- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01712867
El efecto de los ésteres de fitoesteroles de omega-3 (vayarol) frente a los ésteres etílicos de ácidos omega-3 en la reducción de los niveles de triglicéridos
10 de abril de 2018 actualizado por: Enzymotec
El efecto de los ésteres de fitoesteroles de omega-3 (vayarol) frente a los ésteres etílicos de los ácidos omega-3 en la reducción de los niveles de triglicéridos en pacientes con hipertrigliceridemia: un ensayo de no inferioridad, aleatorizado, doble ciego
El objetivo principal es determinar la eficacia de los ésteres de fitoesteroles de omega-3 (Vayarol) frente a los ésteres etílicos de ácidos omega-3 en la reducción de los niveles de triglicéridos en pacientes con hipertrigliceridemia con niveles de triglicéridos en ayunas ≥ 200 y < 500 mg/dL.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
201
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel-Aviv, Israel
- Maccabi Healthcare Services
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, edad > 18 años
- Triglicéridos ≥ 200 mg/dL y < 500 mg/dL
- Capacidad para dar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Paciente mujer que está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada
- Niveles de glucosa plasmática en ayunas (FPG) > 110 mg/dL
- Diabetes mellitus tipo 2 mal controlada (hemoglobina glicosilada [HbAlc] >8,0%
- Pacientes que están bajo uso de medicamentos que alteran los lípidos excluyendo el uso de simvastatina, atorvastatina y rosovastatina durante 6 semanas o más
- Pacientes que están bajo el uso de productos que contienen ácidos grasos omega-3 u otros suplementos dietéticos con efectos potenciales de alteración de los lípidos
- Antecedentes de cirugía bariátrica o actualmente con medicamentos para bajar de peso.
- Hipertensión no controlada (TA>140/90)
- Sujetos con causas secundarias de hipertrigliceridemia: alcoholismo, disglobulinemia, enfermedad tiroidea mal controlada (TSH<0,35 o TSH>5.5)
- Sujetos con un nivel anormal de enzimas hepáticas (el doble del nivel normal)
- Sufrió un evento isquémico como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y angina de pecho en los últimos 6 meses
- Enfermedad endocrina o metabólica no controlada que se sabe que influye en los lípidos o lipoproteínas séricos, como el síndrome de Cushing
- Enfermedad gastrointestinal que puede influir en el metabolismo de los lípidos como celiaquía, crohn, colitis u otro problema de malabsorción
- Sujetos que han tenido alguna neoplasia maligna. Los sujetos que han tenido carcinoma de células basales que no han tenido la enfermedad durante al menos 3 años son elegibles para el estudio.
- Consumo de una ración de pescado (200 gramos) o marisco x2 a la semana o más.
- Infección por VIH por historial
- Antecedentes de hipersensibilidad o alergia al pescado, aceite de pescado o soja
- IMC≥35
- Cambio de peso > 3 kg durante el período de rodaje
- Cualquier otro motivo que, a juicio del investigador, impida la participación del sujeto en el estudio o comprometa al paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ésteres de fitoesteroles de omega-3
4 cápsulas/día durante 12 semanas
|
4 cápsulas/día durante 12 semanas
|
Comparador activo: Ésteres etílicos de ácidos omega-3
4 cápsulas/día durante 12 semanas
|
4 cápsulas/día durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
niveles de triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
No inferioridad de los ésteres de fitoesteroles de omega-3 para afectar los niveles de triglicéridos en ayunas en plasma en comparación con los ésteres etílicos de ácidos omega-3.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia entre los grupos de tratamiento con ésteres de fitoesteroles de ácidos omega-3 y ésteres etílicos de ácidos omega-3 en otros niveles de lípidos y biomarcadores
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Diferencia entre los grupos de tratamiento con ésteres de fitoesteroles de ácidos omega-3 y ésteres etílicos de ácidos omega-3 en otros niveles de lípidos y biomarcadores
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yossi Azuri, MD, Maccabi Healthcare Services, Israel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Vayarol_006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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