Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin neliarvoisen influenssarokotteen GSK2282512A immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun sitä annetaan 6–35 kuukauden ikäisille lapsille

tiistai 19. lokakuuta 2021 päivittänyt: GlaxoSmithKline

GSK Biologicalsin neliarvoisen influenssarokotteen (GSK2282512A) immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus lapsille annettuna

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uuden influenssarokotteen GSK2282512A (FLU-Q-QIV) immunogeenisuutta, reaktogeenisyyttä ja turvallisuutta ja verrata sen aktiivisuutta markkinoituun Fluarix®-rokotteeseen (TIV) 6-35 kuukauden ikäisillä pienillä lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt satunnaistetaan (1:1) kahteen hoitoryhmään tutkimaan rokotusvasteita ikään (6-17 kuukautta, 18-35 kuukautta) perustuvassa alaryhmäanalyysissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

606

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Dominikaaninen tasavalta
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikaaninen tasavalta, 11201
        • GSK Investigational Site
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21102
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan vanhemmat/laillisesti hyväksyttävä edustaja(t) [LAR(t)], jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  • Mies tai nainen, joka on 6–35 kuukauden ikäinen ensimmäisen rokotuksen aikaan.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu tutkittavan vanhemmilta/LAR:ilta.
  • Koehenkilöt, joiden terveys on vakaa tutkijan kliinisen tutkimuksen ja potilaan sairaushistorian arvioinnin perusteella.
  • Koehenkilöt ovat kelpoisia riippumatta siitä, ovatko he influenssarokotteen antaneet edellisellä kaudella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana. Rutiininomaiset rekisteröidyt lapsuusrokotukset ovat sallittuja.
  • Lapsi hoidossa.
  • Minkä tahansa kausi- tai pandeemisen influenssarokotteen saaminen kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden jatkuva antaminen kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotetta.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
  • Aiempi Guillain-Barrén oireyhtymä kuuden viikon sisällä aiemman influenssarokotteen vastaanottamisesta.
  • Mikä tahansa tunnettu tai epäilty allergia jollekin influenssarokotteen aineosalle; anafylaktinen reaktio munien nauttimiseen; tai jos sinulla on aiemmin ollut vakava haittavaikutus aikaisemmasta influenssarokotteesta.
  • Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.
  • Mikä tahansa merkittävä hyytymishäiriö tai hoito varfariinijohdannaisilla tai hepariinilla.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Mikä tahansa muu tilanne, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä GSK2282512A

Potilaat, joiden ikä oli 6 - 35 kuukautta mukaan lukien, saivat 1 annoksen (esivalmistetut koehenkilöt) päivänä 0 ja 2 annosta (alustamattomat kohteet) päivinä 0 ja 28 neliarvoista GSK2282512A-influenssarokotetta.

Neliarvoinen influenssa GSK2282512A -rokote annettiin lihaksensisäisesti vasempaan anterolateraaliseen reiteen (henkilöt < 12 kuukauden ikäiset) tai hartialihakseen (potilaat ≥ 12 kuukauden ikäiset).
Biologinen: Neliarvoinen influenssarokote GSK2282512A
1 tai 2 annosta lihaksensisäisesti (IM) olkalihakseen tai reiden anterolateraaliseen reiteen päivänä 0 (valmisteilla olevat koehenkilöt) ja päivänä 0 ja päivänä 28 (alustamattomat henkilöt).
Active Comparator: Fluarix Group

Koehenkilöt, joiden ikä oli 6–35 kuukautta mukaan lukien, saivat 1 annoksen (valmisteilla olevat henkilöt) päivänä 0 ja 2 annosta (alustamattomat henkilöt) päivinä 0 ja 28 Fluarix-rokotteena.

Fluarix-rokote annettiin lihakseen vasempaan anterolateraaliseen reiteen (alle 12 kuukauden ikäiset koehenkilöt) tai hartialihakseen (potilaat ≥ 12 kuukauden ikäiset).
Biologinen: Fluarix
1 tai 2 annosta IM olkalihakseen tai anterolateraaliseen reiteen päivänä 0 (valmisteilla olevat koehenkilöt) ja päivänä 0 ja päivänä 28 (alustamattomat koehenkilöt).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineille kutakin neljää rokote-influenssakantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 28 pohjustetuille koehenkilöille ja päivänä 56 pohjustetuille kohteille
Serokonvertoitunut henkilö määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka joko rokotusta edeltävä tiitteri on alle (<) 1:10 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:40 tai ennen rokotusta tiitteri ≥ 1 :10 ja vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeisessä tiitterissä. Arvioidut rokotekannat olivat Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2), Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) ja Flu B/Bri/60/ 08 (Victoria). Tämä tulos koskee vain GSK2282512A-ryhmän aiheita.
Päivänä 28 pohjustetuille koehenkilöille ja päivänä 56 pohjustetuille kohteille
Kaikista ja luokan 3 paikallisista oireista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa määriteltiin tietyn pyydetyn paikallisen oireen esiintymiseksi riippumatta sen voimakkuudesta. Asteen 3 kipu määriteltiin kipuksi, joka esti normaalin päivittäisen toiminnan. Asteen 3 turpoaminen oli yli 100 mm (mm) eli >100 mm.
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista, asteen 3 ja niihin liittyvistä tilatuista yleisoireista (pois lukien kuume).
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
Arvioidut yleisoireet olivat uneliaisuus, ärtyneisyys/herkkyys ja ruokahaluttomuus. Mikä tahansa määriteltiin mihin tahansa pyydetyksi yleisoireeksi, joka ilmoitettiin riippumatta sen voimakkuudesta ja suhteesta rokotukseen. Aiheeseen liittyvä määriteltiin oireiksi, joiden tutkija arvioi olevan syy-yhteys rokotukseen. Asteen 3 ärtyneisyys/herkkyys määriteltiin itkuksi, jota ei voitu lohduttaa/estää normaalia toimintaa. Asteen 3 ruokahaluttomuus määriteltiin syömättä ollenkaan. Asteen 3 uneliaisuus määriteltiin uneliaudeksi, joka esti normaalia toimintaa.
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat kaikista, asteen 3 ja siihen liittyvän kuumeen
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
Mikä tahansa kuume määriteltiin kuumeeksi ≥ 38,0 celsiusastetta (°C) riippumatta sen voimakkuudesta ja suhteesta rokotukseen. Aiheeseen liittyvä määriteltiin oireiksi, joiden tutkija arvioi olevan syy-yhteys rokotukseen. Asteen 3 kuume määriteltiin kuumeeksi ≥39,0 °C.
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterit kutakin neljää rokote-influenssakantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 0 (kaikki koehenkilöt) ja 28 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen (päivänä 28 esivalmistetuille koehenkilöille ja päivänä 56 esivalmistetuille koehenkilöille)
HI-vasta-ainetiitterit ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT:t). Arvioidut rokotekannat olivat Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2), Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) ja Flu B/Bri/60/ 08 (Victoria)
Päivänä 0 (kaikki koehenkilöt) ja 28 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen (päivänä 28 esivalmistetuille koehenkilöille ja päivänä 56 esivalmistetuille koehenkilöille)
Serokonvertoituneiden potilaiden määrä hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineille kutakin neljää Fluarix-rokotteen influenssarokotekantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 28 pohjustetuille koehenkilöille ja päivänä 56 pohjustetuille kohteille
Serokonvertoitunut henkilö määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka joko rokotusta edeltävä tiitteri on alle (<) 1:10 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:40 tai ennen rokotusta tiitteri ≥ 1 :10 ja vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeisessä tiitterissä. Arvioidut rokotekannat olivat Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2), Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) ja Flu B/Bri/60/ 08 (Victoria). Tämä tulos koskee vain Fluarix-ryhmän aiheita.
Päivänä 28 pohjustetuille koehenkilöille ja päivänä 56 pohjustetuille kohteille
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saivat serosuojauksen hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineilta kutakin neljää rokoteinfluenssakantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 0 (kaikille koehenkilöille) ja päivänä 28 viimeisen rokoteannoksen jälkeen (päivä 28 esivalmistetuille koehenkilöille ja päivä 56 esivalmistettamattomille koehenkilöille)
Serosuojattu henkilö määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka seerumin HI-tiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:40, joka yleensä hyväksytään osoittavan suojan aikuisilla. Arvioidut rokotekannat olivat Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2), Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) ja Flu B/Bri/60/ 08 (Victoria)
Päivänä 0 (kaikille koehenkilöille) ja päivänä 28 viimeisen rokoteannoksen jälkeen (päivä 28 esivalmistetuille koehenkilöille ja päivä 56 esivalmistettamattomille koehenkilöille)
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterin keskimääräinen geometrinen nousu (MGI) kutakin neljää rokote-influenssakantaa vastaan.
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen (päivänä 28 esivalmistetuille koehenkilöille ja päivänä 56 esivalmistetuille koehenkilöille)
MGI määriteltiin seerumin hemagglutinaation eston (HI) GMT:n kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna ennen rokotusta (päivä 0). Arvioidut rokotekannat olivat Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2), Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) ja Flu B/Bri/60/ 08 (Victoria)
28 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen (päivänä 28 esivalmistetuille koehenkilöille ja päivänä 56 esivalmistetuille koehenkilöille)
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat kaikista, asteen 3 ja siihen liittyvän kuumeen
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
Mikä tahansa kuume määriteltiin kuumeeksi ≥ 38,0 °C riippumatta sen voimakkuudesta ja suhteesta rokotukseen. Aiheeseen liittyvä määriteltiin oireiksi, joilla tutkija katsoi olevan syy-yhteys rokotukseen. Asteen 3 kuume määriteltiin kuumeeksi ≥39,0 °C.
4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
Lääketieteellisesti läsnä olevista haittatapahtumista (MAE) ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivä 0 - päivä 180)
MAE määriteltiin haittatapahtumiksi, jotka liittyivät lääkärin vastaanotolla tehtyihin käynteihin, jotka eivät olleet rutiinikäyntejä fyysistä tarkastusta tai rokotusta varten, kuten sairaalahoitokäynnit, ensiapukäynnit tai muutoin suunnittelematon käynti lääkintähenkilöstön (lääkärin) luona tai lääkäriltä mistä tahansa syystä. . Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa MAE:n esiintymäksi.
Koko tutkimusjakson ajan (päivä 0 - päivä 180)
Mahdollisista immuunivälitteisistä sairauksista (pIMD:t) ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivä 0 - päivä 180)
Mahdolliset immuunivälitteiset sairaudet (pIMD:t) määriteltiin haittatapahtumien alajoukoksi, joka sisälsi sekä selkeästi autoimmuunisairaudet että myös muut tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa. Mikä tahansa pIMD määriteltiin vähintään yhdeksi tutkimuskohteen kokemaksi pIMD:ksi.
Koko tutkimusjakson ajan (päivä 0 - päivä 180)
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat kaikista, luokkaan 3 ja niihin liittyvistä ei-toivotuista haittatapahtumista (AE).
Aikaikkuna: 28 päivän (päivät 0-27) rokotuksen jälkeisenä aikana.
Ei-toivottu haittavaikutus määriteltiin potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella tapahtuvaksi epäsuotuisaksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei, ja raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen ja tilattujen tapahtumien lisäksi. oire, joka alkaa pyydettyjen oireiden määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun oireen ilmaantumiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
28 päivän (päivät 0-27) rokotuksen jälkeisenä aikana.
Kaikista ja niihin liittyvistä vakavista haittatapahtumista (SAE) ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivä 0 - päivä 180)
Vakavaksi haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johti vammaan/työkyvyttömyyteen tai oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa oireen ilmaantumiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen, ja siihen liittyvä tapahtuma, jonka tutkija arvioi syy-yhteydeksi tutkimusrokotukseen.
Koko tutkimusjakson ajan (päivä 0 - päivä 180)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 116926
  • 2013-003155-38 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 116926
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 116926
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 116926
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 116926
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 116926
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 116926
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa