一项评估晚期特发性帕金森氏病患者从普拉克索或罗匹尼罗转换为罗替高汀透皮贴剂对运动和非运动症状的可行性和疗效的第 4 期开放标签研究
2014年2月25日 更新者：UCB BIOSCIENCES GmbH
一项开放标签、多中心、多国研究，以评估从普拉克索或罗匹尼罗转换为罗替戈汀透皮系统的可行性及其对晚期特发性帕金森病第 4 期患者运动和非运动症状的影响
本研究的目的是评估将患有晚期帕金森氏病 (PD) 的受试者从普拉克索或罗匹尼罗转换为罗替高汀的安全性和可行性，并评估罗替高汀对从之前的受试者转换为帕金森氏病的运动和非运动症状的影响用普拉克索或罗匹尼罗治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Linkou、台湾
- 301
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Taichung、台湾
- 304
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Taipei、台湾
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Busan、大韩民国
- 101
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Busan、大韩民国
- 102
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Daegu、大韩民国
- 109
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Daegu、大韩民国
- 108
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Gyeonggi-Do、大韩民国
- 105
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Seoul、大韩民国
- 103
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Seoul、大韩民国
- 107
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Seoul、大韩民国
- 104
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Seoul、大韩民国
- 106
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Singapore、新加坡
- 401
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Singapore、新加坡
- 403
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Alabama
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Anniston、Alabama、美国
- 505
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Florida
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Atlantis、Florida、美国
- 506
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Miami Springs、Florida、美国
- 508
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
- 502
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国
- 501
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
- 509
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Sarawak、马来西亚
- 202
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
28年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者患有持续时间超过 3 年的特发性帕金森氏病，其定义为主要体征、运动迟缓，以及至少存在以下一项：静息性震颤、强直、姿势反射受损，并且没有任何其他已知或疑似原因帕金森症
- 受试者有运动波动
- 在研究者对普拉克索或罗匹尼罗的每日总剂量进行评估后，受试者未得到令人满意的控制
- 受试者有睡眠障碍或清晨运动障碍
- 受试者在基线访问之前的 7 天内经历过至少 3 晚的夜尿
- 受试者正在服用左旋多巴与苄丝肼或卡比多巴的组合，并且在基线访问前至少 28 天一直服用稳定剂量的左旋多巴
排除标准：
- 受试者接受过托卡朋或布地平治疗
- 受试者同时或在基线（访问 2）之前 28 天内接受以下药物之一的治疗：α-甲基多巴、甲氧氯普胺、利血平、抗精神病药、单胺氧化酶 A (MAO-A) 抑制剂、哌醋甲酯或苯丙胺
- 受试者在基线（访问 2）之前的 6 个月内有症状性（非无症状）体位性低血压病史
- 受试者有对粘合剂或其他透皮制剂显着皮肤超敏反应的病史，或近期未解决的接触性皮炎
- 受试者在 1 年内有癫痫发作或中风病史，或入组前最后 6 个月内有心肌梗塞病史
- 受试者怀孕或哺乳，或有生育潜力但 (i) 未手术绝育或 (ii) 未使用适当的节育方法（包括至少 1 种屏障方法）或 (iii) 未禁欲或 (iv) 至少绝经后2年
- 受试者先前被诊断为发作性睡病、睡眠呼吸暂停综合征、不宁腿综合征或周期性肢体运动障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：罗替高汀
在第 1 天首次使用罗替高汀贴剂 24 小时，然后在治疗期的每一天使用一个新的贴剂。
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罗替戈汀高达 16 毫克/24 小时，4 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗期结束或早期停药访视时的临床总体印象 (CGI) 项目 4（副作用）
大体时间：28 天治疗期的第 28 天（第 5 次访视）或提前戒断访视
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CGI 项目 4 用于评估副作用。 它的范围从 0 到 4，如下所示：
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28 天治疗期的第 28 天（第 5 次访视）或提前戒断访视
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者在治疗期结束或早期戒断就诊时的总体印象变化 (PGIC)
大体时间：28 天治疗期的第 28 天（第 5 次访视）或提前戒断访视
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PGIC 是一个 7 点分类评分量表，其中受试者对功能随时间的变化进行如下评分：
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28 天治疗期的第 28 天（第 5 次访视）或提前戒断访视
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月18日
首次发布 (估计)
2012年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月25日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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