L'effet des esters de phytostérol d'oméga-3 (Vayarol) par rapport aux esters éthyliques d'acides oméga-3 dans la réduction des niveaux de triglycérides
10 avril 2018 mis à jour par: Enzymotec
L'effet des esters de phytostérol d'oméga-3 (Vayarol) par rapport aux esters éthyliques d'acides oméga-3 dans la réduction des taux de triglycérides chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie : un essai de non-infériorité randomisé en double aveugle
L'objectif principal est de déterminer l'efficacité des esters de phytostérol d'oméga-3 (Vayarol) par rapport aux esters éthyliques d'acides oméga-3 dans la réduction des taux de triglycérides chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie avec des taux de triglycérides à jeun ≥ 200 et < 500 mg/dL.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
201
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Tel-Aviv, Israël
- Maccabi Healthcare Services
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âge > 18 ans
- Triglycérides ≥ 200 mg/dL et < 500 mg/dL
- Capacité à donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patiente enceinte ou qui allaite ou envisage de devenir enceinte
- Glycémie à jeun (FPG) > 110 mg/dL
- Diabète sucré de type 2 mal contrôlé (hémoglobine glycosylée [HbAlc] > 8,0 %
- Patients prenant des médicaments altérant les lipides, à l'exclusion de l'utilisation de la simvastatine, de l'atorvastatine et de la rosovastatine pendant 6 semaines ou plus
- Les patients qui utilisent des produits contenant des acides gras oméga-3 ou d'autres compléments alimentaires ayant des effets potentiels sur les lipides
- Antécédents de chirurgie bariatrique ou actuellement sous médicaments amaigrissants.
- Hypertension non contrôlée (TA>140/90)
- Sujets ayant des causes secondaires d'hypertriglycéridémie : alcoolisme, dysglobulinémie, maladie thyroïdienne mal contrôlée (TSH<0,35 ou TSH>5.5)
- Sujets présentant un taux anormal d'enzymes hépatiques (deux fois le taux normal)
- A souffert d'un événement ischémique tel qu'un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral et une angine de poitrine au cours des 6 derniers mois
- Maladie endocrinienne ou métabolique non contrôlée connue pour influencer les lipides sériques ou les lipoprotéines telles que le syndrome de Cushing
- Maladie gastro-intestinale pouvant influencer le métabolisme des lipides, comme la maladie coeliaque, la maladie de Crohn, la colite ou tout autre problème de malabsorption
- Sujets ayant eu une tumeur maligne. Les sujets qui ont eu un carcinome basocellulaire sans maladie depuis au moins 3 ans sont éligibles pour l'étude.
- Consommation d'une portion de poisson (200 grammes) ou fruits de mer x2 par semaine ou plus.
- Infection par le VIH selon les antécédents
- Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie au poisson, à l'huile de poisson ou au soja
- IMC≥35
- Changement de poids > 3 kg pendant la période de rodage
- Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de participer à l'étude ou compromet le patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Esters de phytostérols d'oméga-3
4 gélules/jour pendant 12 semaines
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4 gélules/jour pendant 12 semaines
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Comparateur actif: Esters éthyliques d'acides oméga-3
4 gélules/jour pendant 12 semaines
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4 gélules/jour pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de triglycérides à jeun
Délai: 12 semaines
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Non-infériorité des esters de phytostérol d'oméga-3 pour affecter les taux plasmatiques de triglycérides à jeun par rapport aux esters éthyliques d'acides oméga-3.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence entre les groupes de traitement des esters de phytostérol d'acides oméga-3 et des esters éthyliques d'acides oméga-3 dans d'autres niveaux de lipides et de biomarqueurs
Délai: 12 semaines
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Différence entre les groupes de traitement des esters de phytostérol d'acides oméga-3 et des esters éthyliques d'acides oméga-3 dans d'autres niveaux de lipides et de biomarqueurs
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yossi Azuri, MD, Maccabi Healthcare Services, Israel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2012
Première publication (Estimation)
24 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Vayarol_006
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