Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Quadrivalent influensavaksine GSK2282512A når den administreres til barn i alderen 6 til 35 måneder

19. oktober 2021 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av GSK Biologicals' kvadrivalente influensavaksine (GSK2282512A) når det administreres til barn

Formålet med denne studien er å undersøke immunogenisiteten, reaktogenisiteten og sikkerheten til den nye influensavaksinen GSK2282512A (FLU-Q-QIV) og sammenligne dens aktivitet med den markedsførte vaksinen Fluarix® (TIV) hos små barn i alderen 6 til 35 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil bli randomisert (1:1) i de 2 behandlingsgruppene for å utforske respons på vaksinasjon i en undergruppeanalyse basert på alder (6 til 17 måneder, 18 til 35 måneder).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

606

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Québec City, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
  • Den dominikanske republikk
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Den dominikanske republikk, 11201
        • GSK Investigational Site
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21102
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonens forelder/rettslig akseptable representant(er) [LAR(e)] som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
  • En mann eller kvinne mellom og inkludert 6 og 35 måneder ved første vaksinasjon.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder(e)/LAR(e) til forsøkspersonen.
  • Forsøkspersoner i stabil helse som bestemt av etterforskerens kliniske undersøkelse og vurdering av forsøkspersonens sykehistorie.
  • Forsøkspersoner er kvalifisert uavhengig av tidligere administrering av influensavaksine i en tidligere sesong.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av ethvert undersøkelses- eller ikke-registrert produkt annet enn studievaksinen innen 30 dager før første dose av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden. Rutineregistrerte barnevaksinasjoner er tillatt.
  • Barn i omsorg.
  • Forutgående mottak av sesong- eller pandemisk influensavaksine innen seks måneder før første dose av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før den første vaksinedosen.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
  • Historie med Guillain-Barré syndrom innen seks uker etter mottak av tidligere influensavaksine.
  • Enhver kjent eller mistenkt allergi mot en hvilken som helst bestanddel av influensavaksiner; en historie med anafylaktisk reaksjon på inntak av egg; eller en historie med alvorlig bivirkning på en tidligere influensavaksine.
  • Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.
  • Enhver signifikant forstyrrelse av koagulasjon eller behandling med warfarinderivater eller heparin.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • Enhver annen tilstand som, etter utrederens oppfatning, hindrer forsøkspersonen i å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GSK2282512A Group

Forsøkspersoner i alderen mellom 6 og 35 måneder inklusive fikk 1 dose (primede personer) på dag 0 og 2 doser (ikke-primede forsøkspersoner) på dag 0 og 28 av kvadrivalent influensa GSK2282512A-vaksine.

Quadrivalent influensa-vaksine GSK2282512A ble administrert intramuskulært i venstre anterolaterale lår (pasienter < 12 måneder gamle) eller deltamuskelen (pasienter ≥ 12 måneder gamle).
Biologisk: Quadrivalent influensa GSK2282512A vaksine
1 eller 2 doser administrert intramuskulært (IM) i deltoideusmuskel eller anterolateralt lår på henholdsvis dag 0 (primede forsøkspersoner) og på dag 0 og dag 28 (uprimede forsøkspersoner).
Aktiv komparator: Fluarix Group

Pasienter i alderen mellom 6 og 35 måneder inklusive fikk 1 dose (primede personer) på dag 0 og 2 doser (ikke-primede personer) på dag 0 og 28 av Fluarix-vaksine.

Fluarix-vaksine ble administrert intramuskulært i venstre anterolaterale lår (pasienter < 12 måneder gamle) eller deltamuskelen (pasienter ≥ 12 måneder gamle).
Biologisk: Fluarix
1 eller 2 doser administrert IM i deltoideusmuskel eller anterolateralt lår, på henholdsvis dag 0 (primede forsøkspersoner) og på dag 0 og dag 28 (ikke-primede forsøkspersoner).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall serokonverterte individer for anti-hemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer mot hver av de fire vaksineinfluensastammene av GSK2282512A-vaksine mot kvadrivalent influensa.
Tidsramme: På dag 28 for primede forsøkspersoner og på dag 56 for ikke-primede emner
Et serokonvertert individ ble definert som et vaksinert individ med enten en pre-vaksinasjonstiter mindre enn (<) 1:10 og en post-vaksinasjonstiter større enn eller lik (≥) 1:40, eller en pre-vaksinasjonstiter ≥ 1 :10 og minst en 4 ganger økning i postvaksinasjonstiter. Vaksinestammene som ble vurdert var Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2), Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) og Flu B/Bri/60/ 08 (Victoria). Dette resultatet gjelder utelukkende emner i GSK2282512A-gruppen.
På dag 28 for primede forsøkspersoner og på dag 56 for ikke-primede emner
Antall emner som rapporterer alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer.
Tidsramme: I løpet av 7 dager (dager 0-6) etter vaksinasjon
Påkrevde lokale symptomer som ble vurdert var smerte, rødhet og hevelse. Enhver ble definert som forekomst av det spesifiserte etterspurte lokale symptomet uavhengig av dets intensitet. Grad 3 smerte ble definert som smerte som hindret normale hverdagsaktiviteter. Grad 3 hevelse var større enn 100 millimeter (mm), dvs. >100 mm.
I løpet av 7 dager (dager 0-6) etter vaksinasjon
Antall fag som rapporterer alle, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer (unntatt feber).
Tidsramme: I løpet av 7 dager (dager 0-6) etter vaksinasjon
Påkrevde generelle symptomer som ble vurdert var døsighet, irritabilitet/oppstyr og tap av matlyst. Enhver ble definert som ethvert etterspurt generelt symptom rapportert uavhengig av intensitet og forhold til vaksinasjon. Beslektet ble definert som symptomer vurdert av etterforskeren til å ha en årsakssammenheng til vaksinasjon. Grad 3 irritabilitet/oppstyr ble definert som gråt som ikke kunne trøstes/hindres normal aktivitet. Grad 3 tap av appetitt ble definert som å ikke spise i det hele tatt. Grad 3 døsighet ble definert som døsighet som hindret normal aktivitet.
I løpet av 7 dager (dager 0-6) etter vaksinasjon
Antall fag som rapporterer alle, grad 3 og relatert feber
Tidsramme: I løpet av 7 dager (dager 0-6) etter vaksinasjon
Eventuell feber ble definert som feber ≥38,0 grader Celsius (°C) uavhengig av intensitet og forhold til vaksinasjon. Beslektet ble definert som symptomer vurdert av etterforskeren til å ha en årsakssammenheng til vaksinasjon. Grad 3 feber ble definert som feber ≥39,0 °C.
I løpet av 7 dager (dager 0-6) etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemagglutinasjonshemming (HI) antistofftitere mot hver av de fire vaksineinfluensastammene
Tidsramme: På dag 0 (for alle forsøkspersoner) og 28 dager etter siste vaksinedose (på dag 28 for forsøkspersoner med priming og på dag 56 for ikke-behandlede forsøkspersoner)
HI-antistofftitere ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT). Vaksinestammene som ble vurdert var Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2), Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) og Flu B/Bri/60/ 08 (Victoria)
På dag 0 (for alle forsøkspersoner) og 28 dager etter siste vaksinedose (på dag 28 for forsøkspersoner med priming og på dag 56 for ikke-behandlede forsøkspersoner)
Antall serokonverterte forsøkspersoner for anti-hemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer mot hver av de fire vaksineinfluensastammene av Fluarix-vaksine
Tidsramme: På dag 28 for primede forsøkspersoner og på dag 56 for ikke-primede emner
Et serokonvertert individ ble definert som et vaksinert individ med enten en pre-vaksinasjonstiter mindre enn (<) 1:10 og en post-vaksinasjonstiter større enn eller lik (≥) 1:40, eller en pre-vaksinasjonstiter ≥ 1 :10 og minst en 4 ganger økning i postvaksinasjonstiter. Vaksinestammene som ble vurdert var Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2), Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) og Flu B/Bri/60/ 08 (Victoria). Dette resultatet gjelder utelukkende personer i Fluarix-gruppen.
På dag 28 for primede forsøkspersoner og på dag 56 for ikke-primede emner
Antall personer som ble serobeskyttet for hemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer mot hver av de fire vaksineinfluensastammene.
Tidsramme: På dag 0 (for alle forsøkspersoner) og dag 28 etter siste vaksinedose (dag 28 for forsøkspersoner med priming og dag 56 for forsøkspersoner uten behandling)
Et serobeskyttet individ ble definert som et vaksinert individ med en serum HI-titer større enn eller lik (≥) 1:40 som vanligvis er akseptert som indikerer beskyttelse hos voksne. Vaksinestammene som ble vurdert var Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2), Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) og Flu B/Bri/60/ 08 (Victoria)
På dag 0 (for alle forsøkspersoner) og dag 28 etter siste vaksinedose (dag 28 for forsøkspersoner med priming og dag 56 for forsøkspersoner uten behandling)
Gjennomsnittlig geometrisk økning (MGI) for hemagglutinasjonshemming (HI) antistofftiter mot hver av de fire vaksineinfluensastammene.
Tidsramme: 28 dager etter siste vaksinedose (på dag 28 for forsøkspersoner som er klargjort og på dag 56 for forsøkspersoner uten behandling)
MGI ble definert som ganger økning i serum hemagglutinasjonshemming (HI) GMT etter vaksinasjon sammenlignet med før vaksinasjon (dag 0). Vaksinestammene som ble vurdert var Flu A/CAL/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/361/11 (H3N2), Flu B/Hubei-Wujiagang/158/09 (Yamagata) og Flu B/Bri/60/ 08 (Victoria)
28 dager etter siste vaksinedose (på dag 28 for forsøkspersoner som er klargjort og på dag 56 for forsøkspersoner uten behandling)
Antall fag som rapporterer alle, grad 3 og relatert feber
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden
Eventuell feber ble definert som feber ≥38,0 °C uavhengig av intensitet og forhold til vaksinasjon. Beslektet ble definert som symptomer som etterforskeren anså for å ha en årsakssammenheng til vaksinasjon. Grad 3 feber ble definert som feber ≥39,0 °C.
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden
Antall forsøkspersoner som rapporterer eventuelle medisinske uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (dag 0 til dag 180)
MAE-er ble definert som uønskede hendelser med medisinske besøk som ikke var rutinebesøk for fysisk undersøkelse eller vaksinasjon, for eksempel besøk for sykehusinnleggelse, et akuttmottaksbesøk eller et ellers uplanlagt besøk til eller fra medisinsk personell (lege) uansett grunn . Enhver ble definert som enhver forekomst av MAE(er).
I løpet av hele studieperioden (dag 0 til dag 180)
Antall personer som rapporterer potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs)
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (dag 0 til dag 180)
Potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs) ble definert som en undergruppe av uønskede hendelser som inkluderte både tydelige autoimmune sykdommer og også andre inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser som kanskje eller kanskje ikke har en autoimmun etiologi. Enhver pIMD ble definert som minst én pIMD opplevd av studiepersonen.
I løpet av hele studieperioden (dag 0 til dag 180)
Antall emner som rapporterer alle, grad 3 og relaterte uønskede uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: I løpet av 28 dager (dager 0-27) etter vaksinasjon.
En uønsket bivirkning ble definert som en uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson, tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses å være relatert til legemidlet eller ikke og rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og eventuelle forespurte symptom med utbrudd utenfor spesifisert periode med oppfølging for etterspurte symptomer. Enhver ble definert som forekomst av ethvert uønsket symptom uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
I løpet av 28 dager (dager 0-27) etter vaksinasjon.
Antall personer som rapporterer alle og relaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I hele studieperioden (dag 0 - dag 180)
En alvorlig uønsket hendelse ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som: resulterte i døden, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson. Enhver ble definert som forekomst av ethvert symptom uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon og relatert var en hendelse vurdert av utforskeren som årsaksmessig relatert til studievaksinasjonen.
I hele studieperioden (dag 0 - dag 180)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

19. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 116926
  • 2013-003155-38 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 116926
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 116926
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 116926
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 116926
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 116926
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 116926
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere