O efeito dos ésteres de fitoesteróis de ômega-3 (Vayarol) versus ésteres etílicos de ácidos ômega-3 na redução dos níveis de triglicerídeos
10 de abril de 2018 atualizado por: Enzymotec
O efeito dos ésteres de fitoesteróis do ômega-3 (Vayarol) versus os ésteres etílicos dos ácidos ômega-3 na redução dos níveis de triglicerídeos em pacientes com hipertrigliceridemia: um estudo duplo-cego, randomizado e de não inferioridade
O objetivo principal é determinar a eficácia dos ésteres de fitoesteróis de ômega-3 (Vayarol) versus ésteres etílicos de ácidos ômega-3 na redução dos níveis de triglicerídeos em pacientes com hipertrigliceridemia com níveis de triglicerídeos em jejum ≥ 200 e < 500 mg/dL.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
201
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tel-Aviv, Israel
- Maccabi Healthcare Services
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, idade > 18 anos
- Triglicerídeos ≥ 200 mg/dL e < 500 mg/dL
- Capacidade de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Paciente do sexo feminino que está grávida ou amamentando ou planejando engravidar
- Níveis de glicose plasmática em jejum (FPG) > 110 mg/dL
- Diabetes mellitus tipo 2 mal controlado (hemoglobina glicosilada [HbAlc] >8,0%
- Pacientes em uso de medicamentos que alteram os lipídios, excluindo o uso de sinvastatina, atorvastatina e rosovastatina por 6 semanas ou mais
- Pacientes que fazem uso de produtos contendo ácidos graxos ômega-3 ou outros suplementos dietéticos com potenciais efeitos de alteração lipídica
- Histórico de cirurgia bariátrica ou atualmente em uso de medicamentos para perda de peso.
- Hipertensão não controlada (PA>140/90)
- Indivíduos com causas secundárias de hipertrigliceridemia: alcoolismo, disglobulinemia, doença da tireoide mal controlada (TSH<0,35 ou TSH>5,5)
- Indivíduos com um nível anormal de enzimas hepáticas (duas vezes o nível normal)
- Sofreu de evento isquêmico como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e angina pectoris nos últimos 6 meses
- Doença endócrina ou metabólica descontrolada conhecida por influenciar os lipídios ou lipoproteínas séricas, como a síndrome de cushing
- Doença gastrointestinal que pode influenciar o metabolismo lipídico, como doença celíaca, crohn, colite ou outro problema de má absorção
- Indivíduos que tiveram qualquer malignidade. Indivíduos que tiveram carcinoma basocelular e estão livres da doença por pelo menos 3 anos são elegíveis para o estudo.
- Consumo de uma porção de peixe (200 gramas) ou frutos do mar x2 por semana ou mais.
- Infecção por HIV por história
- História de hipersensibilidade ou alergia a peixe, óleo de peixe ou soja
- IMC≥35
- Alteração de peso > 3 kg durante o período de rodagem
- Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo ou comprometa o paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fitoesteróis ésteres de ômega-3
4 cápsulas/dia durante 12 semanas
|
4 cápsulas/dia durante 12 semanas
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Comparador Ativo: Ésteres etílicos de ácidos ômega-3
4 cápsulas/dia durante 12 semanas
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4 cápsulas/dia durante 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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níveis de triglicerídeos em jejum
Prazo: 12 semanas
|
Não inferioridade de ésteres de fitoesteróis de ômega-3 em afetar os níveis plasmáticos de triglicerídeos em jejum em comparação com ésteres etílicos de ácidos ômega-3.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre ésteres de fitoesteróis de ômega-3 e grupos de tratamento de ésteres etílicos de ácidos ômega-3 em outros níveis de lipídios e biomarcadores
Prazo: 12 semanas
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Diferença entre ésteres de fitoesteróis de ômega-3 e grupos de tratamento de ésteres etílicos de ácidos ômega-3 em outros níveis de lipídios e biomarcadores
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yossi Azuri, MD, Maccabi Healthcare Services, Israel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Vayarol_006
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