오메가-3(바야롤)의 피토스테롤 에스테르 대 오메가-3 산 에틸 에스테르의 트리글리세리드 수치 감소 효과
2018년 4월 10일 업데이트: Enzymotec
오메가-3(Vayarol)의 피토스테롤 에스테르와 오메가-3 산 에틸 에스테르가 고중성지방혈증 환자의 트리글리세라이드 수치 감소에 미치는 영향: 이중 맹검, 무작위, 비열등성 시험
1차 목표는 공복 트리글리세라이드 수치가 ≥ 200 및 < 500 mg/dL인 고중성지방혈증 환자에서 트리글리세라이드 수치를 감소시키는 오메가-3 산 에틸 에스테르에 비해 오메가-3의 피토스테롤 에스테르(Vayarol)의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
201
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tel-Aviv, 이스라엘
- Maccabi Healthcare Services
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 연령 > 18세
- 트리글리세리드 ≥ 200mg/dL 및 < 500mg/dL
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자
- 공복 혈장 포도당(FPG) 수치 > 110mg/dL
- 잘 조절되지 않는 제2형 진성 당뇨병(당화혈색소[HbAlc] >8.0%
- 심바스타틴, 아토르바스타틴, 로소바스타틴을 제외한 지질변환제를 6주 이상 복용 중인 자
- 잠재적인 지질 변화 효과가 있는 오메가-3 지방산 또는 기타 식이 보조제를 함유한 제품을 사용 중인 환자
- 비만 수술의 병력 또는 현재 체중 감량 약물을 복용하고 있습니다.
- 조절되지 않는 고혈압(BP>140/90)
- 고중성지방혈증의 2차 원인이 있는 피험자: 알코올 중독, 이상글로불린혈증, 잘 조절되지 않는 갑상선 질환(TSH<0.35) 또는 TSH>5.5)
- 간 효소 수치가 비정상인 피험자(정상 수치의 2배)
- 최근 6개월간 심근경색, 뇌혈관사고, 협심증 등의 허혈성 사건을 앓은 자
- 쿠싱 증후군과 같은 혈청 지질 또는 지단백질에 영향을 미치는 것으로 알려진 조절되지 않는 내분비 또는 대사 질환
- 체강, 크론, 대장염 또는 기타 흡수 장애 문제와 같은 지질 대사에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환
- 악성 종양이 있는 피험자. 적어도 3년 동안 질병이 없는 기저 세포 암종을 앓았던 피험자는 연구에 적합합니다.
- 일주일에 생선 1인분(200g) 또는 해산물 x2를 섭취하십시오.
- 역사에 의한 HIV 감염
- 생선, 생선 기름 또는 콩에 대한 과민성 또는 알레르기 병력
- BMI≥35
- 도입 기간 동안 체중 변화 > 3kg
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하거나 환자를 타협하는 다른 모든 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오메가-3의 피토스테롤 에스테르
12주 동안 하루 4캡슐
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12주 동안 하루 4캡슐
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활성 비교기: 오메가-3 산성 에틸 에스테르
12주 동안 하루 4캡슐
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12주 동안 하루 4캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 트리글리세리드 수치
기간: 12주
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오메가-3 산 에틸 에스테르와 비교하여 혈장 공복 트리글리세라이드 수준에 영향을 미치는 오메가-3의 피토스테롤 에스테르의 비열등성.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 지질 및 바이오마커 수준에서 오메가-3의 피토스테롤 에스테르와 오메가-3 산 에틸 에스테르 처리 그룹의 차이
기간: 12주
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다른 지질 및 바이오마커 수준에서 오메가-3의 피토스테롤 에스테르와 오메가-3 산 에틸 에스테르 처리 그룹의 차이
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yossi Azuri, MD, Maccabi Healthcare Services, Israel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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