Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 4, åpen studie for å vurdere gjennomførbarheten og effekten på motoriske og ikke-motoriske symptomer ved overgang fra pramipexol eller ropinirol til rotigotin depotplaster hos personer med avansert idiopatisk Parkinsons sykdom

25. februar 2014 oppdatert av: UCB BIOSCIENCES GmbH

En åpen, multisenter, multinasjonal studie for å vurdere muligheten for å bytte terapi fra pramipexol eller ropinirol til rotigotin transdermalt system og dets effekt på motoriske og ikke-motoriske symptomer hos pasienter med avansert idiopatisk Parkinsons sykdom Fase 4

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av å bytte forsøksperson med avansert Parkinsons sykdom (PD) fra Pramipexol eller Ropinirol til Rotigotin og å vurdere effekten av rotigotin på motoriske og ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sykdom hos forsøkspersoner som har byttet fra tidligere. behandling med enten Pramipexol eller Ropinirol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater
        • 505
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater
        • 506
      • Miami Springs, Florida, Forente stater
        • 508
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • 502
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater
        • 501
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • 509
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • 101
      • Busan, Korea, Republikken
        • 102
      • Daegu, Korea, Republikken
        • 109
      • Daegu, Korea, Republikken
        • 108
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
        • 105
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 103
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 107
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 104
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 106
  • Malaysia
      • Sarawak, Malaysia
        • 202
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • 401
      • Singapore, Singapore
        • 403
  • Taiwan
      • Linkou, Taiwan
        • 301
      • Taichung, Taiwan
        • 304
      • Taipei, Taiwan
        • 305

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har idiopatisk Parkinsons sykdom av mer enn 3 års varighet, som definert av kardinaltegnet, bradykinesi, pluss tilstedeværelse av minst 1 av følgende: hvilende skjelving, rigiditet, svekkelse av posturale reflekser og er uten annen kjent eller mistenkt årsak av parkinsonisme
  • Emnet har motoriske svingninger
  • Personen er ikke tilfredsstillende kontrollert etter utforskerens vurdering av en total daglig dose av Pramipexol eller Ropinirol
  • Personen har søvnforstyrrelser eller motorisk svekkelse tidlig om morgenen
  • Personen har opplevd nocturia i minst 3 netter innen 7 dager før baseline-besøket
  • Personen tar L-dopa i kombinasjon med Benserazide eller Carbidopa og har vært på en stabil dose L-dopa i minst 28 dager før baseline-besøket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har hatt behandling med Tolcapone eller Budipin
  • Personen får behandling med ett av følgende legemidler, enten samtidig eller innen 28 dager før baseline (besøk 2): alfa-metyl dopa, metoklopramid, reserpin, nevroleptika, monoaminoksidase A (MAO-A) hemmere, metylfenidat eller amfetamin
  • Personen har en historie med symptomatisk (ikke asymptomatisk) ortostatisk hypotensjon i de 6 månedene før baseline (besøk 2)
  • Personen har en historie med betydelig hudoverfølsomhet overfor lim eller andre transdermale preparater, eller nylig uløst kontakteksem
  • Personen har en historie med anfall eller hjerneslag innen 1 år, eller en historie med hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene før innmelding
  • Personen er gravid eller ammer, eller er i fertil alder, men (i) ikke kirurgisk steril eller (ii) bruker ikke tilstrekkelige prevensjonsmetoder (inkludert minst 1 barrieremetode) eller (iii) ikke seksuelt avholdende eller (iv) ikke minst 2 år postmenopausal
  • Personen har tidligere diagnosen narkolepsi, søvnapné-syndrom, rastløse ben-syndrom eller periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rotigotin

Første påføring av rotigotinplaster i 24 timer på dag 1, etterfulgt av påføring av et nytt plaster hver dag i behandlingsperioden.

  • Pasienter på lavere doser bytter fra Pramipexol eller Ropinirol til ekvivalensdoser av rotigotin på dag 1 av den 28 dager lange behandlingsperioden. På dag 8 (besøk 3) vil dosen bli evaluert og potensielt justert opp til en maksimal dose på 8 mg / 24 timer.
  • Personer på høyere doser bytter fra ekvivalent dose til 8 mg/24 timer Rotigotin av Pramipexol eller Ropinirol til 8 mg/24 timer Rotigotin på dag 1, og resten av dosen av Pramipexol eller Ropinirol skal byttes på dag 8 av de 28. dager Behandlingsperiode. På dag 15 (besøk 4) vil dosen bli evaluert og potensielt justert opp til en maksimal dose på 16 mg / 24 timer.
Legemiddel: Rotigotin
Rotigotin opptil 16 mg / 24 timer, 4 uker.
Andre navn:
  • Neupro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt inntrykk (CGI) punkt 4 (bivirkninger) ved slutten av behandlingsperioden eller tidlig uttaksbesøk
Tidsramme: Dag 28 (besøk 5) av 28 dagers behandlingsperiode eller tidlig uttaksbesøk

CGI-element 4 ble brukt til å vurdere bivirkninger. Den varierer fra 0 til 4 som følger:

  • 0 = Bivirkninger kan ikke vurderes
  • 1 = Ingen bivirkninger
  • 2 = Bivirkninger forstyrrer ikke personens funksjon i vesentlig grad
  • 3 = Bivirkninger forstyrrer personens funksjon betydelig
  • 4 = Bivirkninger oppveier terapeutisk effekt.
Dag 28 (besøk 5) av 28 dagers behandlingsperiode eller tidlig uttaksbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienters globale inntrykk av endring (PGIC) ved slutten av behandlingsperioden eller tidlig uttaksbesøk
Tidsramme: Dag 28 (besøk 5) av 28 dagers behandlingsperiode eller tidlig uttaksbesøk

PGIC er en 7-punkts kategorisk vurderingsskala der forsøkspersonen vurderer endringene i funksjon over tid som følger:

  • 1 = Veldig mye forbedret
  • 2 = Mye forbedret
  • 3 = Minimalt forbedret
  • 4 = Ingen endring
  • 5 = Minimalt dårligere
  • 6 = Mye verre
  • 7 = Veldig mye verre.
Dag 28 (besøk 5) av 28 dagers behandlingsperiode eller tidlig uttaksbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Samarbeidspartnere

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PD0009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere