- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01712867
Die Wirkung von Phytosterol-Estern von Omega-3 (Vayarol) im Vergleich zu Omega-3-Säure-Ethylestern bei der Reduzierung des Triglyceridspiegels
10. April 2018 aktualisiert von: Enzymotec
Die Wirkung von Phytosterol-Estern von Omega-3 (Vayarol) im Vergleich zu Omega-3-Säuren-Ethylestern bei der Senkung des Triglyceridspiegels bei Patienten mit Hypertriglyceridämie: Eine doppelblinde, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie
Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Wirksamkeit von Phytosterinestern von Omega-3 (Vayarol) gegenüber Omega-3-Säure-Ethylestern bei der Senkung der Triglyceridspiegel bei Hypertriglyceridämie-Patienten mit Nüchtern-Triglyceridspiegeln ≥ 200 und < 500 mg/dL.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
201
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tel-Aviv, Israel
- Maccabi Healthcare Services
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, Alter > 18 Jahre
- Triglyceride ≥ 200 mg/dl und < 500 mg/dl
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen
- Nüchtern-Plasmaglukosespiegel (FPG) > 110 mg/dL
- Typ-2-Diabetes mellitus, der schlecht eingestellt ist (glykosyliertes Hämoglobin [HbAlc] >8,0 %
- Patienten, die lipidverändernde Medikamente mit Ausnahme von Simvastatin, Atorvastatin und Rosovastatin für mindestens 6 Wochen einnehmen
- Patienten, die Produkte einnehmen, die Omega-3-Fettsäuren oder andere Nahrungsergänzungsmittel mit potenziellen lipidverändernden Wirkungen enthalten
- Geschichte der Adipositaschirurgie oder derzeitige Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme.
- Unkontrollierter Bluthochdruck (BD > 140/90)
- Personen mit sekundären Ursachen für Hypertriglyceridämie: Alkoholismus, Dysglobulinämie, schlecht eingestellte Schilddrüsenerkrankung (TSH < 0,35 oder TSH>5,5)
- Personen mit anormalen Leberenzymwerten (doppelt so hoch wie normal)
- In den letzten 6 Monaten an ischämischen Ereignissen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall und Angina pectoris gelitten
- Unkontrollierte endokrine oder metabolische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Serumlipide oder Lipoproteine beeinflusst, wie z. B. das Cushing-Syndrom
- Magen-Darm-Erkrankungen, die den Fettstoffwechsel beeinflussen können, wie Zöliakie, Crohn, Kolitis oder andere Malabsorptionsprobleme
- Probanden, die eine bösartige Erkrankung hatten. Probanden mit Basalzellkarzinom, die seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei sind, sind für die Studie geeignet.
- Verzehr von einer Fischportion (200 Gramm) oder Meeresfrüchten x2 pro Woche oder mehr.
- HIV-Infektion durch Geschichte
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Fisch, Fischöl oder Soja
- BMI≥35
- Gewichtsveränderung > 3 kg während der Einlaufphase
- Jeder andere Grund, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden daran hindert, an der Studie teilzunehmen oder den Patienten zu gefährden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Phytosterolester von Omega-3
4 Kapseln/Tag für 12 Wochen
|
4 Kapseln/Tag für 12 Wochen
|
|
Aktiver Komparator: Omega-3-Säure-Ethylester
4 Kapseln/Tag für 12 Wochen
|
4 Kapseln/Tag für 12 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nüchtern-Triglyceridspiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Nichtunterlegenheit von Phytosterinestern von Omega-3 bei der Beeinflussung der Nüchtern-Triglyceridspiegel im Plasma im Vergleich zu Ethylestern von Omega-3-Säuren.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied zwischen Phytosterinestern von Omega-3- und Omega-3-Säuren-Ethylestern-Behandlungsgruppen in anderen Lipid- und Biomarkerspiegeln
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Unterschied zwischen Phytosterinestern von Omega-3- und Omega-3-Säuren-Ethylestern-Behandlungsgruppen in anderen Lipid- und Biomarkerspiegeln
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yossi Azuri, MD, Maccabi Healthcare Services, Israel
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Vayarol_006
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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