진행성 특발성 파킨슨병 환자에서 프라미펙솔 또는 로피니롤에서 로티고틴 경피 패치로 전환하는 운동 및 비운동 증상에 대한 타당성 및 효능을 평가하기 위한 4상 공개 라벨 연구
2014년 2월 25일 업데이트: UCB BIOSCIENCES GmbH
프라미펙솔 또는 로피니롤에서 로티고틴 경피 시스템으로의 전환 요법의 타당성과 진행성 특발성 파킨슨병 환자의 운동 및 비운동 증상에 미치는 영향을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 다국적 연구 4상
이 연구의 목적은 진행성 파킨슨병(PD) 피험자를 Pramipexole 또는 Ropinirole에서 Rotigotine으로 전환할 때의 안전성과 타당성을 평가하고 이전에서 전환한 피험자에서 파킨슨병의 운동 및 비운동 증상에 대한 Rotigotine의 효과를 평가하는 것입니다. Pramipexole 또는 Ropinirole로 치료하십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Linkou, 대만
- 301
-
Taichung, 대만
- 304
-
Taipei, 대만
- 305
-
-
-
-
-
Busan, 대한민국
- 101
-
Busan, 대한민국
- 102
-
Daegu, 대한민국
- 109
-
Daegu, 대한민국
- 108
-
Gyeonggi-Do, 대한민국
- 105
-
Seoul, 대한민국
- 103
-
Seoul, 대한민국
- 107
-
Seoul, 대한민국
- 104
-
Seoul, 대한민국
- 106
-
-
-
-
-
Sarawak, 말레이시아
- 202
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, 미국
- 505
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, 미국
- 506
-
Miami Springs, Florida, 미국
- 508
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국
- 502
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, 미국
- 501
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국
- 509
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르
- 401
-
Singapore, 싱가포르
- 403
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 3년 이상 지속되는 특발성 파킨슨병을 앓고 있으며 기본 징후인 운동완만증과 함께 다음 중 적어도 하나가 존재합니다. 파킨슨증
- 피험자는 운동 변동이 있습니다
- Pramipexole 또는 Ropinirole의 총 일일 복용량에 대한 조사자의 평가에 따라 피험자가 만족스럽게 제어되지 않음
- 피험자는 수면 장애 또는 이른 아침 운동 장애가 있습니다.
- 피험자는 기준선 방문 전 7일 이내에 최소 3일 밤 동안 야간뇨를 경험했습니다.
- 피험자는 Benserazide 또는 Carbidopa와 함께 L-dopa를 복용하고 있으며 기준선 방문 전 최소 28일 동안 L-dopa를 안정적으로 복용했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 Tolcapone 또는 Budipine으로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 베이스라인(방문 2) 전 28일 이내에 또는 동시에 다음 약물 중 하나로 요법을 받고 있습니다: 알파-메틸 도파, 메토클로프라미드, 레세르핀, 신경이완제, 모노아민 옥시다제 A(MAO-A) 억제제, 메틸페니데이트 또는 암페타민
- 피험자는 기준선(방문 2) 이전 6개월 동안 증상이 있는(무증상이 아님) 기립성 저혈압의 병력이 있습니다.
- 피험자는 접착제 또는 기타 경피 제제 또는 최근 해결되지 않은 접촉 피부염에 심각한 피부 과민증의 병력이 있습니다.
- 피험자는 등록 전 6개월 이내에 1년 이내에 발작 또는 뇌졸중의 병력이 있거나 심근경색의 병력이 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기이지만 (i) 외과적으로 불임 상태가 아니거나 (ii) 적절한 피임 방법(최소 1개의 장벽 방법 포함)을 사용하지 않거나 (iii) 성적으로 금욕하지 않거나 (iv) 적어도 폐경 후 2년
- 피험자는 기면증, 수면 무호흡 증후군, 하지 불안 증후군 또는 주기성 사지 운동 장애 진단을 받은 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 로티고틴
1일차에 24시간 동안 로티고틴 패치를 먼저 적용한 후 치료 기간 중 매일 새로운 패치를 적용합니다.
|
로티고틴 최대 16mg/24시간, 4주.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 기간 종료 또는 조기 중단 방문 시 임상적 전반적 인상(CGI) 항목 4(부작용)
기간: 28일 치료 기간 중 28일(방문 5) 또는 조기 중단 방문
|
CGI 항목 4를 사용하여 부작용을 평가했습니다. 0에서 4까지의 범위는 다음과 같습니다.
|
28일 치료 기간 중 28일(방문 5) 또는 조기 중단 방문
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 기간 종료 또는 조기 중단 방문 시 환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGIC)
기간: 28일 치료 기간 중 28일(방문 5) 또는 조기 중단 방문
|
PGIC는 대상자가 다음과 같이 시간 경과에 따른 기능 변화를 평가하는 7점 범주 등급 척도입니다.
|
28일 치료 기간 중 28일(방문 5) 또는 조기 중단 방문
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .