Un estudio abierto de fase 4 para evaluar la viabilidad y eficacia en los síntomas motores y no motores del cambio de pramipexol o ropinirol a parche transdérmico de rotigotina en sujetos con enfermedad de Parkinson idiopática avanzada
25 de febrero de 2014 actualizado por: UCB BIOSCIENCES GmbH
Un estudio multinacional, multicéntrico y de etiqueta abierta para evaluar la viabilidad de cambiar la terapia de pramipexol o ropinirol al sistema transdérmico de rotigotina y su efecto sobre los síntomas motores y no motores en sujetos con enfermedad de Parkinson idiopática avanzada Fase 4
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y factibilidad de cambiar de pramipexol o ropinirol a rotigotina a sujetos con enfermedad de Parkinson avanzada (EP) y evaluar los efectos de la rotigotina sobre los síntomas motores y no motores de la enfermedad de Parkinson en sujetos que cambiaron de pramipexol o ropinirol a rotigotina. tratamiento con pramipexol o ropinirol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de
- 101
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Busan, Corea, república de
- 102
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Daegu, Corea, república de
- 109
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Daegu, Corea, república de
- 108
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Gyeonggi-Do, Corea, república de
- 105
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Seoul, Corea, república de
- 103
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Seoul, Corea, república de
- 107
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Seoul, Corea, república de
- 104
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Seoul, Corea, república de
- 106
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos
- 505
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos
- 506
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Miami Springs, Florida, Estados Unidos
- 508
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- 502
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
- 501
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- 509
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Sarawak, Malasia
- 202
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Singapore, Singapur
- 401
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Singapore, Singapur
- 403
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Linkou, Taiwán
- 301
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Taichung, Taiwán
- 304
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Taipei, Taiwán
- 305
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
28 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene enfermedad de Parkinson idiopática de más de 3 años de duración, definida por el signo cardinal, bradicinesia, además de la presencia de al menos 1 de los siguientes: temblor en reposo, rigidez, deterioro de los reflejos posturales y sin ninguna otra causa conocida o sospechada del parkinsonismo
- El sujeto tiene fluctuaciones motoras
- El sujeto no está satisfactoriamente controlado después de la evaluación del investigador sobre una dosis diaria total de pramipexol o ropinirol
- El sujeto tiene trastornos del sueño o deterioro motor temprano en la mañana
- El sujeto ha experimentado nicturia durante al menos 3 noches dentro de los 7 días anteriores a la visita inicial
- El sujeto está tomando L-dopa en combinación con benserazida o carbidopa y ha recibido una dosis estable de L-dopa durante al menos 28 días antes de la visita inicial
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha tenido terapia con tolcapona o budipina
- El sujeto está recibiendo terapia con uno de los siguientes medicamentos, ya sea simultáneamente o dentro de los 28 días anteriores al inicio (visita 2): alfa-metil dopa, metoclopramida, reserpina, neurolépticos, inhibidores de la monoaminooxidasa A (MAO-A), metilfenidato o anfetamina
- El sujeto tiene antecedentes de hipotensión ortostática sintomática (no asintomática) en los 6 meses anteriores al inicio (visita 2)
- El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad cutánea significativa al adhesivo u otras preparaciones transdérmicas, o dermatitis de contacto reciente sin resolver
- El sujeto tiene antecedentes de convulsiones o accidentes cerebrovasculares dentro de 1 año, o antecedentes de infarto de miocardio dentro de los últimos 6 meses antes de la inscripción
- El sujeto está embarazada o amamantando, o está en edad fértil pero (i) no estéril quirúrgicamente o (ii) no usa métodos anticonceptivos adecuados (incluido al menos 1 método de barrera) o (iii) no tiene abstinencia sexual o (iv) no tiene al menos 2 años posmenopáusica
- El sujeto tiene un diagnóstico previo de narcolepsia, síndrome de apnea del sueño, síndrome de piernas inquietas o trastorno de movimiento periódico de las extremidades
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rotigotina
Primera aplicación del parche de rotigotina durante 24 horas el día 1, seguida de la aplicación de un nuevo parche cada día del período de tratamiento.
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Rotigotina hasta 16 mg/24 horas, 4 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impresión clínica global (CGI) Ítem 4 (Efectos secundarios) al final del período de tratamiento o visita de retiro temprano
Periodo de tiempo: Día 28 (Visita 5) del Período de Tratamiento de 28 días o Visita de Retiro Temprano
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El artículo 4 de CGI se utilizó para evaluar los efectos secundarios. Va de 0 a 4 de la siguiente manera:
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Día 28 (Visita 5) del Período de Tratamiento de 28 días o Visita de Retiro Temprano
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impresiones globales de cambio de los pacientes (PGIC) al final del período de tratamiento o visita de retiro temprano
Periodo de tiempo: Día 28 (Visita 5) del Período de Tratamiento de 28 días o Visita de Retiro Temprano
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El PGIC es una escala de calificación categórica de 7 puntos en la que el sujeto califica los cambios en el funcionamiento a lo largo del tiempo de la siguiente manera:
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Día 28 (Visita 5) del Período de Tratamiento de 28 días o Visita de Retiro Temprano
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Rotigotina
Otros números de identificación del estudio
- PD0009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .