 2 dosis (sujetos no vacunados) los días 0 y 28 de la vacuna Fluarix.

La vacuna Fluarix se administró por vía intramuscular en el muslo anterolateral izquierdo (sujetos < 12 meses de edad) o en el músculo deltoides (sujetos ≥ 12 meses de edad).
Biológico: Fluarix
1 o 2 dosis administradas IM en músculo deltoides o muslo anterolateral, el día 0 (sujetos preparados) y el día 0 y el día 28 (sujetos no preparados) respectivamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos seroconvertidos para anticuerpos anti-inhibición de la hemaglutinación (HI) contra cada una de las cuatro cepas vacunales contra la influenza de la vacuna tetravalente contra la influenza GSK2282512A.
Periodo de tiempo: En el día 28 para sujetos cebados y en el día 56 para sujetos no cebados
Un sujeto seroconvertido se definió como un sujeto vacunado con un título previo a la vacunación inferior a (<) 1:10 y un título posterior a la vacunación mayor o igual a (≥) 1:40, o un título previo a la vacunación ≥ 1 :10 y al menos un aumento de 4 veces en el título posterior a la vacunación. Las cepas vacunales evaluadas fueron Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2), Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) y Flu B/Bri/60/ 08 (Victoria). Este resultado se refiere únicamente a los sujetos del grupo GSK2282512A.
En el día 28 para sujetos cebados y en el día 56 para sujetos no cebados
Número de sujetos que informaron cualquier síntoma local solicitado y de grado 3.
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera se definió como la aparición del síntoma local solicitado especificado independientemente de su intensidad. El dolor de grado 3 se definió como el dolor que impedía las actividades cotidianas normales. La hinchazón de grado 3 era superior a 100 milímetros (mm), es decir, >100 mm.
Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
Número de sujetos que informan cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado (excluyendo fiebre).
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron somnolencia, irritabilidad/inquietud y pérdida de apetito. Cualquiera se definió como cualquier síntoma general solicitado informado independientemente de la intensidad y la relación con la vacunación. Relacionado se definió como los síntomas evaluados por el investigador que tenían una relación causal con la vacunación. La irritabilidad/inquietud de grado 3 se definió como un llanto que no podía ser consolado/impedía la actividad normal. La pérdida de apetito de grado 3 se definió como no comer en absoluto. La somnolencia de grado 3 se definió como la somnolencia que impedía la actividad normal.
Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
Número de sujetos que informan fiebre de grado 3 y relacionada
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)
Cualquier fiebre se definió como cualquier fiebre ≥38,0 grados Celsius (°C) independientemente de la intensidad y la relación con la vacunación. Relacionado se definió como los síntomas evaluados por el investigador que tenían una relación causal con la vacunación. La fiebre de grado 3 se definió como fiebre ≥39,0 °C.
Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (IH) contra cada una de las cuatro cepas vacunales contra la influenza
Periodo de tiempo: En el día 0 (para todos los sujetos) y 28 días después de la última dosis de vacuna (en el día 28 para sujetos vacunados y en el día 56 para sujetos no vacunados)
Los títulos de anticuerpos HI se expresaron como títulos medios geométricos (GMT). Las cepas vacunales evaluadas fueron Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2), Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) y Flu B/Bri/60/ 08 (Victoria)
En el día 0 (para todos los sujetos) y 28 días después de la última dosis de vacuna (en el día 28 para sujetos vacunados y en el día 56 para sujetos no vacunados)
Número de sujetos seroconvertidos para anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI) contra cada una de las cuatro cepas vacunales contra la influenza de la vacuna Fluarix
Periodo de tiempo: En el día 28 para sujetos cebados y en el día 56 para sujetos no cebados
Un sujeto seroconvertido se definió como un sujeto vacunado con un título previo a la vacunación inferior a (<) 1:10 y un título posterior a la vacunación mayor o igual a (≥) 1:40, o un título previo a la vacunación ≥ 1 :10 y al menos un aumento de 4 veces en el título posterior a la vacunación. Las cepas vacunales evaluadas fueron Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2), Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) y Flu B/Bri/60/ 08 (Victoria). Este resultado concierne únicamente a los sujetos del Grupo Fluarix.
En el día 28 para sujetos cebados y en el día 56 para sujetos no cebados
Número de sujetos que fueron seroprotegidos para anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HI) contra cada una de las cuatro cepas de influenza de la vacuna.
Periodo de tiempo: En el día 0 (para todos los sujetos) y el día 28 después de la última dosis de vacuna (día 28 para sujetos vacunados y día 56 para sujetos no vacunados)
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado con un título sérico de HI mayor o igual a (≥) 1:40 que generalmente se acepta como indicador de protección en adultos. Las cepas vacunales evaluadas fueron Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2), Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) y Flu B/Bri/60/ 08 (Victoria)
En el día 0 (para todos los sujetos) y el día 28 después de la última dosis de vacuna (día 28 para sujetos vacunados y día 56 para sujetos no vacunados)
Aumento geométrico medio (MGI) para el título de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HI) contra cada una de las cuatro cepas de influenza de la vacuna.
Periodo de tiempo: 28 días después de la última dosis de vacuna (el día 28 para sujetos vacunados y el día 56 para sujetos no vacunados)
La MGI se definió como el aumento de veces en las GMT de la inhibición de la hemaglutinación sérica (HI) después de la vacunación en comparación con la prevacunación (Día 0). Las cepas vacunales evaluadas fueron Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2), Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) y Flu B/Bri/60/ 08 (Victoria)
28 días después de la última dosis de vacuna (el día 28 para sujetos vacunados y el día 56 para sujetos no vacunados)
Número de sujetos que informan fiebre de grado 3 y relacionada
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3)
Cualquier fiebre se definió como cualquier fiebre ≥38,0 °C independientemente de la intensidad y la relación con la vacunación. Relacionado se definió como los síntomas que el investigador consideró que tenían una relación causal con la vacunación. La fiebre de grado 3 se definió como fiebre ≥39,0 °C.
Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3)
Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso atendido médicamente (MAE)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (Día 0 a Día 180)
Los MAE se definieron como eventos adversos con visitas con atención médica que no eran visitas de rutina para un examen físico o vacunación, como visitas para hospitalización, una visita a la sala de emergencias o una visita no programada de otro modo hacia o desde el personal médico (médico) por cualquier motivo. . Cualquiera se definió como cualquier aparición de MAE(s).
Durante todo el período de estudio (Día 0 a Día 180)
Número de sujetos que informan sobre posibles enfermedades inmunomediadas (pIMD)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (Día 0 a Día 180)
Las enfermedades inmunomediadas potenciales (pIMD, por sus siglas en inglés) se definieron como un subconjunto de eventos adversos que incluían tanto enfermedades claramente autoinmunes como otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos que podrían o no tener una etiología autoinmune. Cualquier pIMD se definió como al menos un pIMD experimentado por el sujeto del estudio.
Durante todo el período de estudio (Día 0 a Día 180)
Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso no solicitado (AE) de grado 3 y relacionado.
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 28 días (Días 0-27).
Un AA no solicitado se definió como un evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier solicitud solicitada. síntoma con inicio fuera del período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados. Cualquiera se definió como la aparición de cualquier síntoma no solicitado independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
Durante el período posterior a la vacunación de 28 días (Días 0-27).
Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso grave (SAE) relacionado
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (Día 0 - Día 180)
Un evento adverso grave se definió como cualquier evento médico adverso que: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultó en discapacidad/incapacidad o fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio. Cualquiera se definió como la aparición de cualquier síntoma, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación, y el evento relacionado fue evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
Durante todo el período de estudio (Día 0 - Día 180)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

21 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

19 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 116926
  • 2013-003155-38 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 116926
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 116926
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 116926
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 116926
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 116926
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 116926
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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