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L'effetto degli esteri di fitosterolo di Omega-3 (Vayarol) rispetto agli esteri etilici degli acidi Omega-3 nella riduzione dei livelli di trigliceridi

10 aprile 2018 aggiornato da: Enzymotec

L'effetto degli esteri di fitosterolo di Omega-3 (Vayarol) rispetto agli esteri etilici degli acidi Omega-3 nella riduzione dei livelli di trigliceridi nei pazienti con ipertrigliceridemia: uno studio di non inferiorità in doppio cieco, randomizzato

L'obiettivo primario è determinare l'efficacia degli esteri di fitosterolo di omega-3 (Vayarol) rispetto agli esteri etilici degli acidi Omega-3 nel ridurre i livelli di trigliceridi nei pazienti con ipertrigliceridemia con livelli di trigliceridi a digiuno ≥ 200 e < 500 mg/dL.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tel-Aviv, Israele
        • Maccabi Healthcare Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, età > 18 anni
  2. Trigliceridi ≥ 200 mg/dL e < 500 mg/dL
  3. Capacità di dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
  2. Livelli di glucosio plasmatico a digiuno (FPG) > 110 mg/dL
  3. Diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato (emoglobina glicosilata [HbAlc] >8,0%
  4. Pazienti che fanno uso di farmaci che alterano i lipidi, escluso l'uso di simvastatina, atorvastatina e rosovastatina per 6 settimane o più
  5. Pazienti che fanno uso di prodotti contenenti acidi grassi omega-3 o altri integratori alimentari con potenziali effetti di alterazione dei lipidi
  6. Storia di chirurgia bariatrica o attualmente in terapia con farmaci dimagranti.
  7. Ipertensione incontrollata (PA>140/90)
  8. Soggetti con cause secondarie di ipertrigliceridemia: alcolismo, disglobulinemia, malattie della tiroide scarsamente controllate (TSH<0,35 o TSH>5,5)
  9. Soggetti con un livello anormale di enzimi epatici (il doppio del livello normale)
  10. Soffre di evento ischemico come infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare e angina pectoris negli ultimi 6 mesi
  11. Malattia endocrina o metabolica incontrollata nota per influenzare i lipidi sierici o le lipoproteine ​​come la sindrome di Cushing
  12. Malattie gastrointestinali che possono influenzare il metabolismo lipidico come celiachia, crohn, colite o altri problemi di malassorbimento
  13. Soggetti che hanno avuto qualsiasi tumore maligno. I soggetti che hanno avuto un carcinoma a cellule basali che sono stati liberi da malattia per almeno 3 anni sono eleggibili per lo studio.
  14. Consumo di una porzione di pesce (200 grammi) o frutti di mare x2 a settimana o più.
  15. Infezione da HIV per anamnesi
  16. Storia di ipersensibilità o allergia al pesce, all'olio di pesce o alla soia
  17. BMI≥35
  18. Variazione di peso > 3 kg durante il periodo di rodaggio
  19. Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, impedisca al soggetto di partecipare allo studio o comprometta il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esteri di fitosterolo di omega-3
4 capsule al giorno per 12 settimane
4 capsule al giorno per 12 settimane
Comparatore attivo: Esteri etilici degli acidi Omega-3
4 capsule al giorno per 12 settimane
4 capsule al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli di trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
Non inferiorità degli esteri di fitosterolo di omega-3 nell'influenzare i livelli plasmatici di trigliceridi a digiuno rispetto agli esteri etilici degli acidi omega-3.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra gli esteri di fitosterolo degli acidi omega-3 e gli esteri etilici degli acidi omega-3 in altri livelli di lipidi e biomarcatori
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza tra gli esteri di fitosterolo degli acidi omega-3 e gli esteri etilici degli acidi omega-3 in altri livelli di lipidi e biomarcatori
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Yossi Azuri, MD, Maccabi Healthcare Services, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vayarol_006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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