Otwarte badanie fazy 4 w celu oceny wykonalności i skuteczności w leczeniu objawów motorycznych i pozamotorycznych zmiany z pramipeksolu lub ropinirolu na rotygotynę w systemie transdermalnym u pacjentów z zaawansowaną idiopatyczną chorobą Parkinsona
25 lutego 2014 zaktualizowane przez: UCB BIOSCIENCES GmbH
Otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie mające na celu ocenę wykonalności zmiany terapii z pramipeksolu lub ropinirolu na system transdermalny rotygotyny oraz jego wpływ na objawy ruchowe i pozaruchowe u pacjentów z zaawansowaną idiopatyczną chorobą Parkinsona Faza 4
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności zamiany pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona (PD) z pramipeksolu lub ropinirolu na rotygotynę oraz ocena wpływu rotygotyny na objawy motoryczne i leczenie pramipeksolem lub ropinirolem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
87
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sarawak, Malezja
- 202
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei
- 101
-
Busan, Republika Korei
- 102
-
Daegu, Republika Korei
- 109
-
Daegu, Republika Korei
- 108
-
Gyeonggi-Do, Republika Korei
- 105
-
Seoul, Republika Korei
- 103
-
Seoul, Republika Korei
- 107
-
Seoul, Republika Korei
- 104
-
Seoul, Republika Korei
- 106
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- 401
-
Singapore, Singapur
- 403
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone
- 505
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone
- 506
-
Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone
- 508
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- 502
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
- 501
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- 509
-
-
-
-
-
Linkou, Tajwan
- 301
-
Taichung, Tajwan
- 304
-
Taipei, Tajwan
- 305
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
26 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma idiopatyczną chorobę Parkinsona trwającą ponad 3 lata, zdefiniowaną przez znak główny, bradykinezję oraz obecność co najmniej 1 z następujących objawów: drżenie spoczynkowe, sztywność, upośledzenie odruchów posturalnych i nie ma żadnej innej znanej lub podejrzewanej przyczyny parkinsonizmu
- Podmiot ma fluktuacje motoryczne
- Pacjent nie jest w zadowalający sposób kontrolowany po dokonanej przez badacza ocenie całkowitej dziennej dawki pramipeksolu lub ropinirolu
- Podmiot ma zaburzenia snu lub poranne upośledzenie motoryczne
- Pacjent doświadczył nykturii przez co najmniej 3 noce w ciągu 7 dni przed wizytą wyjściową
- Pacjent przyjmuje L-dopę w połączeniu z benserazydem lub karbidopą i przyjmuje stabilną dawkę L-dopy przez co najmniej 28 dni przed wizytą wyjściową
Kryteria wyłączenia:
- Tester przeszedł terapię tolkaponem lub budipiną
- Pacjent otrzymuje terapię jednym z następujących leków jednocześnie lub w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym (wizyta 2): alfa-metylodopa, metoklopramid, rezerpina, neuroleptyki, inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A), metylofenidat lub amfetamina
- Pacjent ma historię objawowego (nie bezobjawowego) niedociśnienia ortostatycznego w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym (wizyta 2)
- Podmiot ma historię znacznej nadwrażliwości skóry na klej lub inne preparaty przezskórne lub niedawne nierozwiązane kontaktowe zapalenie skóry
- Pacjent ma napady padaczkowe lub udar mózgu w ciągu 1 roku lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem
- Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub może zajść w ciążę, ale (i) nie jest sterylny chirurgicznie lub (ii) nie stosuje odpowiednich metod kontroli urodzeń (w tym co najmniej 1 metody mechanicznej) lub (iii) nie jest wstrzemięźliwy seksualnie lub (iv) nie przynajmniej 2 lata po menopauzie
- Pacjent ma wcześniejszą diagnozę narkolepsji, zespołu bezdechu sennego, zespołu niespokojnych nóg lub okresowych zaburzeń ruchu kończyn
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rotygotyna
Pierwsze nałożenie plastra Rotigotine na 24 godziny pierwszego dnia, a następnie naklejanie nowego plastra każdego dnia okresu leczenia.
|
Rotygotyna do 16 mg/24 godziny, 4 tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity obraz kliniczny (CGI) Pozycja 4 (Działania niepożądane) na koniec okresu leczenia lub wizyta w ramach wcześniejszego wycofywania
Ramy czasowe: Dzień 28 (wizyta 5) 28-dniowego okresu leczenia lub wizyta w celu wcześniejszego odstawienia
|
Punkt 4 CGI wykorzystano do oceny skutków ubocznych. Waha się od 0 do 4 w następujący sposób:
|
Dzień 28 (wizyta 5) 28-dniowego okresu leczenia lub wizyta w celu wcześniejszego odstawienia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne wrażenie zmiany (PGIC) pacjentów na koniec okresu leczenia lub wizytę przedwczesnego wycofania
Ramy czasowe: Dzień 28 (wizyta 5) 28-dniowego okresu leczenia lub wizyta w celu wcześniejszego odstawienia
|
PGIC to 7-stopniowa kategoryczna skala ocen, w której badany ocenia zmiany funkcjonowania w czasie w następujący sposób:
|
Dzień 28 (wizyta 5) 28-dniowego okresu leczenia lub wizyta w celu wcześniejszego odstawienia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroba Parkinsona
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Rotygotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- PD0009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .