Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera immunogenicitet och säkerhet för GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Quadrivalent influensavaccin GSK2282512A när det administreras till barn 6 till 35 månaders ålder

19 oktober 2021 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Immunogenicitet och säkerhetsstudie av GSK Biologicals Quadrivalenta influensavaccin (GSK2282512A) vid administrering till barn

Syftet med denna studie är att undersöka immunogeniciteten, reaktogeniciteten och säkerheten hos det nya influensavaccinet GSK2282512A (FLU-Q-QIV) och jämföra dess aktivitet med det marknadsförda vaccinet Fluarix® (TIV) hos små barn 6 till 35 månader gamla.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att randomiseras (1:1) i de två behandlingsgrupperna för att utforska svar på vaccination i en undergruppsanalys baserad på ålder (6 till 17 månader, 18 till 35 månader).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

606

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Dominikanska republiken
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikanska republiken, 11201
        • GSK Investigational Site
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21102
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonens förälder/rättsligt godtagbara representant(er) [LAR(s)] som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att följa protokollets krav.
  • En man eller kvinna mellan och inklusive 6 och 35 månaders ålder vid tidpunkten för den första vaccinationen.
  • Skriftligt informerat samtycke från försökspersonens förälder/lar/LAR.
  • Försökspersoner i stabil hälsa enligt utredarens kliniska undersökning och bedömning av försökspersonens sjukdomshistoria.
  • Försökspersoner är berättigade oavsett tidigare administrering av influensavaccin under en tidigare säsong.

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden. Rutinregistrerade barnvaccinationer är tillåtna.
  • Barn i vård.
  • Före mottagande av säsongs- eller pandemisk influensavaccin inom sex månader före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före det första vaccinet.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före den första dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.
  • Historik av Guillain-Barrés syndrom inom sex veckor efter mottagandet av tidigare influensavaccin.
  • All känd eller misstänkt allergi mot någon beståndsdel i influensavaccin; en historia av anafylaktisk reaktion på konsumtion av ägg; eller en historia av allvarliga biverkningar av ett tidigare influensavaccin.
  • Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Varje signifikant störning av koagulation eller behandling med warfarinderivat eller heparin.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
  • Varje annan förutsättning som, enligt utredarens uppfattning, hindrar försökspersonen från att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GSK2282512A Group

Försökspersoner i åldern mellan 6 och 35 månader inklusive fick 1 dos (förberedda försökspersoner) på dag 0 och 2 doser (oförberedda försökspersoner) på dag 0 och 28 av fyrvärt influensa GSK2282512A-vaccin.

Quadrivalent influensa GSK2282512A-vaccin administrerades intramuskulärt i det vänstra anterolaterala låret (försökspersoner < 12 månaders ålder) eller deltamuskeln (försökspersoner ≥ 12 månader gamla).
Biologisk: Quadrivalent influensa GSK2282512A-vaccin
1 eller 2 doser administrerade intramuskulärt (IM) i deltoideusmuskel eller anterolaterala lår på dag 0 (förberedda försökspersoner) respektive på dag 0 och dag 28 (oförberedda försökspersoner).
Aktiv komparator: Fluarix Group

Försökspersoner i åldern mellan 6 och 35 månader inklusive fick 1 dos (förberedda försökspersoner) på dag 0 och 2 doser (oförberedda försökspersoner) på dag 0 och 28 av Fluarix-vaccinet.

Fluarix-vaccin administrerades intramuskulärt i det vänstra anterolaterala låret (försökspersoner < 12 månaders ålder) eller deltamuskeln (försökspersoner ≥ 12 månader gamla).
Biologisk: Fluarix
1 eller 2 doser administrerade IM i deltoideusmuskel eller anterolaterala lår, på dag 0 (förberedda försökspersoner) respektive på dag 0 och dag 28 (oförberedda försökspersoner).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal serokonverterade försökspersoner för anti-hemagglutinationshämning (HI)-antikroppar mot var och en av de fyra vaccininfluensastamarna av GSK2282512A-vaccin för fyrvärt influensa.
Tidsram: På dag 28 för primerade försökspersoner och på dag 56 för icke-primade försökspersoner
En serokonverterad patient definierades som en vaccinerad patient med antingen en pre-vaccinationstiter mindre än (<) 1:10 och en post-vaccinationstiter större än eller lika med (≥) 1:40, eller en pre-vaccinationstiter ≥ 1 :10 och åtminstone en 4-faldig ökning av titer efter vaccination. De utvärderade vaccinstammarna var Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2), Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) och Flu B/Bri/60/ 08 (Victoria). Detta resultat gäller endast ämnen i GSK2282512A-gruppen.
På dag 28 för primerade försökspersoner och på dag 56 för icke-primade försökspersoner
Antal ämnen som rapporterar eventuella lokala symtom och grad 3 efterfrågade.
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination
Efterfrågade lokala symtom som bedömdes var smärta, rodnad och svullnad. Alla definierades som förekomst av det specificerade efterfrågade lokala symtomet oavsett dess intensitet. Grad 3 smärta definierades som smärta som förhindrade normala vardagsaktiviteter. Grad 3 svullnad var större än 100 millimeter (mm), dvs >100 mm.
Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination
Antal försökspersoner som rapporterar alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom (exklusive feber).
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination
Efterfrågade allmänna symtom som bedömdes var dåsighet, irritabilitet/pirrighet och aptitlöshet. Alla definierades som alla efterfrågade allmänna symtom som rapporterats oavsett intensitet och samband med vaccination. Relaterat definierades som symtom som av utredaren bedömdes ha ett orsakssamband till vaccination. Grad 3 irritabilitet/pirrighet definierades som gråt som inte kunde tröstas/förhindra normal aktivitet. Grad 3 förlust av aptit definierades som att man inte äter alls. Grad 3 dåsighet definierades som dåsighet som förhindrade normal aktivitet.
Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination
Antal ämnen som rapporterar någon, grad 3 och relaterad feber
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination
Eventuell feber definierades som feber ≥38,0 grader Celsius (°C) oavsett intensitet och samband med vaccination. Relaterat definierades som symtom som av utredaren bedömdes ha ett orsakssamband till vaccination. Feber av grad 3 definierades som feber ≥39,0 °C.
Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemagglutinationsinhibering (HI) antikroppstitrar mot var och en av de fyra vaccininfluensastammarna
Tidsram: På dag 0 (för alla försökspersoner) och 28 dagar efter den sista vaccindosen (på dag 28 för försökspersoner som förbereds och på dag 56 för försökspersoner utan förberedelse)
HI-antikroppstitrar uttrycktes som geometriska medeltitrar (GMT). De utvärderade vaccinstammarna var Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2), Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) och Flu B/Bri/60/ 08 (Victoria)
På dag 0 (för alla försökspersoner) och 28 dagar efter den sista vaccindosen (på dag 28 för försökspersoner som förbereds och på dag 56 för försökspersoner utan förberedelse)
Antal serokonverterade försökspersoner för anti-hemagglutinationshämning (HI) antikroppar mot var och en av de fyra influensavaccinstammarna av Fluarix-vaccin
Tidsram: På dag 28 för primerade försökspersoner och på dag 56 för icke-primade försökspersoner
En serokonverterad patient definierades som en vaccinerad patient med antingen en pre-vaccinationstiter mindre än (<) 1:10 och en post-vaccinationstiter större än eller lika med (≥) 1:40, eller en pre-vaccinationstiter ≥ 1 :10 och åtminstone en 4-faldig ökning av titer efter vaccination. De utvärderade vaccinstammarna var Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2), Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) och Flu B/Bri/60/ 08 (Victoria). Detta resultat berör enbart försökspersoner i Fluarix-gruppen.
På dag 28 för primerade försökspersoner och på dag 56 för icke-primade försökspersoner
Antal försökspersoner som var seroskyddade för hemagglutinationshämning (HI) antikroppar mot var och en av de fyra vaccininfluensastammarna.
Tidsram: På dag 0 (för alla försökspersoner) och dag 28 efter den senaste vaccindosen (dag 28 för försökspersoner och dag 56 för försökspersoner utan behandling)
En seroskyddad patient definierades som en vaccinerad patient med en serum-HI-titer större än eller lika med (≥) 1:40, vilket vanligtvis accepteras som indikerar skydd hos vuxna. De utvärderade vaccinstammarna var Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2), Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) och Flu B/Bri/60/ 08 (Victoria)
På dag 0 (för alla försökspersoner) och dag 28 efter den senaste vaccindosen (dag 28 för försökspersoner och dag 56 för försökspersoner utan behandling)
Genomsnittlig geometrisk ökning (MGI) för hemagglutinationshämning (HI) antikroppstiter mot var och en av de fyra vaccininfluensastammarna.
Tidsram: 28 dagar efter den sista vaccindosen (på dag 28 för primerade försökspersoner och på dag 56 för icke-primade försökspersoner)
MGI definierades som den flerfaldiga ökningen av serumhemagglutinationshämning (HI) GMT efter vaccination jämfört med före vaccination (dag 0). De utvärderade vaccinstammarna var Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2), Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) och Flu B/Bri/60/ 08 (Victoria)
28 dagar efter den sista vaccindosen (på dag 28 för primerade försökspersoner och på dag 56 för icke-primade försökspersoner)
Antal ämnen som rapporterar någon, grad 3 och relaterad feber
Tidsram: Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination
Eventuell feber definierades som feber ≥38,0 °C oavsett intensitet och samband med vaccination. Relaterat definierades som symtom som utredaren ansåg ha ett orsakssamband till vaccination. Feber av grad 3 definierades som feber ≥39,0 °C.
Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination
Antal försökspersoner som rapporterar eventuella medicinska biverkningar (MAE)
Tidsram: Under hela studieperioden (dag 0 till dag 180)
MAE definierades som biverkningar med medicinskt besökta besök som inte var rutinbesök för fysisk undersökning eller vaccination, såsom besök för sjukhusvistelse, ett akutbesök eller ett annat oplanerat besök till eller från medicinsk personal (läkare) av någon anledning . Varje definierades som varje förekomst av MAE(s).
Under hela studieperioden (dag 0 till dag 180)
Antal försökspersoner som rapporterar eventuella potentiella immunmedierade sjukdomar (pIMD)
Tidsram: Under hela studieperioden (dag 0 till dag 180)
Potentiella immunförmedlade sjukdomar (pIMDs) definierades som en undergrupp av biverkningar som inkluderade både tydligt autoimmuna sjukdomar och även andra inflammatoriska och/eller neurologiska störningar som kan ha eller inte har en autoimmun etiologi. Varje pIMD definierades som minst en pIMD som försökspersonen upplevde.
Under hela studieperioden (dag 0 till dag 180)
Antal försökspersoner som rapporterar alla, grad 3 och relaterade oönskade biverkningar (AE).
Tidsram: Under 28 dagar (dagar 0-27) efter vaccination.
En oönskad biverkning definierades som en ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningssubjekt, tillfälligt förknippad med användning av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte och rapporteras utöver de som efterfrågades under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom med debut utanför den angivna uppföljningsperioden för efterfrågade symtom. Alla definierades som förekomst av alla oönskade symptom oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Under 28 dagar (dagar 0-27) efter vaccination.
Antal försökspersoner som rapporterar alla och relaterade allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under hela studieperioden (Dag 0 - Dag 180)
En allvarlig oönskad händelse definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som: ledde till döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, resulterade i funktionshinder/oförmåga eller var en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiepersons avkomma. Alla definierades som förekomst av något symtom oavsett intensitetsgrad eller relation till vaccination och relaterad var en händelse som bedömdes av utredaren som kausalt relaterad till studievaccinationen.
Under hela studieperioden (Dag 0 - Dag 180)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

21 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

19 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 116926
  • 2013-003155-38 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 116926
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 116926
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 116926
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 116926
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 116926
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 116926
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera