Het effect van fytosterolesters van omega-3 (Vayarol) versus omega-3-zuren ethylesters bij het verlagen van triglycerideniveaus
10 april 2018 bijgewerkt door: Enzymotec
Het effect van fytosterolesters van omega-3 (Vayarol) versus omega-3-zuren ethylesters bij het verlagen van de triglyceridenspiegels bij patiënten met hypertriglyceridemie: een dubbelblind, gerandomiseerd, non-inferioriteitsonderzoek
Het primaire doel is het bepalen van de werkzaamheid van fytosterolesters van omega-3 (Vayarol) versus omega-3-ethylesters bij het verlagen van de triglyceridenspiegels bij hypertriglyceridemiepatiënten met nuchtere triglyceridenspiegels ≥ 200 en < 500 mg/dL.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
201
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tel-Aviv, Israël
- Maccabi Healthcare Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd > 18 jaar
- Triglyceriden ≥ 200 mg/dL en < 500 mg/dL
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden
- Nuchtere plasmaglucosewaarden (FPG) > 110 mg/dL
- Diabetes mellitus type 2 die slecht onder controle is (geglycosyleerd hemoglobine [HbAlc] >8,0%
- Patiënten die gedurende 6 weken of langer lipidenveranderende geneesmiddelen gebruiken, met uitzondering van simvastatine, atorvastatine en rosovastatine
- Patiënten die onder gebruik zijn van producten die omega-3-vetzuren bevatten of andere voedingssupplementen met mogelijke lipidenveranderende effecten
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie of momenteel medicijnen voor gewichtsverlies.
- Ongecontroleerde hypertensie (BP>140/90)
- Proefpersonen met secundaire oorzaken van hypertriglyceridemie: alcoholisme, dysglobulinemie, schildklierziekte die slecht onder controle is (TSH<0,35 of TSH>5,5)
- Proefpersonen met een abnormaal niveau van leverenzymen (tweemaal het normale niveau)
- Lijdde aan een ischemische gebeurtenis zoals een hartinfarct, cerebrovasculair accident en angina pectoris in de afgelopen 6 maanden
- Ongecontroleerde endocriene of metabole ziekte waarvan bekend is dat ze serumlipiden of lipoproteïnen beïnvloeden, zoals het cushing-syndroom
- Gastro-intestinale ziekte die het lipidenmetabolisme kan beïnvloeden, zoals coeliakie, crohn, colitis of andere malabsorptieproblemen
- Proefpersonen die een maligniteit hebben gehad. Proefpersonen die basaalcelcarcinoom hebben gehad die gedurende ten minste 3 jaar ziektevrij zijn geweest, komen in aanmerking voor de studie.
- Consumptie van één portie vis (200 gram) of zeevruchten x2 per week of meer.
- HIV-infectie door de geschiedenis
- Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor vis, visolie of soja
- BMI≥35
- Gewichtsverandering > 3 kg tijdens de inloopperiode
- Elke andere reden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan weerhoudt deel te nemen aan het onderzoek of de patiënt in gevaar brengt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fytosterolesters van omega-3
4 capsules/dag gedurende 12 weken
|
4 capsules/dag gedurende 12 weken
|
|
Actieve vergelijker: Omega-3 zure ethylesters
4 capsules/dag gedurende 12 weken
|
4 capsules/dag gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nuchtere triglyceridenwaarden
Tijdsspanne: 12 weken
|
Non-inferioriteit van fytosterolesters van omega-3 bij het beïnvloeden van nuchtere triglyceridenwaarden in plasma in vergelijking met omega-3-ethylesters.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen fytosterolesters van omega-3- en omega-3-zuur-ethylesters-behandelingsgroepen in andere lipiden- en biomarkerniveaus
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verschil tussen fytosterolesters van omega-3- en omega-3-zuur-ethylesters-behandelingsgroepen in andere lipiden- en biomarkerniveaus
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yossi Azuri, MD, Maccabi Healthcare Services, Israel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
24 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Vayarol_006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .