Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des vierwertigen Influenza-Impfstoffs GSK2282512A von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bei Verabreichung an Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten

19. Oktober 2021 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie des quadrivalenten Influenza-Impfstoffs (GSK2282512A) von GSK Biologicals bei Verabreichung an Kinder

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit des neuen Influenza-Impfstoffs GSK2282512A (FLU-Q-QIV) zu untersuchen und seine Aktivität mit dem vermarkteten Impfstoff Fluarix® (TIV) bei Kleinkindern im Alter von 6 bis 35 Monaten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden randomisiert (1:1) in die beiden Behandlungsgruppen eingeteilt, um die Reaktionen auf die Impfung in einer Untergruppenanalyse basierend auf dem Alter (6 bis 17 Monate, 18 bis 35 Monate) zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

606

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikanische Republik, 11201
        • GSK Investigational Site
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21102
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Eltern des Probanden/rechtlich akzeptable Vertreter [LAR(s)], die nach Ansicht des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 6 und 35 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/LAR(s) des Probanden.
  • Probanden mit stabilem Gesundheitszustand, wie durch die klinische Untersuchung des Prüfarztes und die Beurteilung der Krankengeschichte des Probanden festgestellt.
  • Die Probanden sind teilnahmeberechtigt, unabhängig von der Vorgeschichte der Verabreichung eines Grippeimpfstoffs in einer früheren Saison.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums. Regelmäßige, registrierte Impfungen im Kindesalter sind zulässig.
  • Kind in Pflege.
  • Vorheriger Erhalt eines Impfstoffs gegen saisonale oder pandemische Grippe innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfung.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms innerhalb von sechs Wochen nach Erhalt der vorherigen Grippeimpfung.
  • Jede bekannte oder vermutete Allergie gegen einen der Bestandteile von Grippeimpfstoffen; eine Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf den Verzehr von Eiern; oder eine Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen einer früheren Grippeimpfung.
  • Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Jede signifikante Gerinnungsstörung oder Behandlung mit Warfarin-Derivaten oder Heparin.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GSK2282512A-Gruppe

Probanden im Alter zwischen 6 und 35 Monaten einschließlich erhielten 1 Dosis (vorbehandelte Probanden) am Tag 0 und 2 Dosen (unvorbereitete Probanden) an den Tagen 0 und 28 des quadrivalenten Influenza-Impfstoffs GSK2282512A.

Der quadrivalente Influenza-Impfstoff GSK2282512A wurde intramuskulär in den linken anterolateralen Oberschenkel (Personen < 12 Monate alt) oder den Deltamuskel (Personen ≥ 12 Monate alt) verabreicht.
Biologisch: Quadrivalenter Influenza-Impfstoff GSK2282512A
1 oder 2 Dosen intramuskulär (IM) in den Deltamuskel oder den anterolateralen Oberschenkel am Tag 0 (vorbereitete Probanden) bzw. am Tag 0 und Tag 28 (nicht vorbereitete Probanden) verabreicht.
Aktiver Komparator: Fluarix-Gruppe

Probanden im Alter zwischen 6 und 35 Monaten einschließlich erhielten 1 Dosis (vorbereitete Probanden) am Tag 0 und 2 Dosen (unvorbereitete Probanden) an den Tagen 0 und 28 des Fluarix-Impfstoffs.

Der Fluarix-Impfstoff wurde intramuskulär in den linken anterolateralen Oberschenkel (Personen < 12 Monate alt) oder den Deltamuskel (Personen ≥ 12 Monate alt) verabreicht.
Biologisch: Fluarix
1 oder 2 Dosen intramuskulär in den Deltamuskel oder den anterolateralen Oberschenkel verabreicht, am Tag 0 (vorbereitete Probanden) bzw. am Tag 0 und Tag 28 (unvorbereitete Probanden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der serokonvertierten Probanden für Anti-Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen jeden der vier Impf-Influenzastämme des quadrivalenten Influenza-Impfstoffs GSK2282512A.
Zeitfenster: Am 28. Tag für vorbereitete Probanden und am 56. Tag für nicht vorbereitete Probanden
Ein serokonvertierter Proband wurde als geimpfter Proband definiert, der entweder einen Titer vor der Impfung von weniger als (<) 1:10 und einen Titer nach der Impfung größer oder gleich (≥) 1:40 oder einen Titer vor der Impfung ≥ 1 hatte :10 und ein mindestens 4-facher Anstieg des Titers nach der Impfung. Die bewerteten Impfstämme waren Grippe A/CAL/7/09 (H1N1), Grippe A/Victoria/361/11 (H3N2), Grippe B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) und Grippe B/Bri/60/ 08 (Victoria). Dieses Ergebnis betrifft ausschließlich Probanden der GSK2282512A-Gruppe.
Am 28. Tag für vorbereitete Probanden und am 56. Tag für nicht vorbereitete Probanden
Anzahl der Probanden, die angeforderte lokale Symptome der Stufe 3 melden.
Zeitfenster: Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung
Als lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt. „Jeder“ wurde als Auftreten des angegebenen gewünschten lokalen Symptoms definiert, unabhängig von seiner Intensität. Schmerzen vom Grad 3 wurden als Schmerzen definiert, die normale Alltagsaktivitäten verhinderten. Die Schwellung Grad 3 war größer als 100 Millimeter (mm), also >100 mm.
Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die allgemeine Symptome vom Grad 3 und damit verbundene erbetene allgemeine Symptome melden (ausgenommen Fieber).
Zeitfenster: Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung
Als allgemeine Symptome wurden Schläfrigkeit, Reizbarkeit/Unruhe und Appetitlosigkeit beurteilt. Unter „Jeder“ wurde jedes gemeldete angeforderte allgemeine Symptom verstanden, unabhängig von der Intensität und dem Zusammenhang mit der Impfung. „Verwandt“ wurde definiert als Symptome, bei denen der Prüfer einen ursächlichen Zusammenhang mit der Impfung feststellte. Reizbarkeit/Aufregung 3. Grades wurde als Weinen definiert, das nicht getröstet/normale Aktivitäten verhindert werden konnte. Als Appetitlosigkeit 3. Grades wurde definiert, dass überhaupt nicht gegessen wurde. Schläfrigkeit 3. Grades wurde als Schläfrigkeit definiert, die eine normale Aktivität verhinderte.
Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die Fieber 3. Grades und damit verbundenes Fieber melden
Zeitfenster: Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung
Als Fieber wurde jedes Fieber ≥ 38,0 Grad Celsius (°C) definiert, unabhängig von der Intensität und dem Zusammenhang mit der Impfung. „Verwandt“ wurde definiert als Symptome, bei denen der Prüfer einen ursächlichen Zusammenhang mit der Impfung feststellte. Fieber 3. Grades wurde als Fieber ≥ 39,0 °C definiert.
Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämagglutinationshemmende (HI) Antikörpertiter gegen jeden der vier Impf-Influenzastämme
Zeitfenster: Am Tag 0 (für alle Probanden) und 28 Tage nach der letzten Impfdosis (am Tag 28 für geimpfte Probanden und am Tag 56 für nicht geimpfte Probanden)
HI-Antikörpertiter wurden als geometrische Mitteltiter (GMTs) ausgedrückt. Die bewerteten Impfstämme waren Grippe A/CAL/7/09 (H1N1), Grippe A/Victoria/361/11 (H3N2), Grippe B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) und Grippe B/Bri/60/ 08 (Victoria)
Am Tag 0 (für alle Probanden) und 28 Tage nach der letzten Impfdosis (am Tag 28 für geimpfte Probanden und am Tag 56 für nicht geimpfte Probanden)
Anzahl der serokonvertierten Probanden für Anti-Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen jeden der vier Impf-Influenza-Stämme des Fluarix-Impfstoffs
Zeitfenster: Am 28. Tag für vorbereitete Probanden und am 56. Tag für nicht vorbereitete Probanden
Ein serokonvertierter Proband wurde als geimpfter Proband definiert, der entweder einen Titer vor der Impfung von weniger als (<) 1:10 und einen Titer nach der Impfung größer oder gleich (≥) 1:40 oder einen Titer vor der Impfung ≥ 1 hatte :10 und ein mindestens 4-facher Anstieg des Titers nach der Impfung. Die bewerteten Impfstämme waren Grippe A/CAL/7/09 (H1N1), Grippe A/Victoria/361/11 (H3N2), Grippe B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) und Grippe B/Bri/60/ 08 (Victoria). Dieses Ergebnis betrifft ausschließlich Probanden der Fluarix-Gruppe.
Am 28. Tag für vorbereitete Probanden und am 56. Tag für nicht vorbereitete Probanden
Anzahl der Probanden, die gegen Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen jeden der vier Impf-Influenza-Stämme seroprotiert wurden.
Zeitfenster: Am Tag 0 (für alle Probanden) und am Tag 28 nach der letzten Impfdosis (Tag 28 für geimpfte Probanden und Tag 56 für nicht geimpfte Probanden)
Ein seroprotektierter Proband wurde als geimpfter Proband mit einem Serum-HI-Titer größer oder gleich (≥) 1:40 definiert, was normalerweise als Hinweis auf einen Schutz bei Erwachsenen gilt. Die bewerteten Impfstämme waren Grippe A/CAL/7/09 (H1N1), Grippe A/Victoria/361/11 (H3N2), Grippe B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) und Grippe B/Bri/60/ 08 (Victoria)
Am Tag 0 (für alle Probanden) und am Tag 28 nach der letzten Impfdosis (Tag 28 für geimpfte Probanden und Tag 56 für nicht geimpfte Probanden)
Mittlerer geometrischer Anstieg (MGI) für den Antikörpertiter zur Hämagglutinationshemmung (HI) gegen jeden der vier Impf-Influenzastämme.
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Impfdosis (am Tag 28 für geimpfte Probanden und am Tag 56 für nicht geimpfte Probanden)
MGI wurde als der fache Anstieg der GMTs der Serum-Hämagglutinationshemmung (HI) nach der Impfung im Vergleich zur Zeit vor der Impfung (Tag 0) definiert. Die bewerteten Impfstämme waren Grippe A/CAL/7/09 (H1N1), Grippe A/Victoria/361/11 (H3N2), Grippe B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) und Grippe B/Bri/60/ 08 (Victoria)
28 Tage nach der letzten Impfdosis (am Tag 28 für geimpfte Probanden und am Tag 56 für nicht geimpfte Probanden)
Anzahl der Probanden, die Fieber 3. Grades und damit verbundenes Fieber melden
Zeitfenster: Während des 4-tägigen Zeitraums (Tage 0–3) nach der Impfung
Als Fieber wurde jedes Fieber ≥ 38,0 °C definiert, unabhängig von der Intensität und dem Zusammenhang mit der Impfung. „Verwandt“ wurde als Symptome definiert, von denen der Prüfer annahm, dass sie in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Impfung stehen. Fieber 3. Grades wurde als Fieber ≥ 39,0 °C definiert.
Während des 4-tägigen Zeitraums (Tage 0–3) nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die medizinisch betreute unerwünschte Ereignisse (MAEs) melden
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 0 bis Tag 180)
MAEs wurden als unerwünschte Ereignisse bei ärztlich begleiteten Besuchen definiert, bei denen es sich nicht um Routinebesuche zur körperlichen Untersuchung oder Impfung handelte, wie z. B. Besuche für einen Krankenhausaufenthalt, ein Besuch in der Notaufnahme oder ein anderweitig außerplanmäßiger Besuch bei oder von medizinischem Personal (Arzt) aus irgendeinem Grund . „Jeder“ wurde als jedes Vorkommen von MAE(s) definiert.
Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 0 bis Tag 180)
Anzahl der Probanden, die über mögliche immunvermittelte Krankheiten (pIMDs) berichten
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 0 bis Tag 180)
Potenzielle immunvermittelte Erkrankungen (pIMDs) wurden als eine Untergruppe unerwünschter Ereignisse definiert, zu denen sowohl eindeutig Autoimmunerkrankungen als auch andere entzündliche und/oder neurologische Erkrankungen gehörten, die möglicherweise eine autoimmune Ätiologie haben oder nicht. Jeder pIMD wurde als mindestens ein pIMD definiert, an dem die Studienperson litt.
Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 0 bis Tag 180)
Anzahl der Probanden, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse (UE) der Stufe 3 und damit verbundene Ereignisse melden.
Zeitfenster: Während des 28-tägigen Zeitraums (Tage 0–27) nach der Impfung.
Eine unaufgeforderte UE wurde als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder einer klinischen Untersuchungsperson definiert, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht und zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen Ereignissen und anderen erbetenen Ereignissen gemeldet wurde Symptom, das außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für angeforderte Symptome auftritt. „Jeder“ wurde als Auftreten eines unerwünschten Symptoms definiert, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung.
Während des 28-tägigen Zeitraums (Tage 0–27) nach der Impfung.
Anzahl der Probanden, die irgendwelche und damit verbundene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 0 – Tag 180)
Als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führte oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellte. „Jeder“ wurde definiert als das Auftreten eines beliebigen Symptoms, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung, und damit verbunden war ein Ereignis, das vom Prüfarzt als ursächlich mit der Studienimpfung verbunden eingestuft wurde.
Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 0 – Tag 180)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 116926
  • 2013-003155-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 116926
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 116926
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 116926
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 116926
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 116926
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 116926
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Quadrivalenter Influenza-Impfstoff GSK2282512A

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren