Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 4, открытое исследование для оценки осуществимости и эффективности в отношении двигательных и немоторных симптомов перехода с прамипексола или ропинирола на трансдермальный пластырь с ротиготином у субъектов с прогрессирующей идиопатической болезнью Паркинсона

25 февраля 2014 г. обновлено: UCB BIOSCIENCES GmbH

Открытое, многоцентровое, многонациональное исследование для оценки возможности переключения терапии с прамипексола или ропинирола на трансдермальную систему ротиготина и ее влияние на моторные и немоторные симптомы у субъектов с прогрессирующей идиопатической болезнью Паркинсона, фаза 4

Целью данного исследования является оценка безопасности и осуществимости перевода субъектов с прогрессирующей болезнью Паркинсона (БП) с прамипексола или ропинирола на ротиготин, а также оценка влияния ротиготина на двигательные и немоторные симптомы болезни Паркинсона у субъектов, переведенных с предыдущих Лечение прамипексолом или ропиниролом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • 101
      • Busan, Корея, Республика
        • 102
      • Daegu, Корея, Республика
        • 109
      • Daegu, Корея, Республика
        • 108
      • Gyeonggi-Do, Корея, Республика
        • 105
      • Seoul, Корея, Республика
        • 103
      • Seoul, Корея, Республика
        • 107
      • Seoul, Корея, Республика
        • 104
      • Seoul, Корея, Республика
        • 106
  • Малайзия
      • Sarawak, Малайзия
        • 202
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • 401
      • Singapore, Сингапур
        • 403
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты
        • 505
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты
        • 506
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты
        • 508
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • 502
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
        • 501
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • 509
  • Тайвань
      • Linkou, Тайвань
        • 301
      • Taichung, Тайвань
        • 304
      • Taipei, Тайвань
        • 305

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект имеет идиопатическую болезнь Паркинсона продолжительностью более 3 лет, определяемую основным признаком, брадикинезией, плюс наличие по крайней мере 1 из следующего: тремор покоя, ригидность, нарушение постуральных рефлексов и без какой-либо другой известной или предполагаемой причины. паркинсонизма
  • У субъекта двигательные флуктуации
  • Субъект не контролируется удовлетворительно после оценки исследователем общей суточной дозы прамипексола или ропинирола.
  • Субъект имеет нарушение сна или утреннюю двигательную недостаточность.
  • Субъект испытывал никтурию не менее 3 ночей в течение 7 дней до исходного визита.
  • Субъект принимает леводопу в сочетании с бенсеразидом или карбидопой и принимал стабильную дозу леводопы в течение как минимум 28 дней до исходного визита.

Критерий исключения:

  • Субъект проходил терапию толкапоном или будипином.
  • Субъект получает терапию одним из следующих препаратов либо одновременно, либо в течение 28 дней до исходного уровня (посещение 2): альфа-метилдофа, метоклопрамид, резерпин, нейролептики, ингибиторы моноаминоксидазы А (МАО-А), метилфенидат или амфетамин.
  • Субъект имеет в анамнезе симптоматическую (не бессимптомную) ортостатическую гипотензию за 6 месяцев до исходного уровня (посещение 2).
  • Субъект имеет в анамнезе значительную кожную гиперчувствительность к клею или другим трансдермальным препаратам или недавний нерешенный контактный дерматит.
  • Субъект имеет историю судорог или инсульта в течение 1 года или историю инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев до регистрации.
  • Субъект беременна или кормит грудью, или имеет детородный потенциал, но (i) не является хирургически стерильной, или (ii) не использует адекватные методы контроля над рождаемостью (включая как минимум 1 барьерный метод), или (iii) не воздерживается от половой жизни, или (iv) не использует по крайней мере 2 года постменопаузы
  • У субъекта ранее диагностировали нарколепсию, синдром апноэ во сне, синдром беспокойных ног или расстройство периодических движений конечностей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ротиготин

Первое применение пластыря с ротиготином на 24 часа в 1-й день с последующим применением нового пластыря каждый день периода лечения.

  • Субъекты, получающие более низкие дозы, переходят с прамипексола или ропинирола на эквивалентные дозы ротиготина в 1-й день 28-дневного периода лечения. На 8-й день (посещение 3) доза будет оценена и, возможно, скорректирована до максимальной дозы 8 мг/24 часа.
  • Субъекты, принимающие более высокие дозы, переходят с эквивалентной дозы прамипексола или ропинирола на 8 мг/24 часа ротиготина на 8 мг/24 часа ротиготина в 1-й день, а оставшаяся часть дозы прамипексола или ропинирола должна быть переведена на 8-й день из 28. дней Период лечения. На 15-й день (посещение 4) доза будет оценена и, возможно, скорректирована до максимальной дозы 16 мг/24 часа.
Лекарство: Ротиготин
Ротиготин до 16 мг/24 ч, 4 нед.
Другие имена:
  • Нойпро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое общее впечатление (CGI) Пункт 4 (Побочные эффекты) в конце периода лечения или визите досрочной отмены
Временное ограничение: День 28 (посещение 5) 28-дневного периода лечения или визит досрочной отмены

Пункт 4 CGI использовался для оценки побочных эффектов. Он варьируется от 0 до 4 следующим образом:

  • 0 = побочные эффекты не поддаются оценке
  • 1 = Нет побочных эффектов
  • 2 = Побочные эффекты незначительно влияют на функционирование субъекта.
  • 3 = Побочные эффекты значительно мешают функционированию субъекта
  • 4 = побочные эффекты превышают терапевтическую эффективность.
День 28 (посещение 5) 28-дневного периода лечения или визит досрочной отмены

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее впечатление пациентов об изменениях (PGIC) в конце периода лечения или визите досрочного прекращения лечения
Временное ограничение: День 28 (посещение 5) 28-дневного периода лечения или визит досрочной отмены

PGIC представляет собой 7-балльную категориальную рейтинговую шкалу, в которой субъект оценивает изменения в функционировании с течением времени следующим образом:

  • 1 = значительно улучшено
  • 2 = Значительно улучшено
  • 3 = минимальное улучшение
  • 4 = без изменений
  • 5 = минимально хуже
  • 6 = Гораздо хуже
  • 7 = Намного хуже.
День 28 (посещение 5) 28-дневного периода лечения или визит досрочной отмены

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB BIOSCIENCES GmbH

Соавторы

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PD0009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться