Vizsgálat a GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Quadrivalens influenza elleni vakcina, GSK2282512A immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére 6-35 hónapos gyermekeknél
2021. október 19. frissítette: GlaxoSmithKline
A GSK Biologicals kvadrivalens influenzavakcinájának (GSK2282512A) immunogenitási és biztonsági vizsgálata gyermekeknek beadva
A tanulmány célja az új GSK2282512A (FLU-Q-QIV) influenza elleni vakcina immunogenitásának, reaktogenitásának és biztonságosságának vizsgálata, valamint aktivitásának összehasonlítása a forgalomba hozott Fluarix® (TIV) vakcinával 6-35 hónapos kisgyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyokat randomizálják (1:1) a 2 kezelési csoportba, hogy feltárják az oltásra adott válaszokat egy életkoron alapuló alcsoport-elemzésben (6-17 hónap, 18-35 hónap).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
606
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikai Köztársaság, 11201
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras, 21102
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- GSK Investigational Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
-
Québec City, Quebec, Kanada, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany szülő(i)/Jogilag elfogadható képviselő(i) [LAR(ok)], aki a vizsgáló véleménye szerint meg tud és meg is felel a protokoll követelményeinek.
- Az első oltás időpontjában 6 és 35 hónapos kor közötti férfi vagy nőstény.
- Az alany szülőjétől/szülőitől/LAR-aitól kapott írásos beleegyezés.
- Stabil egészségi állapotú alanyok, amelyeket a vizsgáló klinikai vizsgálata és az alany kórtörténetének értékelése határoz meg.
- Az alanyok jogosultak arra, hogy az előző szezonban beadták-e az influenza elleni védőoltást.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt. A rutin regisztrált gyermekkori védőoltások megengedettek.
- Gondozott gyermek.
- Bármely szezonális vagy pandémiás influenza elleni vakcina beérkezése a vizsgálati vakcina első adagját megelőző hat hónapon belül, vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett felhasználás.
- Immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek krónikus beadása az első vakcina beadását megelőző hat hónapon belül.
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző három hónapon belül, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
- Guillain-Barré-szindróma anamnézisében az előző influenza elleni oltás beadását követő hat héten belül.
- Bármilyen ismert vagy feltételezett allergia az influenza elleni vakcinák bármely összetevőjére; anafilaxiás típusú reakció a tojásfogyasztásra az anamnézisben; vagy az anamnézisben szereplő súlyos mellékhatások egy korábbi influenza elleni oltással kapcsolatban.
- Akut betegség és/vagy láz a beiratkozáskor.
- Bármilyen jelentős véralvadási zavar vagy warfarinszármazékokkal vagy heparinnal történő kezelés.
- Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
- Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza az alanyt a vizsgálatban való részvételben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GSK2282512A csoport
A 6 és 35 hónapos kor közötti egyének a 0. napon 1 adagot (előkészített alanyok), a 0. és a 28. napon pedig 2 adagot (előkészítetlen alanyok) kaptak négyértékű GSK2282512A influenza vakcinából. A Quadrivalens influenza GSK2282512A vakcinát intramuszkulárisan adták be a bal anterolaterális combba (12 hónaposnál fiatalabb alanyok) vagy a deltoid izomba (12 hónaposnál idősebb alanyok). |
1 vagy 2 adag intramuszkulárisan (IM) beadva a deltoid izomba vagy a comb elülső oldalára a 0. napon (előkészített alanyok), illetve a 0. napon és a 28. napon (nem előkészített alanyok).
|
|
Aktív összehasonlító: Fluarix csoport
A 6 és 35 hónapos kor közötti egyének a Fluarix vakcina 0. és 28. napján 1 adagot (előkészített alanyok), a 0. és 28. napon pedig 2 adagot (indító nélküli alanyok) kaptak. A Fluarix vakcinát intramuszkulárisan adták be a bal anterolaterális combba (12 hónaposnál fiatalabb alanyok) vagy a deltoid izomba (12 hónaposnál idősebb alanyok). |
1 vagy 2 adag intramuszkulárisan beadva a deltoid izomba vagy a comb elülső oldalára, a 0. napon (előkészített alanyok), illetve a 0. és a 28. napon (nem előkészített alanyok).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A négyértékű influenza GSK2282512A vakcina négy vakcina influenzatörzsével szembeni anti-hemagglutináció-gátlás (HI) antitestek szerokonvertált alanyainak száma.
Időkeret: A 28. napon az előkészített alanyok és az 56. napon a nem előállított alanyok esetében
|
Szerokonvertált alanynak minősült olyan beoltott alany, akinek az oltás előtti titere kisebb, mint (<) 1:10, és az oltás utáni titere nagyobb vagy egyenlő, mint (≥) 1:40, vagy az oltás előtti titer ≥ 1 :10 és legalább 4-szeres növekedés az oltás utáni titerben.
A vizsgált vakcinatörzsek a következők voltak: Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2), Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) és Flu B/Bri/60/ 08 (Viktória).
Ez az eredmény kizárólag a GSK2282512A csoport alanyait érinti.
|
A 28. napon az előkészített alanyok és az 56. napon a nem előállított alanyok esetében
|
|
Bármilyen és 3. fokozatú kért helyi tünetet jelentő alanyok száma.
Időkeret: Az oltást követő 7 napos (0-6. nap) alatt
|
A kért helyi tünetek a következők voltak: fájdalom, bőrpír és duzzanat.
Bármelyik a meghatározott kért helyi tünet előfordulásaként volt meghatározva, függetlenül annak intenzitásától.
A 3. fokozatú fájdalmat olyan fájdalomként határozták meg, amely megakadályozza a normál mindennapi tevékenységeket.
A 3. fokozatú duzzanat nagyobb volt, mint 100 mm (mm), azaz >100 mm.
|
Az oltást követő 7 napos (0-6. nap) alatt
|
|
Azon alanyok száma, akik bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kért általános tünetről számoltak be (kivéve a lázat).
Időkeret: Az oltást követő 7 napos (0-6. nap) alatt
|
A kért általános tünetek a következők voltak: álmosság, ingerlékenység/nyugtalanság és étvágytalanság.
Bármelyiket úgy határozták meg, mint bármely kért általános tünetet, amelyet jelentettek, függetlenül az intenzitástól és az oltással való kapcsolattól.
A rokonságot olyan tünetekként határozták meg, amelyeket a vizsgáló úgy értékelt, hogy ok-okozati összefüggésben állnak a vakcinázással.
A 3. fokozatú ingerlékenység/nyugtalanság olyan sírás, amelyet nem lehetett megnyugtatni/megakadályozni a normális tevékenységet.
A 3. fokozatú étvágytalanságot úgy határozták meg, hogy egyáltalán nem eszik.
A 3. fokozatú álmosságot olyan álmosságként határozták meg, amely megakadályozza a normális aktivitást.
|
Az oltást követő 7 napos (0-6. nap) alatt
|
|
Azon alanyok száma, akik 3. fokozatú és kapcsolódó lázról számoltak be
Időkeret: Az oltást követő 7 napos (0-6. nap) alatt
|
Bármilyen láznak minősült minden 38,0 Celsius-fok (°C) feletti láz, függetlenül az intenzitástól és az oltással való kapcsolattól.
A rokonságot olyan tünetekként határozták meg, amelyeket a vizsgáló úgy értékelt, hogy ok-okozati összefüggésben állnak a vakcinázással.
A 3. fokozatú lázat ≥39,0 °C-os lázként határozták meg.
|
Az oltást követő 7 napos (0-6. nap) alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemagglutináció-gátló (HI) antitest-titerek mind a négy vakcina influenzatörzs ellen
Időkeret: A 0. napon (minden alanynál) és 28 nappal az utolsó vakcina adag után (a 28. napon az első oltásban részesült alanyoknál és az 56. napon a nem beoltott alanyoknál)
|
A HI antitest titereket geometriai átlagtiterként (GMT) fejeztük ki.
A vizsgált vakcinatörzsek a következők voltak: Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2), Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) és Flu B/Bri/60/ 08 (Viktória)
|
A 0. napon (minden alanynál) és 28 nappal az utolsó vakcina adag után (a 28. napon az első oltásban részesült alanyoknál és az 56. napon a nem beoltott alanyoknál)
|
|
A hemagglutináció-gátlás (HI) elleni antitestek szerokonvertált alanyainak száma a Fluarix vakcina négy vakcina influenza törzse ellen
Időkeret: A 28. napon az előkészített alanyok és az 56. napon a nem előállított alanyok esetében
|
Szerokonvertált alanynak minősült olyan beoltott alany, akinek az oltás előtti titere kisebb, mint (<) 1:10, és az oltás utáni titere nagyobb vagy egyenlő, mint (≥) 1:40, vagy az oltás előtti titer ≥ 1 :10 és legalább 4-szeres növekedés az oltás utáni titerben.
A vizsgált vakcinatörzsek a következők voltak: Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2), Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) és Flu B/Bri/60/ 08 (Viktória).
Ez az eredmény kizárólag a Fluarix csoport alanyait érinti.
|
A 28. napon az előkészített alanyok és az 56. napon a nem előállított alanyok esetében
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a hemagglutináció-gátló (HI) antitestek mind a négy vakcina influenzatörzs ellen szerovédettnek bizonyultak.
Időkeret: A 0. napon (minden alanynál) és a 28. napon az utolsó oltóadag után (28. nap beoltott alanyoknál és 56. nap be nem oltott alanyoknál)
|
Szerovédett alanynak minősült olyan beoltott alany, akinek a szérum HI-titere nagyobb vagy egyenlő, mint (≥) 1:40, ami általában elfogadott, mint a felnőtteknél a védettség jelzése.
A vizsgált vakcinatörzsek a következők voltak: Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2), Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) és Flu B/Bri/60/ 08 (Viktória)
|
A 0. napon (minden alanynál) és a 28. napon az utolsó oltóadag után (28. nap beoltott alanyoknál és 56. nap be nem oltott alanyoknál)
|
|
Átlagos geometriai növekedés (MGI) a hemagglutináció-gátlás (HI) antitesttiterére mind a négy vakcina influenzatörzs ellen.
Időkeret: 28 nappal az utolsó vakcina adag beadása után (a 28. napon az előkészített alanyoknál és az 56. napon a nem beoltott alanyoknál)
|
Az MGI-t úgy határozták meg, mint a szérum hemagglutináció-gátlás (HI) GMT-k többszörös növekedését az oltás után az oltás előttihez képest (0. nap).
A vizsgált vakcinatörzsek a következők voltak: Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2), Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) és Flu B/Bri/60/ 08 (Viktória)
|
28 nappal az utolsó vakcina adag beadása után (a 28. napon az előkészített alanyoknál és az 56. napon a nem beoltott alanyoknál)
|
|
Azon alanyok száma, akik 3. fokozatú és kapcsolódó lázról számoltak be
Időkeret: Az oltást követő 4 napos (0-3. nap) időszakban
|
Bármilyen láznak minősült minden 38,0 °C feletti láz, függetlenül az intenzitástól és az oltással való kapcsolattól.
Az összefüggőt olyan tünetekként határozták meg, amelyek a vizsgáló szerint ok-okozati összefüggésben állnak a vakcinázással.
A 3. fokozatú lázat ≥39,0 °C-os lázként határozták meg.
|
Az oltást követő 4 napos (0-3. nap) időszakban
|
|
Azon alanyok száma, akik bármilyen orvosilag látogatott nemkívánatos eseményt jelentettek (MAE)
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt (0. naptól 180. napig)
|
A MAE-ket olyan orvosi látogatások során járó nemkívánatos eseményekként határozták meg, amelyek nem rutinszerű fizikális vizsgálat vagy védőoltás céljából történő látogatások voltak, például kórházi kezelés, sürgősségi ellátás, vagy bármilyen okból kifolyólag nem tervezett látogatás az egészségügyi személyzetnél (orvostól). .
Bármelyiket MAE(k) bármilyen előfordulásaként határoztuk meg.
|
A teljes vizsgálati időszak alatt (0. naptól 180. napig)
|
|
Azon alanyok száma, akik potenciális immunmediált betegségről (pIMD) számoltak be
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt (0. naptól 180. napig)
|
A lehetséges immunmediált betegségeket (pIMD-k) a nemkívánatos események egy részhalmazaként határozták meg, amelyek egyértelműen autoimmun betegségeket és egyéb gyulladásos és/vagy neurológiai rendellenességeket is tartalmaztak, amelyeknek lehet, hogy nincs autoimmun etiológiája.
Bármely pIMD-t úgy határoztuk meg, mint legalább egy pIMD-t, amelyet a vizsgálati alany tapasztal.
|
A teljes vizsgálati időszak alatt (0. naptól 180. napig)
|
|
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kéretlen nemkívánatos eseményt (AE) jelentő alanyok száma.
Időkeret: Az oltást követő 28 napos (0-27. nap) alatt.
|
A kéretlen mellékhatás a betegben vagy a klinikai vizsgálati alanyban bekövetkezett nemkívánatos orvosi eseményként definiált, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, és a klinikai vizsgálat során felkért eseményeken és bármely kért eseményen kívül jelentették-e. tünet, amely a kért tünetek meghatározott követési időszakán kívül jelentkezik.
Bármelyik nem kívánt tünet megjelenése volt, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
|
Az oltást követő 28 napos (0-27. nap) alatt.
|
|
Azon alanyok száma, akik bármilyen és kapcsolódó súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) jelentettek
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt (0. nap - 180. nap)
|
Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halált okozott, életveszélyes volt, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását tette szükségessé, rokkantságot/rokkantságot eredményezett, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt egy vizsgálati alany utódaiban.
Bármelyik tünetet bármely tünet fellépéseként határozták meg, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy a vakcinázással való összefüggéstől, és a vizsgáló által a vizsgálati vakcinázással ok-okozati összefüggésben lévő eseményként értékelték.
|
A teljes vizsgálati időszak alatt (0. nap - 180. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bekkat-Berkani R, Ray R, Jain VK, Chandrasekaran V, Innis BL. Evidence update: GlaxoSmithKline's inactivated quadrivalent influenza vaccines. Expert Rev Vaccines. 2016;15(2):201-14. doi: 10.1586/14760584.2016.1113878. Epub 2015 Dec 5.
- Langley JM, Wang L, Aggarwal N, Bueso A, Chandrasekaran V, Cousin L, Halperin SA, Li P, Liu A, McNeil S, Mendez LP, Rivera L, Innis BL, Jain VK. Immunogenicity and Reactogenicity of an Inactivated Quadrivalent Influenza Vaccine Administered Intramuscularly to Children 6 to 35 Months of Age in 2012-2013: A Randomized, Double-Blind, Controlled, Multicenter, Multicountry, Clinical Trial. J Pediatric Infect Dis Soc. 2015 Sep;4(3):242-51. doi: 10.1093/jpids/piu098. Epub 2014 Oct 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. február 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 18.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 116926
- 2013-003155-38 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 116926Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 116926Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 116926Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 116926Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 116926Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 116926Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .