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Uno studio di fase 4 in aperto per valutare la fattibilità e l'efficacia sui sintomi motori e non motori del passaggio da pramipexolo o ropinirolo a rotigotina cerotto transdermico in soggetti con malattia di Parkinson idiopatica avanzata

25 febbraio 2014 aggiornato da: UCB BIOSCIENCES GmbH

Uno studio in aperto, multicentrico e multinazionale per valutare la fattibilità del passaggio alla terapia da pramipexolo o ropinirolo al sistema transdermico della rotigotina e il suo effetto sui sintomi motori e non motori in soggetti con malattia di Parkinson idiopatica avanzata Fase 4

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità del passaggio di soggetti con malattia di Parkinson (PD) avanzata da pramipexolo o ropinirolo a rotigotina e valutare gli effetti della rotigotina sui sintomi motori e non motori della malattia di Parkinson in soggetti passati da precedenti trattamento con pramipexolo o ropinirolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • 101
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • 102
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • 109
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • 108
      • Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di
        • 105
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 103
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 107
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 104
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 106
  • Malaysia
      • Sarawak, Malaysia
        • 202
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • 401
      • Singapore, Singapore
        • 403
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti
        • 505
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti
        • 506
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti
        • 508
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • 502
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
        • 501
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • 509
  • Taiwan
      • Linkou, Taiwan
        • 301
      • Taichung, Taiwan
        • 304
      • Taipei, Taiwan
        • 305

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una malattia di Parkinson idiopatica di durata superiore a 3 anni, come definita dal segno cardinale, bradicinesia, più la presenza di almeno 1 dei seguenti: tremore a riposo, rigidità, compromissione dei riflessi posturali ed è senza alcuna altra causa nota o sospetta del parkinsonismo
  • Il soggetto ha fluttuazioni motorie
  • Il soggetto non è controllato in modo soddisfacente a seguito della valutazione dello sperimentatore su una dose giornaliera totale di pramipexolo o ropinirolo
  • Il soggetto ha disturbi del sonno o compromissione motoria mattutina
  • Il soggetto ha sofferto di nicturia per almeno 3 notti nei 7 giorni precedenti la visita di base
  • Il soggetto sta assumendo L-dopa in combinazione con Benserazide o Carbidopa ed è stato a una dose stabile di L-dopa per almeno 28 giorni prima della visita di riferimento

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è stato sottoposto a terapia con tolcapone o budipina
  • Il soggetto sta ricevendo una terapia con uno dei seguenti farmaci in concomitanza o entro 28 giorni prima del basale (visita 2): alfa-metildopa, metoclopramide, reserpina, neurolettici, inibitori della monoamino ossidasi A (MAO-A), metilfenidato o anfetamina
  • Il soggetto ha una storia di ipotensione ortostatica sintomatica (non asintomatica) nei 6 mesi precedenti al basale (Visita 2)
  • Il soggetto ha una storia di significativa ipersensibilità cutanea all'adesivo o ad altri preparati transdermici, o recente dermatite da contatto irrisolta
  • Il soggetto ha una storia di convulsioni o ictus entro 1 anno o una storia di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento, o è in età fertile ma (i) non chirurgicamente sterile o (ii) non utilizza metodi di controllo delle nascite adeguati (incluso almeno 1 metodo di barriera) o (iii) non è sessualmente astinente o (iv) non almeno 2 anni in postmenopausa
  • Il soggetto ha una precedente diagnosi di narcolessia, sindrome da apnea notturna, sindrome delle gambe senza riposo o disturbo del movimento periodico degli arti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rotigotina

Prima applicazione del cerotto di Rotigotina per 24 ore il Giorno 1, seguita dall'applicazione di un nuovo cerotto ogni giorno del Periodo di trattamento.

  • I soggetti che assumono dosi più basse passano da pramipexolo o ropinirolo a dosi equivalenti di rotigotina il giorno 1 del periodo di trattamento di 28 giorni. Il Giorno 8 (Visita 3) la dose sarà valutata e potenzialmente aggiustata fino a una dose massima di 8 mg/24 ore.
  • I soggetti che assumono dosi più elevate passano dalla dose equivalente a 8 mg/24 ore di rotigotina di pramipexolo o ropinirolo a 8 mg/24 ore di rotigotina al giorno 1 e il resto della dose di pramipexolo o ropinirolo deve passare al giorno 8 del 28 giorni Periodo di trattamento. Il Giorno 15 (Visita 4) la dose sarà valutata e potenzialmente aggiustata fino a una dose massima di 16 mg/24 ore.
Droga: Rotigotina
Rotigotina fino a 16 mg/24 ore, 4 settimane.
Altri nomi:
  • Neupro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale (CGI) punto 4 (effetti collaterali) alla fine del periodo di trattamento o alla visita di astinenza anticipata
Lasso di tempo: Giorno 28 (Visita 5) del Periodo di trattamento di 28 giorni o Visita di astinenza anticipata

Il CGI Item 4 è stato utilizzato per valutare gli effetti collaterali. Va da 0 a 4 come segue:

  • 0 = Effetti collaterali non valutabili
  • 1 = Nessun effetto collaterale
  • 2 = Gli effetti collaterali non interferiscono in modo significativo con il funzionamento del soggetto
  • 3 = Gli effetti collaterali interferiscono in modo significativo con il funzionamento del soggetto
  • 4 = Gli effetti collaterali superano l'efficacia terapeutica.
Giorno 28 (Visita 5) del Periodo di trattamento di 28 giorni o Visita di astinenza anticipata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressioni globali di cambiamento dei pazienti (PGIC) alla fine del periodo di trattamento o alla visita di astinenza anticipata
Lasso di tempo: Giorno 28 (Visita 5) del Periodo di trattamento di 28 giorni o Visita di astinenza anticipata

Il PGIC è una scala di valutazione categoriale a 7 punti in cui il soggetto valuta i cambiamenti nel funzionamento nel tempo come segue:

  • 1 = Molto migliorato
  • 2 = Molto migliorato
  • 3 = Minimamente migliorato
  • 4 = Nessun cambiamento
  • 5 = Leggermente peggio
  • 6 = Molto peggio
  • 7 = Molto peggio.
Giorno 28 (Visita 5) del Periodo di trattamento di 28 giorni o Visita di astinenza anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Collaboratori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PD0009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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