Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

4. fázis, nyílt vizsgálat a pramipexolról vagy ropinirolról rotigotin transzdermális tapaszra való áttérés motoros és nem motoros tüneteire való megvalósíthatóságának és hatékonyságának felmérésére előrehaladott idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

2014. február 25. frissítette: UCB BIOSCIENCES GmbH

Nyílt, többközpontú, multinacionális tanulmány a pramipexolról vagy ropinirolról a rotigotin transzdermális rendszerre való átállás megvalósíthatóságának felmérésére, valamint annak a motoros és nem motoros tünetekre gyakorolt ​​hatásai előrehaladott idiopátiás Parkinson-kór fázisában 4

A tanulmány célja az előrehaladott Parkinson-kórban (PD) szenvedő alanyok pramipexolról vagy ropinirolról rotigotinra való átállításának biztonságosságának és megvalósíthatóságának felmérése, valamint a Rotigotin Parkinson-kór motoros és nem motoros tüneteire gyakorolt ​​hatásának felmérése azoknál az alanyoknál, akiknél korábbi állapotról váltottak. Pramipexollal vagy Ropinirollal történő kezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

87

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok
        • 505
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok
        • 506
      • Miami Springs, Florida, Egyesült Államok
        • 508
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
        • 502
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok
        • 501
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
        • 509
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • 101
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • 102
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • 109
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • 108
      • Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság
        • 105
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • 103
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • 107
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • 104
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • 106
  • Malaysia
      • Sarawak, Malaysia
        • 202
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • 401
      • Singapore, Szingapúr
        • 403
  • Tajvan
      • Linkou, Tajvan
        • 301
      • Taichung, Tajvan
        • 304
      • Taipei, Tajvan
        • 305

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

28 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany 3 évnél hosszabb ideig tartó idiopátiás Parkinson-kórban szenved, amelyet a fő jel, a bradykinesia határozza meg, valamint a következők közül legalább egy jelenléte: nyugalmi tremor, merevség, a testtartási reflexek károsodása, és nincs más ismert vagy feltételezett ok. a parkinsonizmus
  • A tárgynak motoros ingadozásai vannak
  • Az alany a pramipexol vagy ropinirol teljes napi adagjának vizsgálata alapján nem kielégítően kontrollált
  • Az alanynak alvászavarai vagy kora reggeli mozgászavarai vannak
  • Az alany az alaplátogatás előtti 7 napon belül legalább 3 éjszakán át nocturiát tapasztalt
  • Az alany L-dopa-t szed benseraziddal vagy karbidopával kombinálva, és az alaplátogatás előtt legalább 28 napig stabil adag L-dopa-t kapott.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany tolkaponnal vagy budipinnel kezelt
  • Az alany a következő gyógyszerekkel egyidejűleg vagy a kiindulási állapotot megelőző 28 napon belül terápiában részesül (2. látogatás): alfa-metil-dopa, metoklopramid, rezerpin, neuroleptikumok, monoamin-oxidáz A (MAO-A) gátlók, metilfenidát vagy amfetamin
  • Az alany anamnézisében tüneti (nem tünetmentes) ortosztatikus hipotenzió szerepel a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapban (2. látogatás)
  • Az alany anamnézisében jelentős bőrtúlérzékenység szerepel a ragasztóval vagy más transzdermális készítményekkel szemben, vagy a közelmúltban megoldatlan kontakt dermatitisz volt.
  • Az alanynak 1 éven belül görcsrohamai vagy stroke-ja, vagy a felvételt megelőző utolsó 6 hónapban szívinfarktusa volt
  • Az alany terhes, szoptat vagy fogamzóképes, de (i) műtétileg nem steril vagy (ii) nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlási módszereket (beleértve legalább 1 barrier módszert) vagy (iii) nem absztinens szexuálisan, vagy (iv) nem legalább 2 év menopauza után
  • Az alanynak korábban narkolepszia, alvási apnoe szindróma, nyugtalan láb szindróma vagy periodikus végtagmozgási zavar van diagnosztizálva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rotigotin

A Rotigotine tapasz első felhelyezése 24 órán keresztül az 1. napon, majd a kezelési időszak minden napján egy új tapasz felhelyezése.

  • Az alacsonyabb dózist szedő alanyok a 28 napos kezelési időszak 1. napján a pramipexolról vagy a ropinirolról az egyenértékű rotigotin dózisokra váltanak. A 8. napon (3. látogatás) az adagot értékelik, és potenciálisan 8 mg/24 óra maximális adagig módosítják.
  • A nagyobb adagokat szedő alanyok az egyenértékű dózisról 8 mg/24 óra Pramipexol vagy Ropinirol rotigotint 8 mg/24 óra Rotigotinra az 1. napon, a Pramipexole vagy Ropinirol adag fennmaradó részét pedig a 28. nap 8. napján kell átállítani. nap Kezelési időszak. A 15. napon (4. látogatás) az adagot értékelik, és potenciálisan 16 mg/24 óra maximális adagig módosítják.
Drog: Rotigotin
Rotigotin legfeljebb 16 mg / 24 óra, 4 hét.
Más nevek:
  • Neupro

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai globális benyomás (CGI) 4. tétel (mellékhatások) a kezelési időszak vagy a korai visszavonás végén
Időkeret: A 28 napos kezelési időszak 28. napja (5. látogatás) vagy korai kivonási vizit

A CGI 4. tételét a mellékhatások értékelésére használták. 0 és 4 között mozog a következőképpen:

  • 0 = Nem értékelhető mellékhatások
  • 1 = Nincs mellékhatás
  • 2 = A mellékhatások nem befolyásolják jelentősen az alany működését
  • 3 = A mellékhatások jelentősen befolyásolják az alany működését
  • 4 = A mellékhatások meghaladják a terápiás hatékonyságot.
A 28 napos kezelési időszak 28. napja (5. látogatás) vagy korai kivonási vizit

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek globális benyomásai a változásról (PGIC) a kezelési időszak végén vagy a korai visszavonulási látogatáskor
Időkeret: A 28 napos kezelési időszak 28. napja (5. látogatás) vagy korai kivonási vizit

A PGIC egy 7 fokozatú kategorikus értékelési skála, amelyben az alany az alábbiak szerint értékeli a működés időbeli változásait:

  • 1 = Nagyon sokat javult
  • 2 = Sokat javult
  • 3 = Minimálisan javítva
  • 4 = Nincs változás
  • 5 = Minimálisan rosszabb
  • 6 = Sokkal rosszabb
  • 7 = Sokkal rosszabb.
A 28 napos kezelési időszak 28. napja (5. látogatás) vagy korai kivonási vizit

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Együttműködők

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 18.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PD0009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rotigotin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel