Эффект фитостероловых эфиров омега-3 (Ваярол) по сравнению с этиловыми эфирами омега-3 кислот на снижение уровня триглицеридов
10 апреля 2018 г. обновлено: Enzymotec
Эффект фитостероловых эфиров омега-3 (Ваярол) по сравнению с этиловыми эфирами омега-3 кислот на снижение уровня триглицеридов у пациентов с гипертриглицеридемией: двойное слепое рандомизированное исследование не меньшей эффективности
Основная цель состоит в том, чтобы определить эффективность фитостероловых эфиров омега-3 (Ваярол) по сравнению с этиловыми эфирами омега-3 кислот в снижении уровня триглицеридов у пациентов с гипертриглицеридемией с уровнями триглицеридов натощак ≥ 200 и < 500 мг/дл.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
201
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tel-Aviv, Израиль
- Maccabi Healthcare Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст > 18 лет
- Триглицериды ≥ 200 мг/дл и < 500 мг/дл
- Возможность дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Женщина-пациентка беременна или кормит грудью или планирует забеременеть
- Уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН) > 110 мг/дл
- Плохо контролируемый сахарный диабет 2 типа (гликозилированный гемоглобин [HbAlc] >8,0%
- Пациенты, принимающие препараты, изменяющие уровень липидов, за исключением симвастатина, аторвастатина и розовастатина, в течение 6 недель и более.
- Пациенты, которые принимают продукты, содержащие омега-3 жирные кислоты или другие пищевые добавки с потенциальными эффектами изменения липидов.
- История бариатрической хирургии или в настоящее время на препаратах для похудения.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД>140/90)
- Субъекты с вторичными причинами гипертриглицеридемии: алкоголизм, дисглобулинемия, плохо контролируемое заболевание щитовидной железы (ТТГ<0,35). или ТТГ>5,5)
- Субъекты с аномальным уровнем ферментов печени (вдвое выше нормального уровня)
- Страдал от ишемического события, такого как инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения и стенокардия за последние 6 месяцев
- Неконтролируемое эндокринное или метаболическое заболевание, которое, как известно, влияет на липиды или липопротеины сыворотки, такое как синдром Кушинга
- Заболевания желудочно-кишечного тракта, которые могут влиять на метаболизм липидов, такие как глютеновая болезнь, болезнь Крона, колит или другие проблемы с нарушением всасывания.
- Субъекты, у которых было какое-либо злокачественное новообразование. Субъекты, у которых была базально-клеточная карцинома и не было заболевания в течение как минимум 3 лет, имели право на участие в исследовании.
- Потребление одной порции рыбы (200 граммов) или морепродуктов x2 в неделю и более.
- ВИЧ-инфекция в анамнезе
- Гиперчувствительность или аллергия на рыбу, рыбий жир или сою в анамнезе.
- ИМТ≥35
- Изменение веса > 3 кг в период обкатки
- Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, препятствует участию субъекта в исследовании или компрометирует пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фитостериновые эфиры омега-3
4 капсулы в день в течение 12 недель.
|
4 капсулы в день в течение 12 недель.
|
|
Активный компаратор: Этиловые эфиры кислот Омега-3
4 капсулы в день в течение 12 недель.
|
4 капсулы в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень триглицеридов натощак
Временное ограничение: 12 недель
|
Не меньшая эффективность эфиров фитостерола омега-3 в воздействии на уровни триглицеридов в плазме натощак по сравнению с этиловыми эфирами кислот омега-3.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между группами лечения фитостериновыми эфирами омега-3 и омега-3 кислот этиловыми эфирами по другим уровням липидов и биомаркеров
Временное ограничение: 12 недель
|
Разница между группами лечения фитостериновыми эфирами омега-3 и омега-3 кислот этиловыми эфирами по другим уровням липидов и биомаркеров
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yossi Azuri, MD, Maccabi Healthcare Services, Israel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Vayarol_006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .