Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Omega-3 (Vayarol) fitoszterol-észtereinek hatása az omega-3-savakkal szemben az etil-észterek hatása a trigliceridszint csökkentésére

2018. április 10. frissítette: Enzymotec

Az omega-3 (Vayarol) fitoszterol-észtereinek hatása az omega-3 savak etil-észtereivel szemben a trigliceridszint csökkentésében hipertrigliceridémiás betegeknél: kettős vak, véletlenszerű, nem alsóbbrendűségi vizsgálat

Az elsődleges cél az omega-3 fitoszterol-észtereinek (Vayarol) és az Omega-3-savak etil-észtereinek hatékonyságának meghatározása a trigliceridszint csökkentésében hipertrigliceridémiás betegeknél, akiknél az éhomi trigliceridszint ≥ 200 és < 500 mg/dl.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

201

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Maccabi Healthcare Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 18 év felett
  2. Trigliceridek ≥ 200 mg/dl és < 500 mg/dl
  3. Képes írásbeli beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  1. Női beteg, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez
  2. Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) szintje > 110 mg/dl
  3. 2-es típusú diabetes mellitus, amely rosszul kontrollált (glikozilált hemoglobin [HbAlc] >8,0%
  4. Olyan betegek, akik 6 hétig vagy tovább lipidmódosító gyógyszereket szednek, kivéve a szimvasztatint, atorvasztatint és rozovasztatint
  5. Olyan betegek, akik omega-3 zsírsavakat vagy egyéb, potenciális lipidmódosító hatású étrend-kiegészítőket használnak
  6. Bariátriai műtét története vagy jelenleg fogyókúrás gyógyszerek.
  7. Nem kontrollált magas vérnyomás (BP>140/90)
  8. A hipertrigliceridémia másodlagos okaival rendelkező személyek: alkoholizmus, dysglobulinémia, rosszul kontrollált pajzsmirigybetegség (TSH<0,35 vagy TSH>5,5)
  9. Rendellenes májenzimszinttel rendelkező személyek (a normál szint kétszerese)
  10. Ischaemiás eseményben, például szívinfarktusban, agyi érbetegségben és angina pectorisban szenvedett az elmúlt 6 hónapban
  11. Kontrollálatlan endokrin vagy metabolikus betegség, amelyről ismert, hogy befolyásolja a szérum lipideket vagy lipoproteineket, mint például a cushing-szindróma
  12. Emésztőrendszeri betegségek, amelyek befolyásolhatják a lipidanyagcserét, például cöliákia, crohn, vastagbélgyulladás vagy más felszívódási zavar
  13. Olyan alanyok, akiknek rosszindulatú daganata volt. A vizsgálatban részt vehetnek azok az alanyok, akiknek legalább 3 éve betegségmentes bazálissejtes karcinómájuk volt.
  14. Egy adag hal (200 gramm) vagy tengeri étel fogyasztása hetente kétszer vagy többször.
  15. HIV-fertőzés a történelem alapján
  16. Halal, halolajjal vagy szójával szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében
  17. BMI≥35
  18. Súlyváltozás > 3 kg a bejáratási időszakban
  19. Bármilyen egyéb ok, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza az alanyt a vizsgálatban való részvételben, vagy veszélyezteti a beteget

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az omega-3 fitoszterin-észterei
4 kapszula/nap 12 hétig
Egyéb: Az omega-3 fitoszterin-észterei
4 kapszula/nap 12 hétig
Aktív összehasonlító: Omega-3 sav-etil-észterek
4 kapszula/nap 12 hétig
Egyéb: Omega-3 sav-etil-észterek
4 kapszula/nap 12 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
éhomi triglicerid szint
Időkeret: 12 hét
Az omega-3 fitoszterol-észtereinek nem megfelelősége a plazma éhgyomri trigliceridszintjének befolyásolásában az Omega-3 savak etil-észtereihez képest.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség az omega-3 és az omega-3 savak fitoszterin-észterei, etil-észter-kezelési csoportjai között más lipid- és biomarker-szintekben
Időkeret: 12 hét
Különbség az omega-3 és az omega-3 savak fitoszterin-észterei, etil-észter-kezelési csoportjai között más lipid- és biomarker-szintekben
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Enzymotec

Együttműködők

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yossi Azuri, MD, Maccabi Healthcare Services, Israel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 21.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Vayarol_006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipertrigliceridémiában szenvedő betegek

Klinikai vizsgálatok a Az omega-3 fitoszterin-észterei

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel