Um estudo aberto de Fase 4 para avaliar a viabilidade e eficácia em sintomas motores e não motores da mudança de pramipexol ou ropinirole para adesivo transdérmico de rotigotina em indivíduos com doença de Parkinson idiopática avançada
25 de fevereiro de 2014 atualizado por: UCB BIOSCIENCES GmbH
Um estudo aberto, multicêntrico e multinacional para avaliar a viabilidade de mudar a terapia de pramipexol ou ropinirol para o sistema transdérmico de rotigotina e seu efeito nos sintomas motores e não motores em indivíduos com doença de Parkinson idiopática avançada fase 4
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a viabilidade da troca de indivíduos com Doença de Parkinson (DP) avançada de Pramipexol ou Ropinirol para Rotigotina e avaliar os efeitos da Rotigotina nos sintomas motores e não motores da Doença de Parkinson em indivíduos que mudaram de pacientes anteriores tratamento com Pramipexol ou Ropinirole.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- 401
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Singapore, Cingapura
- 403
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos
- 505
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos
- 506
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Miami Springs, Florida, Estados Unidos
- 508
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- 502
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
- 501
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- 509
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Sarawak, Malásia
- 202
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Busan, Republica da Coréia
- 101
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Busan, Republica da Coréia
- 102
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Daegu, Republica da Coréia
- 109
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Daegu, Republica da Coréia
- 108
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Gyeonggi-Do, Republica da Coréia
- 105
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Seoul, Republica da Coréia
- 103
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Seoul, Republica da Coréia
- 107
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Seoul, Republica da Coréia
- 104
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Seoul, Republica da Coréia
- 106
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Linkou, Taiwan
- 301
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Taichung, Taiwan
- 304
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Taipei, Taiwan
- 305
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo tem doença de Parkinson idiopática com mais de 3 anos de duração, conforme definido pelo sinal cardinal, bradicinesia, mais a presença de pelo menos 1 dos seguintes: tremor em repouso, rigidez, comprometimento dos reflexos posturais e sem qualquer outra causa conhecida ou suspeita de parkinsonismo
- Sujeito tem flutuações motoras
- O sujeito não é controlado satisfatoriamente após a avaliação do investigador em uma dose diária total de Pramipexol ou Ropinirol
- O sujeito tem distúrbios do sono ou comprometimento motor matinal
- O sujeito experimentou noctúria por pelo menos 3 noites dentro de 7 dias antes da visita de linha de base
- O sujeito está tomando L-dopa em combinação com Benserazida ou Carbidopa e está em uma dose estável de L-dopa por pelo menos 28 dias antes da visita de linha de base
Critério de exclusão:
- O sujeito fez terapia com Tolcapona ou Budipina
- O indivíduo está recebendo terapia com um dos seguintes medicamentos simultaneamente ou dentro de 28 dias antes da linha de base (Visita 2): alfa-metil dopa, metoclopramida, reserpina, neurolépticos, inibidores da monoamina oxidase A (MAO-A), metilfenidato ou anfetamina
- O indivíduo tem um histórico de hipotensão ortostática sintomática (não assintomática) nos 6 meses anteriores à linha de base (Visita 2)
- O sujeito tem um histórico de hipersensibilidade cutânea significativa a adesivos ou outras preparações transdérmicas, ou dermatite de contato recente não resolvida
- O indivíduo tem histórico de convulsões ou acidente vascular cerebral no período de 1 ano ou histórico de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses antes da inscrição
- O sujeito está grávida ou amamentando, ou tem potencial para engravidar, mas (i) não é cirurgicamente estéril ou (ii) não usa métodos anticoncepcionais adequados (incluindo pelo menos 1 método de barreira) ou (iii) não é sexualmente abstinente ou (iv) não pelo menos 2 anos pós-menopausa
- O indivíduo tem um diagnóstico anterior de narcolepsia, síndrome de apneia do sono, síndrome das pernas inquietas ou distúrbio de movimento periódico dos membros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rotigotina
Primeira aplicação do adesivo de Rotigotina por 24 horas no Dia 1, seguida pela aplicação de um novo adesivo a cada dia do Período de Tratamento.
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Rotigotina até 16 mg / 24 horas, 4 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressão clínica global (CGI) Item 4 (Efeitos colaterais) no final do período de tratamento ou visita de retirada antecipada
Prazo: Dia 28 (Visita 5) do Período de Tratamento de 28 dias ou Visita de Retirada Antecipada
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O CGI Item 4 foi usado para avaliar os efeitos colaterais. Varia de 0 a 4 da seguinte forma:
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Dia 28 (Visita 5) do Período de Tratamento de 28 dias ou Visita de Retirada Antecipada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressões Globais de Mudança dos Pacientes (PGIC) no Final do Período de Tratamento ou Consulta de Retirada Antecipada
Prazo: Dia 28 (Visita 5) do Período de Tratamento de 28 dias ou Visita de Retirada Antecipada
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O PGIC é uma escala de classificação categórica de 7 pontos na qual o sujeito avalia as mudanças no funcionamento ao longo do tempo da seguinte forma:
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Dia 28 (Visita 5) do Período de Tratamento de 28 dias ou Visita de Retirada Antecipada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Rotigotina
Outros números de identificação do estudo
- PD0009
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