Vaihe 4, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida pramipeksolista tai ropinirolista rotigotiini-depotlaastarin käyttöönoton motorisiin ja ei-motorisiin oireisiin liittyvää toteutettavuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt idiopaattinen Parkinsonin tauti
tiistai 25. helmikuuta 2014 päivittänyt: UCB BIOSCIENCES GmbH
Avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan mahdollisuutta vaihtaa hoito pramipeksolista tai ropinirolista transdermaaliseen rotigotiinijärjestelmään ja sen vaikutusta motorisiin ja ei-motorisiin oireisiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt idiopaattinen Parkinsonin taudin vaihe 4
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida edenneen Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden vaihtamisen turvallisuutta ja toteutettavuutta pramipeksolista tai ropinirolista rotigotiiniin ja arvioida Rotigotiinin vaikutuksia Parkinsonin taudin motorisiin ja ei-motorisiin oireisiin potilailla, jotka on vaihdettu aiemmasta. hoito joko pramipeksolilla tai ropinirolilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- 101
-
Busan, Korean tasavalta
- 102
-
Daegu, Korean tasavalta
- 109
-
Daegu, Korean tasavalta
- 108
-
Gyeonggi-Do, Korean tasavalta
- 105
-
Seoul, Korean tasavalta
- 103
-
Seoul, Korean tasavalta
- 107
-
Seoul, Korean tasavalta
- 104
-
Seoul, Korean tasavalta
- 106
-
-
-
-
-
Sarawak, Malesia
- 202
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- 401
-
Singapore, Singapore
- 403
-
-
-
-
-
Linkou, Taiwan
- 301
-
Taichung, Taiwan
- 304
-
Taipei, Taiwan
- 305
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat
- 505
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat
- 506
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat
- 508
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- 502
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat
- 501
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- 509
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on yli 3 vuotta kestänyt idiopaattinen Parkinsonin tauti, joka on määritelty päämerkillä, bradykinesia, sekä vähintään yksi seuraavista: lepovapina, jäykkyys, asentorefleksien heikkeneminen ja ilman muuta tunnettua tai epäiltyä syytä parkinsonismista
- Kohteessa on motorisia vaihteluita
- Tutkija ei ole tyydyttävästi hallinnassa pramipeksolin tai ropinirolin päivittäisen kokonaisannoksen arvioinnin jälkeen
- Tutkittavalla on unihäiriöitä tai varhain aamulla motorinen vajaatoiminta
- Tutkittavalla on ollut nokturia vähintään 3 yön ajan 7 päivän sisällä ennen peruskäyntiä
- Potilas käyttää L-dopaa yhdessä benseratsidin tai karbidopan kanssa ja on ollut vakaalla L-dopa-annoksella vähintään 28 päivää ennen peruskäyntiä
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on saanut tolkaponilla tai budipiinilla hoitoa
- Kohde saa hoitoa jollakin seuraavista lääkkeistä joko samanaikaisesti tai 28 päivän sisällä ennen lähtötilannetta (käynti 2): alfa-metyylidopa, metoklopramidi, reserpiini, neuroleptit, monoamiinioksidaasi A:n (MAO-A) estäjät, metyylifenidaatti tai amfetamiini
- Tutkittavalla on ollut oireellinen (ei oireeton) ortostaattinen hypotensio 6 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta (käynti 2)
- Potilaalla on aiemmin ollut merkittävä ihon yliherkkyys liimalle tai muille transdermaalisille valmisteille tai äskettäin ratkaisematon kosketusihottuma
- Tutkittavalla on ollut kouristuskohtauksia tai aivohalvaus 1 vuoden sisällä tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Koehenkilö on raskaana tai imettää tai on hedelmällisessä iässä, mutta (i) ei kirurgisesti steriili tai (ii) ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (mukaan lukien vähintään yksi estemenetelmä) tai (iii) ei ole seksuaalisesti pidättyväinen tai (iv) ei ainakaan 2 vuotta postmenopausaalista
- Tutkittavalla on aiemmin diagnosoitu narkolepsia, uniapneaoireyhtymä, levottomat jalat -oireyhtymä tai ajoittainen raajan liikehäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rotigotiini
Ensimmäinen Rotigotine-laastarin kiinnitys 24 tunnin ajan päivänä 1, jonka jälkeen uusi laastari kiinnitetään joka päivä hoitojakson aikana.
|
Rotigotiini enintään 16 mg / 24 tuntia, 4 viikkoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) kohta 4 (sivuvaikutukset) hoitojakson tai varhaisen peruutuskäynnin lopussa
Aikaikkuna: Päivä 28 (käynti 5) 28 päivän hoitojaksosta tai varhainen peruutuskäynti
|
CGI-kohdetta 4 käytettiin sivuvaikutusten arvioimiseen. Se vaihtelee välillä 0-4 seuraavasti:
|
Päivä 28 (käynti 5) 28 päivän hoitojaksosta tai varhainen peruutuskäynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden globaalit vaikutelmat muutoksesta (PGIC) hoitojakson lopussa tai varhaisen vetäytymiskäynnin lopussa
Aikaikkuna: Päivä 28 (käynti 5) 28 päivän hoitojaksosta tai varhainen peruutuskäynti
|
PGIC on 7-pisteinen kategorinen luokitusasteikko, jossa tutkittava arvioi toiminnan muutoksia ajan mittaan seuraavasti:
|
Päivä 28 (käynti 5) 28 päivän hoitojaksosta tai varhainen peruutuskäynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Rotigotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PD0009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .