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Die Wirkung von Phytosterol-Estern von Omega-3 (Vayarol) im Vergleich zu Omega-3-Säure-Ethylestern bei der Reduzierung des Triglyceridspiegels

10. April 2018 aktualisiert von: Enzymotec

Die Wirkung von Phytosterol-Estern von Omega-3 (Vayarol) im Vergleich zu Omega-3-Säuren-Ethylestern bei der Senkung des Triglyceridspiegels bei Patienten mit Hypertriglyceridämie: Eine doppelblinde, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie

Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Wirksamkeit von Phytosterinestern von Omega-3 (Vayarol) gegenüber Omega-3-Säure-Ethylestern bei der Senkung der Triglyceridspiegel bei Hypertriglyceridämie-Patienten mit Nüchtern-Triglyceridspiegeln ≥ 200 und < 500 mg/dL.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tel-Aviv, Israel
        • Maccabi Healthcare Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, Alter > 18 Jahre
  2. Triglyceride ≥ 200 mg/dl und < 500 mg/dl
  3. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen
  2. Nüchtern-Plasmaglukosespiegel (FPG) > 110 mg/dL
  3. Typ-2-Diabetes mellitus, der schlecht eingestellt ist (glykosyliertes Hämoglobin [HbAlc] >8,0 %
  4. Patienten, die lipidverändernde Medikamente mit Ausnahme von Simvastatin, Atorvastatin und Rosovastatin für mindestens 6 Wochen einnehmen
  5. Patienten, die Produkte einnehmen, die Omega-3-Fettsäuren oder andere Nahrungsergänzungsmittel mit potenziellen lipidverändernden Wirkungen enthalten
  6. Geschichte der Adipositaschirurgie oder derzeitige Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme.
  7. Unkontrollierter Bluthochdruck (BD > 140/90)
  8. Personen mit sekundären Ursachen für Hypertriglyceridämie: Alkoholismus, Dysglobulinämie, schlecht eingestellte Schilddrüsenerkrankung (TSH < 0,35 oder TSH>5,5)
  9. Personen mit anormalen Leberenzymwerten (doppelt so hoch wie normal)
  10. In den letzten 6 Monaten an ischämischen Ereignissen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall und Angina pectoris gelitten
  11. Unkontrollierte endokrine oder metabolische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Serumlipide oder Lipoproteine ​​beeinflusst, wie z. B. das Cushing-Syndrom
  12. Magen-Darm-Erkrankungen, die den Fettstoffwechsel beeinflussen können, wie Zöliakie, Crohn, Kolitis oder andere Malabsorptionsprobleme
  13. Probanden, die eine bösartige Erkrankung hatten. Probanden mit Basalzellkarzinom, die seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei sind, sind für die Studie geeignet.
  14. Verzehr von einer Fischportion (200 Gramm) oder Meeresfrüchten x2 pro Woche oder mehr.
  15. HIV-Infektion durch Geschichte
  16. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Fisch, Fischöl oder Soja
  17. BMI≥35
  18. Gewichtsveränderung > 3 kg während der Einlaufphase
  19. Jeder andere Grund, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden daran hindert, an der Studie teilzunehmen oder den Patienten zu gefährden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phytosterolester von Omega-3
4 Kapseln/Tag für 12 Wochen
4 Kapseln/Tag für 12 Wochen
Aktiver Komparator: Omega-3-Säure-Ethylester
4 Kapseln/Tag für 12 Wochen
4 Kapseln/Tag für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchtern-Triglyceridspiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
Nichtunterlegenheit von Phytosterinestern von Omega-3 bei der Beeinflussung der Nüchtern-Triglyceridspiegel im Plasma im Vergleich zu Ethylestern von Omega-3-Säuren.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen Phytosterinestern von Omega-3- und Omega-3-Säuren-Ethylestern-Behandlungsgruppen in anderen Lipid- und Biomarkerspiegeln
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschied zwischen Phytosterinestern von Omega-3- und Omega-3-Säuren-Ethylestern-Behandlungsgruppen in anderen Lipid- und Biomarkerspiegeln
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Yossi Azuri, MD, Maccabi Healthcare Services, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vayarol_006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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