- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01712867
L'effetto degli esteri di fitosterolo di Omega-3 (Vayarol) rispetto agli esteri etilici degli acidi Omega-3 nella riduzione dei livelli di trigliceridi
10 aprile 2018 aggiornato da: Enzymotec
L'effetto degli esteri di fitosterolo di Omega-3 (Vayarol) rispetto agli esteri etilici degli acidi Omega-3 nella riduzione dei livelli di trigliceridi nei pazienti con ipertrigliceridemia: uno studio di non inferiorità in doppio cieco, randomizzato
L'obiettivo primario è determinare l'efficacia degli esteri di fitosterolo di omega-3 (Vayarol) rispetto agli esteri etilici degli acidi Omega-3 nel ridurre i livelli di trigliceridi nei pazienti con ipertrigliceridemia con livelli di trigliceridi a digiuno ≥ 200 e < 500 mg/dL.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
201
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tel-Aviv, Israele
- Maccabi Healthcare Services
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, età > 18 anni
- Trigliceridi ≥ 200 mg/dL e < 500 mg/dL
- Capacità di dare il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
- Livelli di glucosio plasmatico a digiuno (FPG) > 110 mg/dL
- Diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato (emoglobina glicosilata [HbAlc] >8,0%
- Pazienti che fanno uso di farmaci che alterano i lipidi, escluso l'uso di simvastatina, atorvastatina e rosovastatina per 6 settimane o più
- Pazienti che fanno uso di prodotti contenenti acidi grassi omega-3 o altri integratori alimentari con potenziali effetti di alterazione dei lipidi
- Storia di chirurgia bariatrica o attualmente in terapia con farmaci dimagranti.
- Ipertensione incontrollata (PA>140/90)
- Soggetti con cause secondarie di ipertrigliceridemia: alcolismo, disglobulinemia, malattie della tiroide scarsamente controllate (TSH<0,35 o TSH>5,5)
- Soggetti con un livello anormale di enzimi epatici (il doppio del livello normale)
- Soffre di evento ischemico come infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare e angina pectoris negli ultimi 6 mesi
- Malattia endocrina o metabolica incontrollata nota per influenzare i lipidi sierici o le lipoproteine come la sindrome di Cushing
- Malattie gastrointestinali che possono influenzare il metabolismo lipidico come celiachia, crohn, colite o altri problemi di malassorbimento
- Soggetti che hanno avuto qualsiasi tumore maligno. I soggetti che hanno avuto un carcinoma a cellule basali che sono stati liberi da malattia per almeno 3 anni sono eleggibili per lo studio.
- Consumo di una porzione di pesce (200 grammi) o frutti di mare x2 a settimana o più.
- Infezione da HIV per anamnesi
- Storia di ipersensibilità o allergia al pesce, all'olio di pesce o alla soia
- BMI≥35
- Variazione di peso > 3 kg durante il periodo di rodaggio
- Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, impedisca al soggetto di partecipare allo studio o comprometta il paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Esteri di fitosterolo di omega-3
4 capsule al giorno per 12 settimane
|
4 capsule al giorno per 12 settimane
|
Comparatore attivo: Esteri etilici degli acidi Omega-3
4 capsule al giorno per 12 settimane
|
4 capsule al giorno per 12 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
livelli di trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Non inferiorità degli esteri di fitosterolo di omega-3 nell'influenzare i livelli plasmatici di trigliceridi a digiuno rispetto agli esteri etilici degli acidi omega-3.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Differenza tra gli esteri di fitosterolo degli acidi omega-3 e gli esteri etilici degli acidi omega-3 in altri livelli di lipidi e biomarcatori
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Differenza tra gli esteri di fitosterolo degli acidi omega-3 e gli esteri etilici degli acidi omega-3 in altri livelli di lipidi e biomarcatori
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yossi Azuri, MD, Maccabi Healthcare Services, Israel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
24 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Vayarol_006
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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