Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen fas 4-studie för att bedöma genomförbarheten och effekten på motoriska och icke-motoriska symtom vid byte från pramipexol eller ropinirol till rotigotin depotplåster hos patienter med avancerad idiopatisk Parkinsons sjukdom

25 februari 2014 uppdaterad av: UCB BIOSCIENCES GmbH

En öppen, multicenter, multinationell studie för att bedöma möjligheten att byta terapi från pramipexol eller ropinirol till det rotigotin transdermala systemet och dess effekt på motoriska och icke-motoriska symtom hos patienter med avancerad idiopatisk Parkinsons sjukdom Fas 4

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och genomförbarheten av att byta försöksperson med avancerad Parkinsons sjukdom (PD) från Pramipexol eller Ropinirol till Rotigotin och att bedöma effekterna av rotigotin på motoriska och icke-motoriska symtom av Parkinsons sjukdom hos försökspersoner som bytt från tidigare behandling med antingen Pramipexol eller Ropinirol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna
        • 505
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna
        • 506
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna
        • 508
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • 502
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna
        • 501
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • 509
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
        • 101
      • Busan, Korea, Republiken av
        • 102
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • 109
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • 108
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av
        • 105
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 103
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 107
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 104
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 106
  • Malaysia
      • Sarawak, Malaysia
        • 202
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • 401
      • Singapore, Singapore
        • 403
  • Taiwan
      • Linkou, Taiwan
        • 301
      • Taichung, Taiwan
        • 304
      • Taipei, Taiwan
        • 305

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

28 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har idiopatisk Parkinsons sjukdom av mer än 3 års varaktighet, enligt definitionen av kardinaltecknet, bradykinesi, plus närvaron av minst 1 av följande: darrningar i vila, stelhet, försämring av posturala reflexer och är utan någon annan känd eller misstänkt orsak av Parkinsonism
  • Motivet har motoriska fluktuationer
  • Patienten är inte tillfredsställande kontrollerad efter utredarens bedömning av en total daglig dos av Pramipexol eller Ropinirol
  • Personen har sömnstörningar eller motorisk funktionsnedsättning tidigt på morgonen
  • Försökspersonen har upplevt nocturi i minst 3 nätter inom 7 dagar före baslinjebesöket
  • Försökspersonen tar L-dopa i kombination med Benserazide eller Carbidopa och har varit på en stabil dos av L-dopa i minst 28 dagar före baslinjebesöket

Exklusions kriterier:

  • Personen har haft behandling med Tolcapone eller Budipin
  • Försökspersonen får behandling med något av följande läkemedel, antingen samtidigt eller inom 28 dagar före baslinjen (besök 2): alfa-metyldopa, metoklopramid, reserpin, neuroleptika, monoaminoxidas A (MAO-A)-hämmare, metylfenidat eller amfetamin
  • Försökspersonen har en historia av symtomatisk (inte asymtomatisk) ortostatisk hypotoni under de 6 månaderna före baslinjen (besök 2)
  • Personen har en historia av betydande hudöverkänslighet mot lim eller andra transdermala preparat, eller nyligen olöst kontaktdermatit
  • Personen har en historia av anfall eller stroke inom 1 år, eller en historia av hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna före inskrivning
  • Försökspersonen är gravid eller ammar, eller är i fertil ålder men (i) inte kirurgiskt steril eller (ii) använder inte adekvata preventivmetoder (inklusive minst 1 barriärmetod) eller (iii) inte är sexuellt abstinent eller (iv) inte minst 2 år efter klimakteriet
  • Försökspersonen har tidigare diagnosen narkolepsi, sömnapnésyndrom, restless legs syndrome eller periodisk rörelsestörning i armar och ben

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rotigotin

Första applicering av rotigotinplåster under 24 timmar på dag 1, följt av applicering av ett nytt plåster varje dag under behandlingsperioden.

  • Patienter på lägre doser byter från Pramipexol eller Ropinirol till ekvivalensdoser av rotigotin på dag 1 av den 28 dagar långa behandlingsperioden. På dag 8 (besök 3) kommer dosen att utvärderas och eventuellt justeras upp till en maximal dos på 8 mg/24 timmar.
  • Försökspersoner på högre doser byter från motsvarande dos till 8 mg/24 timmar Rotigotin av Pramipexol eller Ropinirol till 8 mg/24 timmar Rotigotin på dag 1 och resten av dosen av Pramipexol eller Ropinirol ska ändras på dag 8 av de 28 dagar Behandlingsperiod. På dag 15 (besök 4) kommer dosen att utvärderas och eventuellt justeras upp till en maximal dos på 16 mg/24 timmar.
Läkemedel: Rotigotin
Rotigotin upp till 16 mg / 24 timmar, 4 veckor.
Andra namn:
  • Neupro

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impression (CGI) Punkt 4 (Biverkningar) vid slutet av behandlingsperioden eller tidigt uttagsbesök
Tidsram: Dag 28 (besök 5) av den 28 dagar långa behandlingsperioden eller tidigt uttagsbesök

CGI Item 4 användes för att bedöma biverkningar. Det sträcker sig från 0 till 4 enligt följande:

  • 0 = Biverkningar kan inte bedömas
  • 1 = Inga biverkningar
  • 2 = Biverkningar stör inte nämnvärt patientens funktion
  • 3 = Biverkningar stör avsevärt patientens funktion
  • 4 = Biverkningar uppväger terapeutisk effekt.
Dag 28 (besök 5) av den 28 dagar långa behandlingsperioden eller tidigt uttagsbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienter Global Impressions of Change (PGIC) vid slutet av behandlingsperioden eller tidigt uttagsbesök
Tidsram: Dag 28 (besök 5) av den 28 dagar långa behandlingsperioden eller tidigt uttagsbesök

PGIC är en 7-gradig kategorisk betygsskala där försökspersonen bedömer förändringarna i funktion över tid enligt följande:

  • 1 = Mycket förbättrad
  • 2 = Mycket förbättrad
  • 3 = Minimalt förbättrad
  • 4 = Ingen förändring
  • 5 = Minimalt sämre
  • 6 = Mycket värre
  • 7 = Mycket värre.
Dag 28 (besök 5) av den 28 dagar långa behandlingsperioden eller tidigt uttagsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Samarbetspartners

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PD0009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rotigotin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera