Effekten av fytosterolestrar av omega-3 (Vayarol) kontra omega-3 syror etylestrar för att minska triglyceridnivåerna
10 april 2018 uppdaterad av: Enzymotec
Effekten av fytosterolestrar av omega-3 (Vayarol) kontra omega-3 syror Etylestrar för att minska triglyceridnivåer hos hypertriglyceridemipatienter: en dubbelblind, randomiserad, icke-inferioritetsprövning
Det primära syftet är att fastställa effektiviteten av fytosterolestrar av omega-3 (Vayarol) kontra omega-3-syror etylestrar för att minska triglyceridnivåerna hos patienter med hypertriglyceridemi med fastande triglyceridnivåer ≥ 200 och < 500 mg/dL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
201
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tel-Aviv, Israel
- Maccabi Healthcare Services
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, ålder > 18 år
- Triglycerider ≥ 200 mg/dL och < 500 mg/dL
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kvinnlig patient som är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid
- Fastande plasmaglukosnivåer (FPG) > 110 mg/dL
- Typ 2-diabetes mellitus som är dåligt kontrollerad (glykosylerat hemoglobin [HbAlc ] >8,0 %
- Patienter som är under användning av lipidförändrande läkemedel exklusive användning av Simvastatin, Atorvastatin och Rosovastatin i 6 veckor eller mer
- Patienter som använder produkter som innehåller omega-3-fettsyror eller andra kosttillskott med potentiella lipidförändrande effekter
- Historia av bariatrisk kirurgi eller för närvarande på viktminskning droger.
- Okontrollerad hypertoni (BP>140/90)
- Patienter med sekundära orsaker till hypertriglyceridemi: alkoholism, dysglobulinemi, sköldkörtelsjukdom som är dåligt kontrollerad (TSH <0,35 eller TSH>5,5)
- Försökspersoner med en onormal nivå av leverenzymer (dubbelt den normala nivån)
- Har lidit av ischemisk händelse som hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka och angina pectoris under de senaste 6 månaderna
- Okontrollerad endokrin eller metabol sjukdom som är känd för att påverka serumlipider eller lipoproteiner såsom cushing syndrom
- Gastrointestinal sjukdom som kan påverka lipidmetabolismen såsom celiaki, crohn, kolit eller andra malabsorptionsproblem
- Försökspersoner som har haft någon malignitet. Försökspersoner som har haft basalcellscancer som har varit sjukdomsfria i minst 3 år är berättigade till studien.
- Konsumtion av en fiskportion (200 gram) eller skaldjur x2 i veckan eller mer.
- HIV-infektion genom historien
- Historik med överkänslighet eller allergi mot fisk, fiskolja eller soja
- BMI≥35
- Viktförändring > 3 kg under inkörningsperioden
- Alla andra skäl som, enligt utredarens åsikt, hindrar försökspersonen från att delta i studien eller äventyrar patienten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fytosterolestrar av omega-3
4 kapslar/dag i 12 veckor
|
4 kapslar/dag i 12 veckor
|
|
Aktiv komparator: Omega-3 sura etylestrar
4 kapslar/dag i 12 veckor
|
4 kapslar/dag i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fastande triglyceridnivåer
Tidsram: 12 veckor
|
Noninferiority av fytosterolestrar av omega-3 för att påverka plasma fastande triglyceridnivåer i jämförelse med Omega-3 syror etylestrar.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan fytosterolestrar av omega-3 och omega-3 syror etylestrar behandlingsgrupper i andra lipid- och biomarkörnivåer
Tidsram: 12 veckor
|
Skillnad mellan fytosterolestrar av omega-3 och omega-3 syror etylestrar behandlingsgrupper i andra lipid- och biomarkörnivåer
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yossi Azuri, MD, Maccabi Healthcare Services, Israel
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
24 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Vayarol_006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .