Omega-3:n (Vayarolin) fytosteroliestereiden vaikutus omega-3-happojen etyyliestereihin verrattuna triglyseridipitoisuuden alentamisessa
tiistai 10. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Enzymotec
Omega-3:n (Vayarolin) fytosteroliesterien ja omega-3-happojen etyyliesterien vaikutus triglyseridipitoisuuden alentamiseen hypertriglyseridemiapotilailla: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, ei-alempi koe
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää omega-3:n (Vayarol) fytosteroliestereiden tehokkuus omega-3-happojen etyyliestereihin verrattuna triglyseridipitoisuuden alentamisessa hypertriglyseridemiapotilailla, joiden paastotriglyseriditasot ovat ≥ 200 ja < 500 mg/dl.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
201
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel-Aviv, Israel
- Maccabi Healthcare Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä > 18 vuotta
- Triglyseridit ≥ 200 mg/dl ja < 500 mg/dl
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Naispotilas, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta
- Plasman paastoglukoosi (FPG) > 110 mg/dl
- Tyypin 2 diabetes mellitus, joka on huonosti hallinnassa (glykosyloitu hemoglobiini [HbAlc ] > 8,0 %
- Potilaat, jotka käyttävät lipidejä muuttavia lääkkeitä, lukuun ottamatta simvastatiinin, atorvastatiinin ja rosovastatiinin käyttöä 6 viikkoa tai kauemmin
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan omega-3-rasvahappoja sisältäviä tuotteita tai muita ravintolisäaineita, joilla on mahdollisesti lipidejä muuttavia vaikutuksia
- Bariatrisen leikkauksen historia tai tällä hetkellä painonpudotuslääkkeiden käyttäminen.
- Hallitsematon verenpainetauti (BP > 140/90)
- Potilaat, joilla on toissijaisia hypertriglyseridemian syitä: alkoholismi, dysglobulinemia, kilpirauhassairaus, joka on huonosti hallinnassa (TSH<0,35 tai TSH>5,5)
- Potilaat, joilla on epänormaali maksaentsyymitaso (kaksi kertaa normaalitaso)
- Kärsi iskeemisestä tapahtumasta, kuten sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö ja angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hallitsematon endokriininen tai metabolinen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan seerumin lipideihin tai lipoproteiineihin, kuten cushingin oireyhtymä
- Ruoansulatuskanavan sairaus, joka voi vaikuttaa rasva-aineenvaihduntaan, kuten keliakia, crohn, paksusuolitulehdus tai muu imeytymishäiriö
- Koehenkilöt, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia. Tutkimukseen voivat osallistua koehenkilöt, joilla on ollut tyvisolusyöpä, joka on ollut taudista vapaa vähintään 3 vuotta.
- Yhden kalaannoksen (200 grammaa) tai meren antimien nauttiminen 2 kertaa viikossa tai useammin.
- HIV-infektio historian perusteella
- Yliherkkyys tai allergia kalalle, kalaöljylle tai soijalle
- BMI≥35
- Painon muutos > 3 kg sisäänajon aikana
- Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen tai vaarantaa potilaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omega-3:n fytosteroliesterit
4 kapselia/vrk 12 viikon ajan
|
4 kapselia/vrk 12 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Omega-3-happoetyyliesterit
4 kapselia/vrk 12 viikon ajan
|
4 kapselia/vrk 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paaston triglyseridien tasot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Omega-3:n fytosteroliesterien vähäisyys vaikuttaa plasman paastotriglyseriditasoihin verrattuna Omega-3-happojen etyyliestereihin.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero omega-3- ja omega-3-happojen fytosteroliesterien etyyliesterikäsittelyryhmien välillä muilla lipidi- ja biomarkkeritasoilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ero omega-3- ja omega-3-happojen fytosteroliesterien etyyliesterikäsittelyryhmien välillä muilla lipidi- ja biomarkkeritasoilla
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yossi Azuri, MD, Maccabi Healthcare Services, Israel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vayarol_006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .