Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude ouverte de phase 4 pour évaluer la faisabilité et l'efficacité sur les symptômes moteurs et non moteurs du passage du pramipexole ou du ropinirole au timbre transdermique de rotigotine chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson idiopathique avancée

25 février 2014 mis à jour par: UCB BIOSCIENCES GmbH

Une étude ouverte, multicentrique et multinationale pour évaluer la faisabilité du changement de traitement du pramipexole ou du ropinirole au système transdermique de rotigotine et son effet sur les symptômes moteurs et non moteurs chez les sujets atteints de la phase 4 de la maladie de Parkinson idiopathique avancée

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la faisabilité du passage des sujets atteints de la maladie de Parkinson (MP) avancée du pramipexole ou du ropinirole à la rotigotine et d'évaluer les effets de la rotigotine sur les symptômes moteurs et non moteurs de la maladie de Parkinson chez les sujets passés de traitement par Pramipexole ou Ropinirole.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • 101
      • Busan, Corée, République de
        • 102
      • Daegu, Corée, République de
        • 109
      • Daegu, Corée, République de
        • 108
      • Gyeonggi-Do, Corée, République de
        • 105
      • Seoul, Corée, République de
        • 103
      • Seoul, Corée, République de
        • 107
      • Seoul, Corée, République de
        • 104
      • Seoul, Corée, République de
        • 106
  • Malaisie
      • Sarawak, Malaisie
        • 202
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • 401
      • Singapore, Singapour
        • 403
  • Taïwan
      • Linkou, Taïwan
        • 301
      • Taichung, Taïwan
        • 304
      • Taipei, Taïwan
        • 305
  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis
        • 505
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis
        • 506
      • Miami Springs, Florida, États-Unis
        • 508
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • 502
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis
        • 501
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • 509

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - Le sujet est atteint de la maladie de Parkinson idiopathique depuis plus de 3 ans, tel que défini par le signe cardinal, la bradykinésie, plus la présence d'au moins 1 des éléments suivants : tremblement au repos, rigidité, altération des réflexes posturaux et est sans autre cause connue ou suspectée du parkinsonisme
  • Le sujet a des fluctuations motrices
  • Le sujet n'est pas contrôlé de manière satisfaisante suite à l'évaluation de l'investigateur sur une dose quotidienne totale de pramipexole ou de ropinirole
  • Le sujet a des troubles du sommeil ou une déficience motrice tôt le matin
  • Le sujet a souffert de nycturie pendant au moins 3 nuits dans les 7 jours précédant la visite de base
  • Le sujet prend de la L-dopa en association avec du bensérazide ou de la carbidopa et a reçu une dose stable de L-dopa pendant au moins 28 jours avant la visite de référence

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a suivi une thérapie avec Tolcapone ou Budipine
  • Le sujet reçoit un traitement avec l'un des médicaments suivants, soit simultanément, soit dans les 28 jours précédant la consultation de référence (visite 2) : alpha-méthyl dopa, métoclopramide, réserpine, neuroleptiques, inhibiteurs de la monoamine oxydase A (MAO-A), méthylphénidate ou amphétamine
  • Le sujet a des antécédents d'hypotension orthostatique symptomatique (non asymptomatique) au cours des 6 mois précédant le départ (visite 2)
  • Le sujet a des antécédents d'hypersensibilité cutanée importante à l'adhésif ou à d'autres préparations transdermiques, ou une dermatite de contact récente non résolue
  • Le sujet a des antécédents de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux au cours de l'année 1, ou des antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription
  • Le sujet est enceinte ou allaite, ou est en âge de procréer mais (i) n'est pas chirurgicalement stérile ou (ii) n'utilise pas de méthodes de contraception adéquates (y compris au moins 1 méthode de barrière) ou (iii) n'est pas sexuellement abstinent ou (iv) pas au moins 2 ans après la ménopause
  • Le sujet a déjà reçu un diagnostic de narcolepsie, de syndrome d'apnée du sommeil, de syndrome des jambes sans repos ou de trouble des mouvements périodiques des membres

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rotigotine

Première application du patch Rotigotine pendant 24 heures le jour 1, suivie de l'application d'un nouveau patch chaque jour de la période de traitement.

  • Les sujets recevant des doses plus faibles passent du pramipexole ou du ropinirole à des doses équivalentes de rotigotine le jour 1 de la période de traitement de 28 jours. Au jour 8 (visite 3), la dose sera évaluée et éventuellement ajustée jusqu'à une dose maximale de 8 mg / 24 heures.
  • Les sujets recevant des doses plus élevées passent de la dose équivalente à 8 mg/24 heures de rotigotine de pramipexole ou de ropinirole à 8 mg/24 heures de rotigotine le jour 1 et le reste de la dose de pramipexole ou de ropinirole doit être remplacé le jour 8 des 28 heures. jours Période de traitement. Au jour 15 (visite 4), la dose sera évaluée et éventuellement ajustée jusqu'à une dose maximale de 16 mg / 24 heures.
Médicament: Rotigotine
Rotigotine jusqu'à 16 mg / 24 heures, 4 semaines.
Autres noms:
  • Neupro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élément 4 de l'impression clinique globale (CGI) (effets secondaires) à la fin de la période de traitement ou de la visite de sevrage précoce
Délai: Jour 28 (visite 5) de la période de traitement de 28 jours ou visite de sevrage précoce

L'item 4 du CGI a été utilisé pour évaluer les effets secondaires. Il varie de 0 à 4 comme suit :

  • 0 = Effets secondaires non évaluables
  • 1 = Aucun effet secondaire
  • 2 = Les effets secondaires n'interfèrent pas significativement avec le fonctionnement du sujet
  • 3 = Les effets secondaires interfèrent significativement avec le fonctionnement du sujet
  • 4 = Les effets secondaires l'emportent sur l'efficacité thérapeutique.
Jour 28 (visite 5) de la période de traitement de 28 jours ou visite de sevrage précoce

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impressions globales de changement (PGIC) des patients à la fin de la période de traitement ou de la visite de sevrage précoce
Délai: Jour 28 (visite 5) de la période de traitement de 28 jours ou visite de sevrage précoce

Le PGIC est une échelle d'évaluation catégorielle en 7 points dans laquelle le sujet évalue les changements de fonctionnement au fil du temps comme suit :

  • 1 = Très bien amélioré
  • 2 = Beaucoup amélioré
  • 3 = Peu amélioré
  • 4 = Aucun changement
  • 5 = Minimalement pire
  • 6 = bien pire
  • 7 = Bien pire.
Jour 28 (visite 5) de la période de traitement de 28 jours ou visite de sevrage précoce

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB BIOSCIENCES GmbH

Collaborateurs

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2012

Première publication (Estimation)

22 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PD0009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner