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El efecto de los ésteres de fitoesteroles de omega-3 (vayarol) frente a los ésteres etílicos de ácidos omega-3 en la reducción de los niveles de triglicéridos

10 de abril de 2018 actualizado por: Enzymotec

El efecto de los ésteres de fitoesteroles de omega-3 (vayarol) frente a los ésteres etílicos de los ácidos omega-3 en la reducción de los niveles de triglicéridos en pacientes con hipertrigliceridemia: un ensayo de no inferioridad, aleatorizado, doble ciego

El objetivo principal es determinar la eficacia de los ésteres de fitoesteroles de omega-3 (Vayarol) frente a los ésteres etílicos de ácidos omega-3 en la reducción de los niveles de triglicéridos en pacientes con hipertrigliceridemia con niveles de triglicéridos en ayunas ≥ 200 y < 500 mg/dL.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

201

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tel-Aviv, Israel
        • Maccabi Healthcare Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, edad > 18 años
  2. Triglicéridos ≥ 200 mg/dL y < 500 mg/dL
  3. Capacidad para dar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Paciente mujer que está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada
  2. Niveles de glucosa plasmática en ayunas (FPG) > 110 mg/dL
  3. Diabetes mellitus tipo 2 mal controlada (hemoglobina glicosilada [HbAlc] >8,0%
  4. Pacientes que están bajo uso de medicamentos que alteran los lípidos excluyendo el uso de simvastatina, atorvastatina y rosovastatina durante 6 semanas o más
  5. Pacientes que están bajo el uso de productos que contienen ácidos grasos omega-3 u otros suplementos dietéticos con efectos potenciales de alteración de los lípidos
  6. Antecedentes de cirugía bariátrica o actualmente con medicamentos para bajar de peso.
  7. Hipertensión no controlada (TA>140/90)
  8. Sujetos con causas secundarias de hipertrigliceridemia: alcoholismo, disglobulinemia, enfermedad tiroidea mal controlada (TSH<0,35 o TSH>5.5)
  9. Sujetos con un nivel anormal de enzimas hepáticas (el doble del nivel normal)
  10. Sufrió un evento isquémico como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y angina de pecho en los últimos 6 meses
  11. Enfermedad endocrina o metabólica no controlada que se sabe que influye en los lípidos o lipoproteínas séricos, como el síndrome de Cushing
  12. Enfermedad gastrointestinal que puede influir en el metabolismo de los lípidos como celiaquía, crohn, colitis u otro problema de malabsorción
  13. Sujetos que han tenido alguna neoplasia maligna. Los sujetos que han tenido carcinoma de células basales que no han tenido la enfermedad durante al menos 3 años son elegibles para el estudio.
  14. Consumo de una ración de pescado (200 gramos) o marisco x2 a la semana o más.
  15. Infección por VIH por historial
  16. Antecedentes de hipersensibilidad o alergia al pescado, aceite de pescado o soja
  17. IMC≥35
  18. Cambio de peso > 3 kg durante el período de rodaje
  19. Cualquier otro motivo que, a juicio del investigador, impida la participación del sujeto en el estudio o comprometa al paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ésteres de fitoesteroles de omega-3
4 cápsulas/día durante 12 semanas
4 cápsulas/día durante 12 semanas
Comparador activo: Ésteres etílicos de ácidos omega-3
4 cápsulas/día durante 12 semanas
4 cápsulas/día durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
niveles de triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
No inferioridad de los ésteres de fitoesteroles de omega-3 para afectar los niveles de triglicéridos en ayunas en plasma en comparación con los ésteres etílicos de ácidos omega-3.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre los grupos de tratamiento con ésteres de fitoesteroles de ácidos omega-3 y ésteres etílicos de ácidos omega-3 en otros niveles de lípidos y biomarcadores
Periodo de tiempo: 12 semanas
Diferencia entre los grupos de tratamiento con ésteres de fitoesteroles de ácidos omega-3 y ésteres etílicos de ácidos omega-3 en otros niveles de lípidos y biomarcadores
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yossi Azuri, MD, Maccabi Healthcare Services, Israel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Vayarol_006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ésteres de fitoesteroles de omega-3

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