Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label fase 4-onderzoek om de haalbaarheid en werkzaamheid te beoordelen op motorische en niet-motorische symptomen van het overschakelen van pramipexol of ropinirol op rotigotine transdermale pleister bij proefpersonen met gevorderde idiopathische ziekte van Parkinson

25 februari 2014 bijgewerkt door: UCB BIOSCIENCES GmbH

Een open-label, multicenter, multinationaal onderzoek om de haalbaarheid te beoordelen van het overschakelen van therapie van pramipexol of ropinirol naar het rotigotine transdermale systeem en het effect ervan op motorische en niet-motorische symptomen bij proefpersonen met gevorderde idiopathische ziekte van Parkinson, fase 4

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en haalbaarheid van het overstappen van pramipexol of ropinirol op rotigotine bij proefpersonen met gevorderde ziekte van Parkinson en het beoordelen van de effecten van rotigotine op motorische en niet-motorische symptomen van de ziekte van Parkinson bij proefpersonen die zijn overgeschakeld van eerdere behandeling met pramipexol of ropinirol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • 101
      • Busan, Korea, republiek van
        • 102
      • Daegu, Korea, republiek van
        • 109
      • Daegu, Korea, republiek van
        • 108
      • Gyeonggi-Do, Korea, republiek van
        • 105
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 103
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 107
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 104
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 106
  • Maleisië
      • Sarawak, Maleisië
        • 202
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • 401
      • Singapore, Singapore
        • 403
  • Taiwan
      • Linkou, Taiwan
        • 301
      • Taichung, Taiwan
        • 304
      • Taipei, Taiwan
        • 305
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten
        • 505
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten
        • 506
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten
        • 508
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • 502
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
        • 501
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • 509

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft een idiopathische ziekte van Parkinson die langer dan 3 jaar duurt, zoals gedefinieerd door het kardinale teken, bradykinesie, plus de aanwezigheid van ten minste 1 van de volgende: tremor in rust, rigiditeit, verslechtering van houdingsreflexen en zonder enige andere bekende of vermoede oorzaak van parkinsonisme
  • Onderwerp heeft motorische schommelingen
  • Proefpersoon is na beoordeling door de onderzoeker niet voldoende onder controle met een totale dagelijkse dosis pramipexol of ropinirol
  • Proefpersoon heeft slaapstoornissen of motorische beperkingen in de vroege ochtend
  • Proefpersoon heeft nycturie ervaren gedurende ten minste 3 nachten binnen 7 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek
  • Proefpersoon gebruikt L-dopa in combinatie met Benserazide of Carbidopa en heeft gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek een stabiele dosis L-dopa gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon is behandeld met tolcapon of budipine
  • Proefpersoon wordt gelijktijdig of binnen 28 dagen voorafgaand aan baseline behandeld met een van de volgende geneesmiddelen (bezoek 2): alfa-methyldopa, metoclopramide, reserpine, neuroleptica, monoamineoxidase-A-remmers (MAO-A-remmers), methylfenidaat of amfetamine
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van symptomatische (niet asymptomatische) orthostatische hypotensie in de 6 maanden voorafgaand aan baseline (bezoek 2)
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid van de huid voor adhesieve of andere transdermale preparaten, of recente onopgeloste contactdermatitis
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of beroerte binnen 1 jaar, of een voorgeschiedenis van een hartinfarct in de laatste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding, of is in de vruchtbare leeftijd, maar (i) niet chirurgisch steriel of (ii) gebruikt geen adequate anticonceptiemethoden (waaronder ten minste 1 barrièremethode) of (iii) is niet seksueel onthouding of (iv) niet ten minste 2 jaar na de menopauze
  • Proefpersoon heeft een eerdere diagnose van narcolepsie, slaapapneusyndroom, rustelozebenensyndroom of periodieke ledemaatbewegingsstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rotigotine

Eerste toepassing van Rotigotine pleister gedurende 24 uur op dag 1, gevolgd door het aanbrengen van een nieuwe pleister elke dag van de behandelingsperiode.

  • Proefpersonen op lagere doses schakelen over van pramipexol of ropinirol naar gelijkwaardige doses rotigotine op dag 1 van de behandelingsperiode van 28 dagen. Op dag 8 (bezoek 3) wordt de dosis geëvalueerd en mogelijk aangepast tot een maximale dosis van 8 mg/24 uur.
  • Proefpersonen op hogere doses schakelen over van de equivalente dosis naar 8 mg / 24 uur rotigotine of pramipexol of ropinirol naar 8 mg / 24 uur rotigotine op dag 1 en de rest van de dosis pramipexol of ropinirol moet worden overgezet op dag 8 van de 28 dagen behandelingsperiode. Op dag 15 (bezoek 4) wordt de dosis geëvalueerd en mogelijk aangepast tot een maximale dosis van 16 mg/24 uur.
Geneesmiddel: Rotigotine
Rotigotine tot 16 mg / 24 uur, 4 weken.
Andere namen:
  • Neupro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Global Impression (CGI) Item 4 (Bijwerkingen) aan het einde van de behandelingsperiode of bezoek voor vervroegde ontwenning
Tijdsspanne: Dag 28 (bezoek 5) van de behandelingsperiode van 28 dagen of bezoek voor vervroegde terugtrekking

De CGI Item 4 werd gebruikt om bijwerkingen te beoordelen. Het varieert van 0 tot 4 als volgt:

  • 0 = Bijwerkingen niet te beoordelen
  • 1 = Geen bijwerkingen
  • 2 = Bijwerkingen hebben geen significante invloed op het functioneren van de proefpersoon
  • 3 = Bijwerkingen verstoren het functioneren van de proefpersoon aanzienlijk
  • 4 = Bijwerkingen wegen zwaarder dan therapeutische werkzaamheid.
Dag 28 (bezoek 5) van de behandelingsperiode van 28 dagen of bezoek voor vervroegde terugtrekking

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten Global Impressions of Change (PGIC) aan het einde van de behandelingsperiode of bezoek voor vervroegde terugtrekking
Tijdsspanne: Dag 28 (bezoek 5) van de behandelingsperiode van 28 dagen of bezoek voor vervroegde terugtrekking

De PGIC is een 7-punts categorische beoordelingsschaal waarin de proefpersoon de veranderingen in functioneren in de loop van de tijd als volgt beoordeelt:

  • 1 = Zeer veel verbeterd
  • 2 = Veel verbeterd
  • 3 = Minimaal verbeterd
  • 4 = Geen wijziging
  • 5 = Minimaal slechter
  • 6 = Veel erger
  • 7 = Heel veel erger.
Dag 28 (bezoek 5) van de behandelingsperiode van 28 dagen of bezoek voor vervroegde terugtrekking

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Medewerkers

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PD0009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren