Účinek fytosterolových esterů omega-3 (Vayarol) versus etylestery omega-3 kyselin při snižování hladiny triglyceridů
10. dubna 2018 aktualizováno: Enzymotec
Účinek fytosterolových esterů omega-3 (Vayarol) versus etylestery omega-3 kyselin při snižování hladiny triglyceridů u pacientů s hypertriglyceridémií: dvojitě zaslepená, randomizovaná studie noninferiority
Primárním cílem je stanovit účinnost fytosterolových esterů omega-3 (Vayarol) oproti ethylesterům omega-3 kyselin při snižování hladiny triglyceridů u pacientů s hypertriglyceridémií s hladinami triglyceridů nalačno ≥ 200 a < 500 mg/dl.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
201
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tel-Aviv, Izrael
- Maccabi Healthcare Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk > 18 let
- Triglyceridy ≥ 200 mg/dl a < 500 mg/dl
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět
- Hladiny glukózy v plazmě nalačno (FPG) > 110 mg/dl
- Diabetes mellitus 2. typu, který je špatně kontrolován (glykosylovaný hemoglobin [HbAlc] > 8,0 %
- Pacienti, kteří užívají léky upravující lipidy s výjimkou užívání simvastatinu, atorvastatinu a rosovastatinu po dobu 6 týdnů nebo déle
- Pacienti, kteří užívají produkty obsahující omega-3 mastné kyseliny nebo jiné doplňky stravy s potenciálními účinky na lipidy
- Bariatrická chirurgie v anamnéze nebo současné užívání léků na hubnutí.
- Nekontrolovaná hypertenze (BP>140/90)
- Subjekty se sekundárními příčinami hypertriglyceridémie: alkoholismus, dysglobulinémie, onemocnění štítné žlázy, které je špatně kontrolováno (TSH<0,35 nebo TSH>5,5)
- Jedinci s abnormální hladinou jaterních enzymů (dvojnásobek normální hladiny)
- Trpěl ischemickou příhodou, jako je infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda a angina pectoris v posledních 6 měsících
- Nekontrolované endokrinní nebo metabolické onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje sérové lipidy nebo lipoproteiny, jako je cushingův syndrom
- Gastrointestinální onemocnění, které může ovlivnit metabolismus lipidů, jako je celiakie, Crohnova choroba, kolitida nebo jiný problém s malabsorpcí
- Subjekty, které měly nějakou malignitu. Pro studii jsou způsobilí jedinci, kteří měli bazocelulární karcinom, kteří byli bez onemocnění po dobu alespoň 3 let.
- Konzumace jedné porce ryby (200 gramů) nebo mořských plodů 2x týdně nebo více.
- Infekce HIV v anamnéze
- Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na ryby, rybí tuk nebo sóju
- BMI ≥ 35
- Změna hmotnosti > 3 kg během období záběhu
- Jakýkoli jiný důvod, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu v účasti ve studii nebo ohrožuje pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fytosterolové estery omega-3
4 kapsle/den po dobu 12 týdnů
|
4 kapsle/den po dobu 12 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Ethylestery omega-3 kyselin
4 kapsle/den po dobu 12 týdnů
|
4 kapsle/den po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladiny triglyceridů nalačno
Časové okno: 12 týdnů
|
Noninferiorita fytosterolových esterů omega-3 v ovlivnění plazmatických hladin triglyceridů nalačno ve srovnání s ethylestery omega-3 kyselin.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi fytosterolovými estery omega-3 a ethylestery omega-3 kyselin léčenými skupinami v jiných hladinách lipidů a biomarkerů
Časové okno: 12 týdnů
|
Rozdíl mezi fytosterolovými estery omega-3 a ethylestery omega-3 kyselin léčenými skupinami v jiných hladinách lipidů a biomarkerů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yossi Azuri, MD, Maccabi Healthcare Services, Israel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
24. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Vayarol_006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .